化学 <4974> タカラバイオ株式会社 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

　また、文中において、適宜用語の解説をしておりますが、当該用語解説は、投資者に本項の記載内容をご理解いただくための参考として、当社の判断と理解に基づき、当社が作成したものであります。

(1）市場および事業について

①　研究開発活動について

　バイオテクノロジーに関連する産業は多岐にわたり、遺伝子治療等の再生医療等製品分野、基礎研究や創薬等を目的とした大学、公的研究機関や企業、検査会社を直接のターゲット市場とする研究支援分野、その他、環境・エネルギー・食品・情報分野まで多岐にわたります。

　このような状況の中、当社グループにおいて競争優位性を維持していくためにも、広範囲にわたる研究開発活動は非常に重要であると考えております。しかしながら、研究開発活動は計画通りに進む保証はなく、特に遺伝子医療分野における臨床開発は長期間を要するため、研究開発活動の遅延により、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、バイオテクノロジー業界を取り巻く経営環境の変化は激しく、当社グループの事業環境は新たな技術革新や新規参入者等により大きな影響を受ける可能性があることから、現在推進している研究開発活動から必ずしも期待した効果を得られる保証はなく、計画する収益を獲得できない可能性があります。

②　海外展開について

　当社グループは、北米、欧州、中国を中心とするアジア等において、研究開発、製造、販売等の事業活動を展開しております。これらの国または地域における経済状況、政治および社会体制の著しい変化、移転価格税制等の国際税務問題等の事象が発生した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループの主力製品である試薬は、その大半を中国の子会社である宝生物工程(大連)有限公司で製造しており、当該子会社の収益動向の変化や、何らかの理由による事業活動の停止等により、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、効率性向上とリスク低減のバランスを考慮しつつ、グローバルで多極的な製造・研究開発体制を整備しております。

③　競合について

　当社グループは、財務的な一定の基盤、アジア市場における確固としたプレゼンスおよび保有技術の幅広いラインナップを有する独自の産業的地位を占めていると考えております。

　しかしながら、研究用試薬や機器の製造・販売には医薬品や医療機器のような許可や承認を必要としないことから、特許等による障壁がない場合には、これらの事業への参入は比較的容易であり、国内のみならず海外においても多数の競合企業が存在しております。

　また、遺伝子医療分野においては、技術的進展により、安全性が高く治療成績に優れる治療薬が開発され、海外で製造販売承認が得られ始めております。当分野の市場規模の拡大を背景とし、欧米のバイオベンチャーや製薬企業等、多数の企業が遺伝子治療の研究開発に取り組んでおります。

　このような環境の中、当社グループは、当社グループ独自もしくは大学等の外部団体や企業と協力して、技術や製品を開発しておりますが、他社が類似の製品や技術分野で先行した場合、当社グループの製品開発や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは開発した技術や製品を可能な限り知的財産権による保護にて、独占化あるいは差異化をはかるとともに、コストダウンの推進および製造体制の強化により、価格競争力の維持をはかってまいります。

④　人材の確保について

　当社グループは研究開発型の企業であり、また、バイオテクノロジー業界は新たな技術革新や新規参入者等により大きな影響を受けることから、競争力の維持のためにも、専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、計画通りに人材が確保できなかった場合、あるいは当社グループの人材が社外に流出する状況になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループではダイバーシティやワークライフバランスを推進し、安全で働きやすい職場環境、労働環境の整備に努めております。

⑤　ライセンス契約等にかかる契約一時金およびマイルストーン達成金にかかる売上について

　当社グループは、顧客との契約に基づき、契約一時金については顧客に実施権を付与した時点等、マイルストーン達成金については契約上定められた条件が達成された時点等で履行義務が充足されたと判断し、収益を認識しております。これらの取引については、契約の複雑性等から、収益認識時点について誤謬が発生する恐れがあり、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは内部統制の充実に努めるとともに、内部監査部門や財務部門によるチェックを実施しております。

⑥　受託にかかる売上について

　当社グループは、受託にかかる売上について、契約に応じて、主に検収、受領、出荷等の支配が顧客に移転した時点で履行義務が充足されたと判断し、収益を認識しておりますが、契約の複雑性等から、収益認識時点について誤謬が発生する恐れがあり、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは内部統制の充実に努めるとともに、内部監査部門や財務部門によるチェックを実施しております。

(2）金融および経済について

①　資金調達の実施について

　当社グループは、新規事業の立ち上げや事業規模の拡大を受けた研究開発、設備投資、運転資金等の資金需要の増加に対応するため、資金調達を行う可能性がありますが、資金が計画通りに調達できない場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは健全な財務体質の維持・強化に努めるとともに、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。

②　為替レートの変動について

　当社グループが行う外貨建取引から生ずる費用・収益および外貨建債権・債務は、為替レートの変動リスクに晒されております。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、為替変動リスクを軽減する目的で為替予約等のヘッジ取引を行っております。

