サービス業 <2385> 株式会社総医研ホールディングス 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するよう努める所存でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本資料中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

　なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 評価試験事業について

　評価試験事業の受注は食品・製薬企業等におけるトクホや機能性表示食品等の新規開発が前提となりますが、昨今、血圧や血糖値等といった一般的な健康表示のトクホの開発が一巡したこと等を背景として、新規の開発案件が減少する傾向が続いております。もともとトクホや機能性表示食品等を開発できるほどの開発力や資金力等のある企業の数も多いとは言えず、そのような企業の経営環境、経営方針、事業戦略、予算等の動向により、今後とも現在のような傾向が続き、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 研究開発について

　当社グループは、身体や病気の状態を客観的かつ定量的に評価するための指標であるバイオマーカーとそれを利用した生体評価システムを開発し、従来は適正な評価方法が存在しなかったために開発が不可能であった病態や疾病等に関して、新たなトクホや医薬品等を世に送り出すことを目指しており、疲労プロジェクトを始め、「評価システムの確立による新たな食薬市場等の開拓」というビジネスを様々な病態等をターゲットとして展開しております。また、当社グループにおいては、バイオマーカー及びそのバイオマーカーを利用した生体評価システムの開発に留まらず、当社グループ独自の食品、化粧品、機能性素材等の新規開発にも取り組んでおります。このような研究開発には相当の費用と時間を費やすことになりますが、必ずしも事業化に成功する保証はなく、また仮に事業化に成功した場合でも、期待どおりの収益が得られる保証はありません。ターゲットとする分野の設定、商品の企画及び研究開発費用の支出には、その採算性に十分注意を払いますが、事業の多様化や研究領域の拡大を背景として、今後、研究開発費用が増加する可能性があり、それにより当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

　加えて、当社グループでは、消費者・生活者のニーズを実現するために必要な大学発研究成果を収集し、選択的に利用するという形態にて研究開発活動を行っておりますが、何らかの原因により必要な研究成果について当社グループへの提供が受けられない場合や、不可欠な研究成果について過大な対価を求められた場合等には、当社グループの事業運営に悪影響が生ずるおそれがあります。

(3) 知的財産権について

　開発したバイオマーカー及び生体評価システムならびにそれらにより開発された成分や製品等について、その権利を保全するため、特許権その他の知的財産権を確保することは極めて重要であると考えられます。また、当社グループでは、当社グループの事業に必要と考えられる大学研究者の発明について、その特許を受ける権利の一部を譲り受け、共同で特許出願することにより、当該発明が当社グループ以外では実用化されないようにしております。

　当社グループは、今後も、知的財産権を戦略的に取得または活用していく方針でありますが、特許等を申請した全ての研究成果について必ずしもその権利を取得できるとは限りません。また、より優れた研究成果が当社グループ以外で生まれた場合には、当社グループの研究成果が淘汰される可能性があります。

(4) 代表取締役社長の石神賢太郎について

　当社の代表取締役社長の石神賢太郎は、国内の経営コンサルティング会社を経て当社グループに入社し、2018年１月に代表取締役社長に就任いたしました。

　当社グループは、昨今の事業環境に鑑み、評価試験事業等の食品の開発支援の事業から、健康補助食品事業等の自社製品の開発及び販売ならびに医薬臨床研究支援事業等のエビデンス構築及びマーケティング支援等の事業への事業構造の変革を図っており、同取締役は、このような当社グループの経営及び事業運営全般において中心的な役割を果たしているため、何らかの理由により同取締役の当社業務の遂行が困難となった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績等に重大な影響を与える可能性があります。

(5) 取締役の梶本修身について

　当社の取締役梶本修身は、当社の創業者であり、大学の研究医として当社を創業して以来、「精神検査方法及び精神機能検査装置（ATMT）」の開発、大学及び大学研究者とのネットワークの構築や維持も含め、ビジネスモデル構築やノウハウ蓄積の中心的役割を担ってきました。

　当社グループは、事業運営において組織的対応の強化を図ってまいりましたが、大学及び大学研究者との関係を根拠とした高い学術レベルを事業の背景としておりますので、大学及び大学研究者とのネットワークの構築や維持及び当社グループが生み出す成果物への権威付け等の点において、同取締役は極めて重要な役割を果たしております。この点につきましては、当社グループは、以前から組織的対応の強化等により、学術面における同取締役への依存度を低下させるべく体制の整備を進めております。しかし、何らかの理由により同取締役の当社業務の遂行が困難となった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績等に重大な影響を与える可能性があります。

(6) 大学との関係について

　当社グループは大学の研究成果を導入することによって事業を行っておりますので、大学との関係が重要な事業基盤となりますが、この点について以下のようなリスクがあると考えております。

