医薬品 <4564> オンコセラピー・サイエンス株式会社 業績

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1)経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループ（当社および連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

　当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を進展させるとともに、後期臨床開発を目指したがん幹細胞維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELKを標的としたOTS167の臨床試験を米国並びに日本国内で、がん治療用抗体医薬OTSA101の臨床試験を日本国内で実施する等、当社グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めて参りました。さらにはがんプレシジョン医療関連事業として、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業化を進めて参りました。また、ネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究も行っております。
　これらの結果、当連結会計年度の総資産は、2,685百万円（前連結会計年度末比682百万円減少）となりました。内訳としては、流動資産は2,600百万円（同　593百万円減少）、これは現金及び預金が1,062百万円減少、売掛金が247百万円増加したことが主な要因となっております。投資その他の資産は84百万円（同　10百万円増加）となりました。

　負債の合計は704百万円（前連結会計年度末比413百万円増加）となりました。内訳としては、流動負債は604百万円（同　410百万円増加）となりました。これは、未払金が250百万円増加、契約負債が22百万円増加、未払法人税等が133百万円増加したことが主な要因となっております。固定負債は100百万円（同　3百万円増加）となりました。これは、資産除去債務が5百万円増加したことが主な要因となっております。

　純資産は、1,980百万円（前連結会計年度末比1,096百万円減少）となりました。これは、資本金が739百万円増加、資本剰余金が739百万円増加、利益剰余金が2,571百万円減少したことが主な要因となっております。

　当連結会計年度における連結事業収益につきましては、受託検査サービスによる収入等の受領により、1,153百万円（前期比821百万円の増加）となりました。

　また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による費用計上、がんプレシジョン医療関連事業に関する研究開発費用の計上を主な要因として、連結営業損失は2,052百万円（前期は1,637百万円の損失）、連結経常損失は2,071百万円（前期は1,639百万円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は2,571百万円（前期は1,561百万円の損失）となりました。

　セグメント別経営成績は、次のとおりであります。

a.　「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業

　提携先製薬企業から契約一時金等の受領により、事業収益は7百万円（前期比103百万円の減少）となりました。また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による研究開発費用の計上を主な要因として、営業損失は1,635百万円（前期は1,130百万円の損失）となりました。

　なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「第２　事業の状況　５研究開発活動　（２）研究開発活動　（a）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」をご覧ください。

b.　がんプレシジョン医療関連事業

　受託検査サービスによる収入等の受領により、事業収益は1,154百万円（前期比883百万円の増加）となりました。また、遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスに関する研究開発費用及び売上原価の計上を主な要因として、営業損失は48百万円（前期は293百万円の損失）となりました。

　なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「第２　事業の状況　５研究開発活動　（２）研究開発活動　（b）がんプレシジョン医療関連事業」をご覧ください。

②キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、1,836百万円（前連結会計年度比1,062百万円減少）となりました。

　当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、2,073百万円の資金の減少（前連結会計年度末は1,762百万円の減少）となりました。これは、税金等調整前当期純損失2,570百万円を計上したことが主な要因となっております。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、467百万円の資金の減少（同　52百万円の減少）となりました。これは、主に有形固定資産の取得による支出456百万円によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、1,478百万円増加（前連結会計年度は該当事項なし）これは主に株式の発行による収入1,466百万円によるものです。

③生産、受注及び販売の実績

a.生産実績

　当社の業務は、業務の性格上、生産として把握することが困難であるため、記載を省略しております。

b.受注実績

　当社の「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業については、事業の性質上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。また、がんプレシジョン医療関連事業については、受注から納品までの期間が短いため、受注実績に関する記載を省略しております。

c.販売実績

　当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　セグメント間の取引については相殺消去しております。

２　当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、がんブレシジョン医療関連事業セグメントにおいて大口受注が発生したことによるものです。

３　主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。

（注）当該割合が100分の10未満については記載を省略しております。

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、本項に記載した将来に関する事項は本書提出日現在において判断したものであり、不確実性を内在しており、あるいはリスクを含んでいるため、将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性があります。

