医薬品 <4576> 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 業績

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1)経営成績等の状況の概要

①　経営成績の状況

　当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。

　上市品２品（緑内障治療剤「グラナテック^Ⓡ点眼液0.4％（以下、「グラナテック」）」、眼科手術補助剤「DW-1002」）については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。特に、「DW-1002」の米国販売については通期寄与しただけでなく、大幅な増収で推移いたしました。また、10月に「DW-1002」のカナダ販売開始、11月に「グラナテック」のタイ販売開始となりました。なお、2022年２月には、「グラナテック」のシンガポール販売開始となり、販売国を増やしております。

　開発パイプラインについては、11月に緑内障・高眼圧症治療剤の新規配合点眼剤「K-232（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩）」の国内製造販売承認申請が行われました。緑内障治療剤「H-1337」は、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進めております。神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は、審査完了報告通知を受領し、FDAとの協議を進めた結果、承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針です。

　研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び他社との共同研究を推進いたしました。４月にAIを用いた新規のキナーゼ阻害剤の創製を目的とした共同創薬を開始いたしました。また、標的タンパク質分解誘導薬の創出に向けた共同研究については、キナーゼ分解作用を有する幾つかの化合物を取得できたことから、６月にユビエンス株式会社との間で資本提携し、更なる検証を進めております。

　以上の結果、当連結会計年度においては、売上高、損益面につきましても前期実績及び当初業績予想を上回って着地いたしました。

売上高については、各上市品のロイヤリティ収入及び共同研究先からの研究費受領等により、合計414百万円（前期比16.5％増）を計上し、売上原価に20百万円（前期比18.1％増）を計上いたしました。

　販売費及び一般管理費については、565百万円（前期比6.3％減）となりました。その内訳は、研究開発費が316百万円（前期比9.8％減）、その他販売費及び一般管理費が249百万円（前期比1.5％減）となりました。

　これらにより、営業損失は171百万円（前期営業損失265百万円）となりました。また、営業外収益に為替差益17百万円、営業外費用に支払利息４百万円を計上したこと等の結果、経常損失は159百万円（前期経常損失289百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は148百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失276百万円）となりました。

②　財政状態の状況

　総資産は、前連結会計年度末から274百万円減少し、2,462百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から341百万円減少し、2,162百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から66百万円増加し、300百万円となりました。

　負債は、前連結会計年度末から146百万円減少し、427百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から16百万円減少し、193百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から129百万円減少し、234百万円となりました。

　純資産は、前連結会計年度末から128百万円減少し、2,035百万円となりました。この結果、自己資本比率は81.4％となりました。

③　キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ374百万円減少し、1,933百万円となりました。

　なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は176百万円（前期は216百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失159百万円及びたな卸資産の増加額30百万円があったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は111百万円（前期は13百万円の支出）となりました。これは主に投資有価証券の取得による支出109百万円及び有形固定資産の取得による支出２百万円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果使用した資金は104百万円（前期は1,004百万円の収入）となりました。これは主に新株予約権の行使による株式の発行による収入16百万円があった一方で、長期借入金の返済による支出120百万円があったこと等によるものです。

④　生産、受注及び販売の実績

(イ）生産実績

　該当事項はありません。

(ロ）受注実績

　該当事項はありません。

(ハ）販売実績

　当連結会計年度における販売実績は、次のとおりです。

（注）１　当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。

２　主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。

３　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

　なお、新型コロナウイルス感染症の拡大による当連結会計年度における経営成績等への大きな影響はありませんでした。

①　財政状態の分析

（イ）資産

　総資産は、前連結会計年度末から274百万円減少し、2,462百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から341百万円減少し、2,162百万円となりました。主な要因は、「H-1337」の原薬製造により、貯蔵品が30百万円増加した一方で、現金及び預金が374百万円減少したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から66百万円増加し、300百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が41百万円減少した一方で、投資有価証券が109百万円増加したこと等によるものです。

　当連結会計年度末における現金及び預金は1,933百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。

（ロ）負債

　負債は、前連結会計年度末から146百万円減少し、427百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から16百万円減少し、193百万円となりました。主な要因は、流動負債のその他が21百万円減少したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から129百万円減少し、234百万円となりました。要因は、長期借入金が129百万円減少したことによるものです。

　当連結会計年度末における借入金の残高は340百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。

（ハ）純資産

　純資産は、前連結会計年度末から128百万円減少し、2,035百万円となりました。主な要因は、非支配株主持分が28百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が148百万円減少したこと等によるものです。この結果、自己資本比率は81.4％となりました。

②　経営成績の分析

（イ）売上高、売上原価

　売上高は、「グラナテック」、「DW-1002（欧州・米国等）」のロイヤリティ収入並びにGlaukosからの研究費受領等により、合計414百万円（前期比16.5％増）を計上し、売上原価に20百万円（前期比18.1％増）を計上しました。「グラナテック」「DW-1002」のロイヤリティ収入は順調に増加しております。特に「DW-1002」は、米国の販売が通期寄与しただけでなく、10月にカナダ販売開始となり、大幅に伸長いたしました。

（ロ）販売費及び一般管理費、営業利益

(a)研究開発費

　当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、316百万円（前期比9.8％減）となりました。

　なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002（日本）」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。

(b）その他販売費及び一般管理費

　その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度においては、249百万円（前期比1.5％減）となりました。

　これらにより、営業損失は171百万円（前期営業損失265百万円）となりました。

（ハ）経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益

　営業外収益に為替差益17百万円、営業外費用に支払利息４百万円を計上したこと等の結果、経常損失は159百万円（前期経常損失289百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は148百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失276百万円）となりました。

③　キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

　当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

　当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動の結果得られた資金（ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等）、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。
　なお、当連結会計年度末における借入金の残高は340百万円であります。また、当連結会計年度においては新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は1,933百万円となっております。

④　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。

　なお、新型コロナウイルス感染症の影響については「第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク (1)事業の内容について ②当社グループの事業活動に関する事項 (レ）災害・感染症等に関する事項」に記載のとおりであります。現時点において、新型コロナウイルス感染症による当社グループの事業への影響は限定的な範囲にとどまるものと仮定して、重要な会計上の見積りを行っております。

（固定資産の減損）

　当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。

（投資有価証券及び関係会社株式の評価）

　当社では、投資有価証券及び関係会社株式の実質価額の下落の有無を確認し、帳簿価額に対して著しく下落している場合は、回復の可能性が合理的に認められる場合を除いて評価損を計上することとしております。回復の可能性は事業計画や市場環境等を踏まえて判断しておりますが、実質価額の下落が明らかになった場合、減損処理が必要となる可能性があります。

⑤　経営成績に重要な影響を与える要因について

　経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。

　なお、事業展開上のリスクについては、「第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

⑥　経営者の問題認識と今後の方針について

　現在、当社は上市品である「グラナテック」、「DW-1002」を中心として保有する開発パイプラインの開発が順調に進んでおります。「グラナテック」は海外においても上市され、「グラナテック」の有効成分であるリパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩の新規配合点眼剤「K-232」は、11月に国内製造販売承認申請が行われました。「DW-1002」は10月にカナダで上市され、今後は中国での申請も計画されています。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えており、開発パイプラインの本数とその進捗状況を経営指標として設定しております。開発パイプラインの本数とその進捗状況については、「第１ 企業の概要 ３ 事業の内容」をご参照ください。

　このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「開発パイプラインの拡充」と「事業領域の拡大」をテーマとして、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進めております。特に「H-1337」は当社にとって最も重要な開発パイプラインであり、次の臨床試験に向けて注力してまいります。

　今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の向上を図ってまいります。

　なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。