　国立大学の独立行政法人化の根拠法となる国立大学法人化法や、公務員である大学の研究者が適用を受ける国家公務員法、地方公務員法、人事院規則等の改廃、または関係当局の運用の変化等の影響を受ける可能性があります。また、国公立大学の独立行政法人化にともない、大学が生み出す知的財産等の取り扱いの変化、研究の委託や研究成果の提供の対価についての見直し等、今後、民間企業と大学との関係に変化が生じる可能性があり、当社グループの事業にも影響を与えるおそれがあります。

　当社グループは、大学研究者に対して、寄付金の形態で当社グループにとって有用と思われる研究について資金供与を行うことがありますが、形式上は寄付金であることから、研究成果として生まれたものに関して、必ずしも当社グループが利益を享受できないおそれがあります。

(7) 役職員の確保について

　当社グループ事業におきましては、医学及び薬学等の分野での専門性の高い人材の確保が不可欠であり、また、事業の多様化や拡大に対応してマーケティング、国内外営業、国際業務、内部管理等の幅広い人材を充実させる必要があります。当社グループでは、今後とも積極的に優秀な人材の採用等を進め、かつ適切なインセンティブ付与等により、社員の意識向上と組織の活性化を図るとともに、優秀な人材の定着を図る方針であります。しかしながら、人材の確保及び社内人材の教育が計画通りに進まない場合には、当社グループの業務及び事業運営に支障をきたすおそれがあります。

(8) 訴訟リスクについて

　当社グループは、バイオマーカー等に関する研究開発及びその事業化を推進しておりますが、他社が当社グループと同様の研究開発を行っている可能性も皆無ではないため、他社の知的財産権を侵害し、その結果訴えを提起されることがないとはいえません。その場合は当社グループの事業戦略及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしましても、そのような事態を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所等を通じた特許調査を実施しており、当社グループの特許が他社の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。しかしながら、当社グループのような研究開発型企業にとって、知的財産権侵害の発生を完全に回避することは困難であります。

(9) 配当政策について

　当社グループは株主に対する利益還元を経営上の最重要課題の一つと位置づけており、将来の研究開発活動や事業基盤の拡充、業務体制の強化等のための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案しつつ、安定的な配当を通じて、株主への利益還元を図りたいと考えておりますが、業績動向等によっては減配や無配となる可能性があります。

(10) 化粧品事業について

　当社グループでは、連結子会社の㈱ビービーラボラトリーズが化粧品事業を行っており、当該事業には次のようなリスクがあります。

① 運転資金の増加

　化粧品事業においては、販売に先立って、原材料の購入や製品製造外注委託費の支払等が発生するため、販売代金の回収までの期間についての運転資金が必要になり、当社グループの運転資金が増加することとなります。

② 与信リスク

　化粧品事業の販売先は、個人顧客への通信販売及び卸先への卸売上に大別されますが、これらの販売チャネルの何れの場合にも、販売代金の回収不能という事態が起こり得ます。当社グループでは、卸売上先については、信用調査会社の活用や、また特に海外あるいは大口の取引先からの受注に対しては、前金対応を図る等して与信リスク回避に努めている一方で、相当の貸倒引当金を計上し貸倒れの発生に備えておりますが、当該貸倒引当金の額を上回る貸倒れが発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を与える可能性があります。

③ 在庫リスク

　化粧品事業においては、原材料の発注及び製品製造外注委託について、市場の需要動向や商品在庫状況等を勘案した上での見込み発注を行っております。そのため、常に販売計画等とその実績との乖離要因を把握し、適正在庫の維持に努めておりますが、競合他社との競争激化、消費者の需要の動向等の要因により販売計画と実績との乖離が顕著に発生した場合には、結果として商品在庫の陳腐化等により商品評価損を計上する可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を与える可能性があります。

④ 海外販売

　化粧品事業においては、現状、国内市場だけでなく、中国、ロシア、台湾、香港、シンガポール、マレーシア等の海外市場での販売も行っており、特に中国市場向け商品が売上高の大部分を占めております。

　化粧品事業では、国内市場における販売の縮小傾向が続くなか、海外販売の強化を重要戦略の一つと位置づけておりますが、海外販売については、現地の法規制や行政当局の運用、商慣習等が国内とは異なるほか、顧客の信用力等の情報収集にも限界があることから、不測の損害が発生したり、期待通りの業績が計上できない恐れがあります。また、何らかの理由により売上高の大部分を占める中国市場向け商品の販売が落ち込んだ場合には、同事業の業績が大きく悪化する恐れがあります。