　また、在外連結子会社の収益、費用、資産等の項目は、連結財務諸表の作成のために円換算しておりますが、決算時の為替レートの変動が当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(3）財務について

①　減損について

　当社グループは、事業の用に供するさまざまな有形固定資産・企業買収にともなうのれん、技術資産等の無形固定資産を有しておりますが、事業環境の急激な変化にともなう生産設備の遊休化や稼働率の低下・買収事業の推移が当初計画を下回ること等により、減損損失が発生し、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは買収後のシナジー実現に向けた買収事業のフォローアップや、マクロ経済環境の定期的なモニタリングを行っております。

(4）規制・法的手続き・災害・事故について

①　経営上の重要な契約等について

　当社グループの事業展開上、重要と思われる契約の概要は「第２　事業の状況　４　経営上の重要な契約等」に記載しておりますが、当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合や、当社グループにとって不利な改定が行われた場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

②　知的財産権について

　当社グループは、研究開発の成否がそのまま事業開発の成否につながるバイオテクノロジー関連産業において、競合他社を排除するため、自社の技術を特許で保護しております。また、当社グループは、研究開発を進めていくにあたって、特許出願・権利化を第一に考え対応していく方針であります。しかしながら、出願した特許がすべて登録されるとは限らず、また、登録特許が無効となる、消滅する等した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
　また、当社グループは、今後の事業展開の中で、必要な他者特許については取得またはライセンスを受ける方針でありますが、このために多大な費用が発生する可能性があります。また、必要な他者特許が生じ、そのライセンスが受けられなかった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③　製造物責任のリスクについて

　当社グループが取扱うすべての製品・商品について製造物責任賠償のリスクが内在しております。特に、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品、研究用製品、臨床試験に使用される治験薬、特定細胞加工物においては、健康障害を引き起こしたり、臨床試験、製造、販売において瑕疵が発見された場合には、製造物責任を負い、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、これらの製品・商品に何らかの問題が発生した場合には、人体への影響、被害を考慮して自主回収を行うことがあり、その場合には回収に多大な時間および費用を要する可能性があります。

④　法的規制について

　研究開発を進めるにあたっては、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律や遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）等の関連法規の規制を受けており、当社グループは当該法規制を遵守していく方針であります。また、試薬類の製造・販売および貿易にあたっては、毒物及び劇物取締法や検疫法等関連法規を遵守する必要がありますが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に定める医薬品や再生医療等製品ではないことから、同法の適用および規制は受けておりません。しかしながら、研究支援産業の拡大等にともない、将来、これらの規制が強化されたり、新たな規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社が開発・販売中の体外診断用医薬品や開発中の遺伝子治療薬は、医薬品医療機器等法をはじめとする関連の法規の規制を受けており、商業活動のためには所轄官公庁の承認または許可が必要になります。当社グループが研究開発を進めている個々のプロジェクトについて、かかる許認可が得られなかった場合には、当社グループの事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。

⑤　訴訟等のリスクについて

　当社グループの事業に関連して、第三者との間で重要な訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。しかしながら、当社グループ各社に対して訴訟を提起される可能性があり、訴訟が提起されたこと自体や訴訟の結果によっては当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、国内外の事業活動の遂行に際し、内部統制の充実やコンプライアンスの強化に努めております。

　また、当社グループでは、事業展開にあたり知的財産権に関する訴訟を未然に防ぐため、特許事務所等を通じた特許調査を実施しており、当社グループの製品等が他者の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。しかしながら、当社グループのような研究開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であると考えており、かかる知的財産権侵害問題が発生した場合には、当社グループが損害賠償請求、差止請求またはロイヤリティの支払請求等を受ける可能性があり、その結果として当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　さらに、当社グループの取引先やライセンサーが紛争に巻き込まれた場合には、当社グループが該当する製品を販売できなくなったり、訴訟に巻き込まれたりする可能性があります。このような場合には、解決に多大な時間および費用を要する可能性があり、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥　自然災害や事故災害について

　暴風、地震、落雷、洪水、渇水等の自然災害、火災等の事故災害や感染症の世界的流行（パンデミック）が発生した場合には、災害による物的・人的被害により、当社グループの営業活動に支障が生じる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、発生時の損害の拡大を最小限におさえるべく、点検・訓練の実施、連絡体制・事業継続計画（BCP）の整備に努めております。

⑦　気候変動等環境課題

　気候変動や資源・エネルギーをはじめとする環境課題の包括的な解決に向けて、温室効果ガス（GHG）排出削減や省エネルギー活動の推進等への企業取組みが求められております。当社グループにおいても「タカラバイオグループ・サステナビリティ経営推進基本方針」を掲げ、課題解決に取り組んでおります。一方で、当社グループが事業展開する各地域で、今後、炭素税の賦課や排出権取引制度等の温室効果ガス排出規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。