①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表作成にあたっては、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　注記事項　（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に基づき作成しておりますが、採用する会計基準には、当社グループの判断及び見積りを伴うものが含まれています。連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　注記事項　（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。

②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討等

A.　収益面の特徴

a.「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業

　製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーンおよびロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。契約一時金は、契約時に医薬品の開発・製造・販売権などを付与することで受け取ることができる収益であり、マイルストーンは、契約に基づき、予め設定された研究開発に関する進捗等イベントの達成に応じて受け取ることができる収益であります。契約一時金及びマイルストーンに係る収入については、履行義務が一時点で充足される場合には、開発権・販売権等を付与した時点、又は契約上定められたマイルストーンが達成された時点で契約上の履行義務が充足されたと判断し、当該時点で事業収益として認識しております。ロイヤリティは、医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取ることができる収益であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。事業収益の発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗および医薬品発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期および収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期または下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。

b.がんプレシジョン医療関連事業

　がんプレシジョン医療関連事業の収益は、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスを、医療機関、研究機関および製薬企業等から受託した収益であり、当該財又はサービスの支配が顧客に移転したことにより履行義務が充足される時に認識することとなりますが、当社グループにおける解析サービス等の国内の販売において、出荷時から当該財又はサービスの支配が顧客に移転される時までの期間が通常の期間である場合には、収益認識に関する会計基準の適用指針第98項を適用して出荷時に収益を認識しております。

B.　費用面の特徴

当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費1,730百万円を計上しております。

a.「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業

　当社グループは提携先との共同開発に加えて、当社グループ独自での臨床開発に積極的に取り組んでいく方針であります。そのため、今後は、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、積極的な自社の創薬研究等により、多額の研究開発費が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。

b.がんプレシジョン医療関連事業

　がんプレシジョン医療関連事業においては、医療機関、研究機関および製薬企業等から受託または受託する予定の、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスについて受託件数増加に伴う費用の増加のほか、これらサービスに関連する共同研究やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR導入T細胞療法等の新しい個別化免疫療法の研究も行っており今後も継続的に研究開発費が必要となると想定されます。

（当社グループの当連結会計年度の経営成績等）

「第２　事業の状況　３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりとなっております。

（当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因）

「第２　事業の状況　２事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。

（当社グループの資本の財源及び資金の流動性）

　当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は、「第２　事業の状況　３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりとなっております。また、キャッシュ・フロー関連指標の推移は、次のとおりとなっております。

（参考）キャッシュ・フロー関連指標の推移

自己資本比率：自己資本／総資産

時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い

（注１）いずれも連結ベースの財務数値により計算しています。

（注２）株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しています。

（注３）キャッシュ・フローは、営業キャッシュ・フローを利用しています。

（注４）有利子負債は連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としています。

（注５）「キャッシュ・フロー対有利子負債比率」、「インタレスト・カバレッジ・レシオ」については有利子負債がないため記載しておりません。

　当社グループが現在計画している資金計画については、主として、資金を共同研究費、研究開発要員の人件費及び外注費等の研究開発資金、自社の研究用及び解析検査設備等の設備資金に充当する方針であり、具体的な資金需要の発生までは、安全性の高い金融商品で運用していく計画であります。バイオ・テクノロジー業界等の当社グループを取り巻く外部環境については変化が速いことや、新規参入等により当社グループの事業環境に劇的な変動が生じる可能性があること等から、当社の経営判断として資金について、上記の対象以外に振り向けられる可能性も否定できません。また、当社グループ事業の性質上、研究開発資金等の多額な資金を必要とするものでありますが、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社は新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。

（経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等）

　「第２　事業の状況　１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　（2）経営戦略及び経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりとなっております。当連結会計年度の達成状況につきまして、連結事業収益につきましては、受託検査サービスによる収入等の受領により、1,153百万円（前期比821百万円の増加）となりました。また、研究開発費については、1,730百万円となりました。当期の経営成績ならびに研究開発活動の詳細につきましては「第２　事業の状況　３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（1）経営成績等の状況の概要」ならびに「第２　事業の状況　５研究開発活動　（2）研究開発活動」をご覧ください。