(11) 健康補助食品事業について

　当社グループでは、主に日本予防医薬㈱が健康補助食品事業を行っており、当社グループが有するバイオマーカー技術、食薬開発にかかるノウハウや経験等を活かした独自性ある健康補助食品を開発し、販売しております。現在は、疲労プロジェクトから生まれた製品である「イミダペプチド」の飲料及びソフトカプセルを主力製品とし、通信販売による直販及びドラッグストア等への卸売りを展開しております。健康補助食品事業も、基本的な事業構造は化粧品事業と類似していることから、上記(10)と同様に運転資金の増加に関するリスク、与信リスク、在庫リスクを抱えております。

　健康補助食品事業におきましては、2008年８月より、医科向け専用食品である「フロメド・シリーズ」の販売を行いましたが、医師及び患者において十分な認知を得るに至らず販売が伸び悩んだことから、2011年４月をもって販売を終了いたしました。「イミダペプチド」につきましては、主に広告宣伝費を投下して通信販売の顧客を獲得することによって販売の増加を図っており、現状、定期顧客数も増加傾向で安定的に推移しておりますが、競合他社との競争激化、消費者の需要の動向等の要因により、想定通りに顧客獲得が進まない場合は、当該事業の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、日本予防医薬㈱では、疲労プロジェクトの成果として、抗疲労トクホの申請を行いました。抗疲労トクホの表示許可の取得に向け引き続き注力する方針でありますが、同製品について必ず抗疲労トクホの表示許可が得られるという保証はありません。抗疲労トクホの表示許可が得られない場合には、今後の当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(12) 医薬臨床研究支援事業について

　㈱総合医科学研究所が行う医薬臨床研究支援事業は、医師主導型の医療用医薬品等の臨床研究や疫学研究を支援する事業であります。当該事業には次のようなリスクがあります。

① 市場動向について

　当社グループでは、医薬臨床研究支援事業が対象とする医師主導型の医療用医薬品等の臨床研究や疫学研究は、「EBM」（Evidence Based Medicine＝科学的根拠に基づく医療）の概念の浸透によるエビデンスの取得のニーズの高まり等から今後とも増加し、市場規模が拡大していくものと考えておりますが、期待どおりに市場が拡大しない場合は、当社グループの事業の拡大に影響を与える可能性があります。

② 新規受注について

　医薬臨床研究支援事業においては、これまでの実績や当社グループが有する医療機関ネットワーク等が評価されて研究主体である学会や医師組織等から安定的な引き合いがありますが、他社との競合や受注環境の悪化等により、当社グループの想定どおりに受託が増加しない可能性があり、その場合には今後の当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

③ 事業基盤の強化について

　医薬臨床研究支援事業においては、昨今のEBMの概念の浸透によるエビデンスの取得のニーズの高まり等から、研究主体である学会や医師組織等からの受注が概ね安定的に推移しております。このような状況下、当社グループにおける医療機関ネットワークの拡充や人材の確保等により事業基盤を強化し、受託余力を創出することが課題となっております。このため、事業基盤の強化が当社グループの想定どおりに進まない場合には、当該事業の拡大に支障を生じ、今後の当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

④ 公的ガイドラインについて

　医薬臨床研究支援事業は、厚生労働省が施行する「臨床研究法」、「臨床研究に関する倫理指針」及び「疫学研究に関する倫理指針」等の公的ガイドラインの適用を受けます。このため、このような公的ガイドラインの改定または新設等により、事業運営が困難になったり、追加的なコストが必要になったりする恐れがあります。

⑤ 中途解約について

　医薬臨床研究支援事業の対象とする医師主導型の医療用医薬品等の臨床研究や疫学研究は、その目的とする研究の内容等によっては、期間が数年に及ぶものもあります。このため、研究の実施途中において、症例のエントリーが想定どおりに進まず研究の完了が困難になった場合や他で新たな知見が発表され研究計画が変更になる場合等は、研究が中止になり、当社グループとの契約が中途解約される可能性があります。

⑥ 売上計上及び売上債権管理について

　医薬臨床研究支援事業において当社グループが受領する報酬につきましては、契約条件により、獲得した症例数に応じた成果報酬、獲得した症例数にかかわらず遂行した業務の内容及び量等に応じて支払われる業務報酬の二つに大別されます。これらの報酬の何れにつきましても、獲得した症例数が目標数に達しなかったり、何らかの理由により業務の遂行が計画どおりに進捗しなかったりした場合等には、計上する売上高が減少する可能性があります。また、当該事業の主な顧客である学会や医師組織等は、製薬・食品企業等と比べると財務基盤が脆弱であり、当社グループでは、適切に顧客の信用状況を把握し、債権管理を行う方針でありますが、何らかの理由により顧客の信用力の低下が生じた場合には、売上債権の回収が困難になる恐れがあります。

