医薬品 <4586> 株式会社メドレックス 課題

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。

(1) 創薬パイプラインの開発推進

創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する経営上の最重要課題であると認識しています。当社グループにとって2021年は、幾つかのパイプラインにおいて期待した進捗を得られない足踏みの年となってしまいました。

＜CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞

開発・販売提携先のCiplaから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けていますが、2021年には開発を進めるための決定に至りませんでした。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。

＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Lyodolyte”＞

審査完了報告通知を受領し、FDAからの指摘事項に応答してFDAと協議を行ってきました。承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針であり、追加実施する試験内容についてFDAと協議を続けながら、承認取得に向けた開発を進めてまいります。2023年の承認取得を見込んでいます。

＜MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）＞

MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、2021年7月にFDAからファスト・トラック指定を受けました。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。

＜MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞

非臨床試験および治験薬製造が完了し2021年11月にINDを提出しました。2022年の臨床試験開始に向けて準備を進めています。

＜マイクロニードルアレイ（MN）＞

無痛の自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスであるMNについて、治験薬工場におけるバイオセーフティ対策とした設備増強が2021年1月に完了しました。国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディを実施しながら、事業提携を模索しています。その一つとして、2021年8月に（株）ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を開始しています。

(2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築

当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。各開発パイプラインや基盤技術の一部について、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。

「CPN-101（MRX-4TZT）」の開発再開によるマイルストン収入の確保、「MRX-5LBT “Lydolyte”」の新薬承認取得および販売パートナーの選定、その他のパイプライン・基盤技術についての開発進展・事業提携が、引き続き重要な経営課題であります。

(3) 開発資金の確保

当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、中長期的成長に向けて、創薬パイプラインの開発アセットとしての価値を高めていくための開発資金の確保も重要課題であると認識しています。当連結会計年度においては、第17回新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による新株発行、及び、行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の発行及び行使による新株発行により、開発資金を確保することができました。今後も、適時適切な財務活動による資金調達を実施して開発資金を確保し、開発アセットの価値向上を通じて企業価値向上を図っていく方針です。

(4) 人材の採用・育成、企業風土の醸成

当社グループの事業活動は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。当社が持続的な成長を果たすためには、人的陣容強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材の確保と育成に努めています。また、研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。

(5) 内部統制の強化

当社グループでは、企業規模・業容に応じた内部管理体制を整備し機能させることが重要であると考えています。業務執行の妥当性や効率性のチェック機能を有効に働かせ、取締役７名（社外取締役１名を含む）、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員23名の小規模組織（2021年末現在）に応じた内部管理体制を敷いています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図っていく方針です。