医薬品 <4516> 日本新薬株式会社 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
　なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。

（1） 法的規制等に関するリスク
　当企業集団の主事業である医薬品事業と機能食品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」あるいは「食品衛生法」等の関連法規による厳格な規制があります。これらの関連法規の改正等が行われる場合、製品の回収や販売の中止を余儀なくされることがあり、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　（2） 知的財産権に関するリスク

当企業集団は、特許権を含む知的財産権を適切に管理し、その保護の下に事業活動を行っております。保有する知的財産権への侵害にも注意を払い、第三者から侵害を受けた場合には、その保護のため訴訟を提起することがありますが、その動向により当企業集団の経営成績に影響を与える可能性があります。一方で、当企業集団の事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償や当該事業の中止につながる可能性があり、当企業集団の経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当企業集団では、これらのリスクが顕在化した場合は外部の弁護士、弁理士等の専門家と連携して最善策を講じるための体制を整えております。

  （3） 訴訟に関するリスク

当企業集団の事業活動に関連して、医薬品の副作用、医薬品を含む製品の製造物責任、環境、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。その場合、重要な訴訟を提起された場合は、その動向によっては、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（4） 研究開発に関するリスク
　医薬品の研究開発には、巨額の資金と長い期間を要します。しかし、それが成果として新製品発売や技術導出として結実する確率は、決して高くありません。有用性が認められなかったり、安全性の問題により途中で研究開発を断念する事態に至ったりした場合は、投下した資金が回収できず、場合によっては経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（5） 副作用に関するリスク
　医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経て販売が承認されます。しかし、市販後に予測されなかった重篤な副作用が多発し、リスク軽減措置が取れず、製品回収や販売中止を余儀なくされた場合は、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当企業集団は副作用に関するリスクを最小限に抑えるため、常に医薬品のベネフィット・リスクを評価し、タイムリーに使用上の注意改訂等の措置を行っております。また、副作用による健康被害に対応する委員会や、回収が発生したときの対応手順に関する社内規程等を定め、リスクが顕在化した場合には関係部署が連携して対応にあたる体制を整えております。

（6） 医療費抑制策等の行政動向に関するリスク
　医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けております。その中の医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げやジェネリック医薬品の使用促進等の政策が取られており、さらなる医療制度改革の議論が続けられております。これら医療費抑制策を含めた医薬品の開発・製造・販売に関連する規制の厳格化など、医療制度改革の動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（7） 製造と仕入れに関するリスク
　当企業集団は製造拠点を集約化し、生産効率を向上させております。その反面、自然災害等により製造拠点の操業が停止した場合、製品の供給が停止して経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また商品や重要な原料には、特定の取引先から供給されているものがありますので、その仕入れが停止した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
　当企業集団は災害等に係るリスクに備え、製造拠点における事業継続計画（BCP）の策定・訓練を実施するとともに安全在庫の確保に努めております。また、原料供給に係るリスクについては複数サプライヤーの確保や関係会社との関係の強化などを通じて、医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。

（8） 金融市況及び為替の動向に関するリスク

        株価・金利・外国為替等の金融市場の変動によって、保有する資産や年金資産の時価の下落や、外貨建ての取引における為替リスク等があります。これらの動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
　当企業集団は外貨建債務に係る為替変動リスクを回避する目的で、為替先物予約を利用するなど、リスクの低減に努めております。

 (9) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

        当企業集団では、各種情報システムを使用しており、システム障害やサイバー攻撃等により業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有しており、これらが事故等により社外に流出した場合には、損害賠償や社会的信用の毀損等により経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
　当企業集団はこれらのリスクの発生に備え、関連規程の整備と周知、従業員に対するセキュリティ教育、サ
イバー攻撃及びシステム障害に対する保全（予防・監視及び対処・復旧準備）等を講じるなど、リスクの低減に努めております。

 (10) 大規模災害等に関するリスク

地震、台風等の自然災害、火災等の事故により、当企業集団の事業所・営業所及び取引先が深刻な被害を受けた場合や、新型ウイルス感染症の蔓延、紛争やテロの発生などにより事業活動が停滞した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当企業集団はこれら災害等に係るリスクに備え、事業継続計画（BCP）の策定・訓練の実施、耐震対策、安全在庫の確保など、従業員の安全と医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対しては、感染拡大防止対策を継続して実施しております。

　なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当企業集団のすべてのリスクではありません。