医師法第17条の規定に関連する規制について
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日本国内においては、眼鏡販売の際に医師資格を有しない者が行う度数測定が医行為に該当するか否かについて、法律上明確な規定はありませんが、一般的には眼鏡を選択するための補助行為であって人体に害を及ぼすおそれが殆どない場合は医行為に該当しないと言われております。
当社グループの行う度数測定の補助行為は、人体に保健衛生上の危害を生じさせない範疇にとどまるものであり、過去に人体に重要な影響を与えた事実もありません。さらに、当社グループではこのような補助行為でも、充分な技術や知識の裏づけが必要であると考え、社内研修制度の充実に注力しております。
しかし、法令・諸規則改正やその解釈の変更等により、上記のような度数測定の補助行為が医行為に該当すると判断された場合、ビジネスモデルの転換に伴う売上高の減少その他の理由により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を与える可能性があります。
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国内アイウエア店舗における眼鏡の販売時に、お客様の目に合った度数のレンズを選択するための度数測定の補助を行っておりますが、医行為に該当する目の診断及び検診等は行っておりません。通常の営業活動においても、医行為ととられかねない行為をして医師法に違反しないように注意を払っております。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する規制について
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当社グループは、国内アイウエア事業において、眼鏡レンズ及び既製老眼鏡の一部を海外メーカーより直接輸入し、コンタクトレンズを国内企業より仕入れて販売しております。眼鏡レンズ及び既製老眼鏡は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」上の一般医療機器に、コンタクトレンズは薬機法上の高度管理医療機器に該当し、これらを輸入又は販売する行為は薬機法の規制を受けております。
当社グループは、薬機法及び関連法令、各種省令の規制の下、レンズ等の適正な品質管理に努めておりますが、万一各種規制に抵触し、当該許可が取り消される等した場合、商品の供給に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を与える可能性があります。
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眼鏡レンズの輸入販売を統轄する株式会社ジンズの東京本社において、薬機法第23条の2第1項に定める第三種医療機器製造販売業許可を取得し、眼鏡レンズの保管等を行う同社の物流センターにおいて薬機法第23条の2の3第1項に定める医療機器製造業登録をしております。また、コンタクトレンズを販売する同社の各店舗、東京本社及び物流センターにおいて、薬機法第39条第1項に定める高度管理医療機器等販売業許可を取得しております。また、それぞれの専門部署を設け、薬機法及び関連法令の規制に従い、レンズ、コンタクトレンズ等の適正な品質管理に努めており、各種規制に違反しないように注意を払っております。
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