⑧　新型コロナウイルス感染症による影響の長期化について

2023年３月期につきまして、新型コロナウイルス感染症の影響を見込んでおりますが、これがさらに長期化し、取引先の一時営業停止や売掛金の回収が遅延する場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、十分な手元資金を確保するようにしております。

また、一部の地域において従業員が出社できない等の状況が発生する可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、リモートワークやソーシャルディスタンスを確保できる勤務体制を整備しております。

⑨　情報セキュリティ

当社グループが保有する機密情報および個人情報については、厳正な管理に努めておりますが、これらの情報の流出により問題が発生した場合には、競争力や社会的信頼の低下等、業績に影響を与える可能性があります。また、サイバー攻撃については、多様な防御対策を講じておりますが、万が一、研究開発、製造、情報システム等に問題が生じた場合には、当社グループの経営成績に影響を与える場合があります。

(5）当社の親会社について

　2022年３月31日現在、宝ホールディングスは、当社議決権の60.93％を所有する親会社であります。当社と同社との関係は以下のとおりであります。

①　宝ホールディングスグループ（同社および同社の関係会社）における当社の位置づけ

　寳酒造株式会社（以下、「寳酒造」という。現宝ホールディングス）は、2002年２月15日開催の臨時株主総会における承認決議に基づき、物的分割の方法により同社の100％子会社（設立以降に当社が実施した第三者割当増資および公募増資等により、親会社の当社議決権所有比率は60.93％になっております。）として、2002年４月１日に宝酒造株式会社（以下、「宝酒造」という。）および当社を設立いたしました。

　宝ホールディングスグループは、純粋持株会社である宝ホールディングスおよび同社の関係会社61社（子会社59社、関連会社２社）で構成されております。その中で当社は、バイオテクノロジー専業の事業子会社として位置づけられており、当社の関係会社（子会社）９社とともに、バイオ事業を推進しております。

②　宝ホールディングスのグループ会社管理について

　宝ホールディングスは、連結経営管理の観点から「グループ会社管理規程」を定めて運用しており、その目的はグループ各社の独自性・自立性を維持しつつ、グループ全体の企業価値の最大化をはかることにあります。当社も同規程の適用を受けており、当社取締役会において決議された事項等を報告しておりますが、取締役会決議事項の事前承認等は求められておらず、当社が独自に事業運営を行っております。

　また、同社はグループ内に各種会議体を設けており、当社に関するものは以下のとおりであります。

　上記の各種会議体は、グループ各社間の報告を目的としているものであり、当社の自主性・独立性を妨げるものではありません。

　また、有価証券報告書提出日現在、同社と当社との間で以下の役員の兼務関係があります。

　上記の兼務関係は、仲尾　功一氏は、宝ホールディングスの持株会社体制における連結経営上の考えから同社に招聘されたことにより、木村　睦氏は、過去において当社の経営企画、財務、経理、広報、総務、人事等の分野で豊富な経験と実績を有し、かつ当社の代表取締役副社長としてリーダーシップを発揮してきたことにより、当社のコーポレート機能を強化させ、当社の持続的な成長と中期的な企業価値の向上を実現できるものとの判断から当社が招聘したことにより、それぞれ発生しており、宝ホールディングスが当社を支配することを目的としているものではありません。

　なお、同社のグループ会社管理の方針に変更が生じた場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③　宝ホールディングスグループとの取引について

１）営業拠点に関する不動産賃貸借取引について

　宝ホールディングスグループの宝酒造との間には以下の不動産賃貸借取引があります。当該賃貸借取引のうち、当社が賃借している営業拠点については以下のとおりであり、この取引継続が困難な状況になった場合は、当社が代替地を確保するまでの期間における収入、移転費用等において当社グループの経営成績に一時的に影響を及ぼす可能性があります。

（注）取引条件および取引条件の決定方針等

不動産鑑定士による鑑定評価に基づき、協議の上決定しております。

２）商標権使用に関する取引について

　当社グループが使用する商標のうち、宝ホールディングスが所有・管理している商標については、同社との間で商標使用許諾契約を結び、使用許諾件数に応じて商標使用料を支払うこととしております。2022年３月31日現在で、国内海外あわせて登録商標64件および未登録商標１件の使用許諾を受けております。

　なお、宝ホールディングスから商標の使用許諾を受けられなくなった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

３）コンピュータ関係業務の委託等に関する取引について

　当社は、宝ホールディングスとの間で、コンピュータ関係業務の委託ならびに機器の賃貸借契約を締結しております。

　なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

４）その他

　宝ホールディングスグループ各社（当社グループ各社を除く）とは、包装資材の購入取引等があります。

　なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。