(13) ヘルスケアサポート事業について

　㈱総合医科学研究所が行うヘルスケアサポート事業は、当社グループの有する医療機関ネットワークを活用し、各種健康診断や特定保健指導に関する業務受託、主に被扶養者を対象とする特定健康診査の受診勧奨サポート、糖尿病の重症化予防サービス等、健康保険組合等が行う疾病予防及び健康管理への様々な取り組みを支援するサービスを提供する事業であります。当該事業には次のようなリスクがあります。

① 関連法令等について

　ヘルスケアサポート事業におけるサービスには、特定健康診査および特定保健指導の根拠法令である「後期高齢者の医療の確保に関する法律」、定期健康診断の根拠法令である「労働安全衛生法」等、関連法令等の適用を受けるものがあります。このため、これらの関連法令等の改廃が行われた場合には、当該事業の業績に影響を及ぼす可能性があります。

② 受注高について

　ヘルスケアサポート事業の受注高は特定保健指導等の対象者の受診実績に応じて事後的に決まることから、当該事業の受注高は、契約締結時点ではなく受診実績が確定した時点で計上しております。受診は対象者の意思に依存するため、受注済の業務であっても受注高を正確に予想することは困難であり、また、結果として受診率が伸びない場合には当該事業の業績に悪影響を及ぼすことになります。

(14) 機能性素材開発事業について

　㈱NRLファーマが行う機能性素材開発事業は、ラクトフェリンをはじめとする機能性素材の開発、販売及び技術供与等を行う事業であります。当該事業には次のようなリスクがあります。

① ラクトフェリンの価格変動について

　機能性素材開発事業においては、ラクトフェリンの原料を仕入れ、粉砕加工等を行った上で、健康補助食品等の機能性素材として販売しております。このため、ラクトフェリンの原料の仕入価格や機能性素材の販売価格の変動が、当該事業の業績に影響を及ぼす可能性があります。

② 為替変動について

　機能性素材開発事業におけるラクトフェリンの原料の仕入は外国の企業から行っており、外貨建で決済しております。為替リスクにつきましては、為替予約といったデリバティブ取引により軽減を図っておりますが、為替市場の動向が当該事業の業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 特定の取引先への依存について

　機能性素材開発事業においては、現在、ラクトフェリンの腸溶加工技術及び脂質代謝改善用途に関する特許を大手ヘルスケア企業に提供してライセンス収入を得ております。また、ラクトフェリンの機能性素材販売についても、当該大手ヘルスケア企業との取引が大部分を占めております。今後、新規の取引先の開拓や当該大手ヘルスケア企業以外の既存取引先との取引拡大にも注力してまいりますが、現状においては当該大手ヘルスケア企業に対する依存度が高いことから、当該大手ヘルスケア企業との取引が縮小した場合は、当該事業の業績に悪影響が生じることになります。

④ ライセンス料収入について

　機能性素材開発事業においては、現在、ラクトフェリンの腸溶加工技術及び脂質代謝改善用途に関する特許を大手ヘルスケア企業に提供してライセンス収入を得ております。このため、これらの特許の有効期間が終了した場合は、ライセンス収入がなくなり、当該事業の売上高が減少する可能性があります。また、このライセンス収入は、当該大手ヘルスケア企業が販売する対象製品の売上高に所定の掛け率を乗じて金額が決まることから、その対象商品の売上高の変動が当該事業の業績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 研究開発費について

　機能性素材開発事業においては、ラクトフェリンをはじめとする機能性素材について、新規開発、加工及び用途等に関する研究を行っており、研究開発費を投下しております。研究開発費の投下につきましては、当社グループ全体の業績計画と整合する範囲内で行うこととしておりますが、研究開発費が増加した場合には、当該事業の業績に悪影響が生じる可能性があります。

(15) 新規事業について

　当社グループは、評価試験事業等の食品の開発支援の事業から、健康補助食品事業等の自社製品の開発及び販売並びに医薬臨床研究支援事業等のエビデンス構築及びマーケティング支援等の事業への事業構造の変革を図っており、今後とも、このような戦略に合致する新規事業を立ち上げる可能性があります。新規事業の立ち上げ及び推進には、相応の物的・人的資源の投下が必要となりますが、期待通りの成果が得られる保証はありません。そのような場合、固定費負担の増加等が、当社グループの業績に悪影響を及ぼす恐れがあります。

(16) 新型コロナウイルス感染症の広がりによる影響について

　新型コロナウイルス感染症は依然として、収束時期の見通せない状況が続いております。現時点においては、当社グループの業績及び事業運営に重要な影響は生じておりませんが、今後、状況の長期化または感染が再拡大した場合は、様々な理由により当社グループの業績への悪影響が生ずる恐れがあります。

　当社グループの各事業について、新型コロナウイルス感染症の広がりに関して想定されるリスクは、経済情勢の悪化や消費動向の落ち込み等による商品及びサービスに対する需要の減少、社外の調達先からの資材等の調達の不能または遅延、外注先の業務遂行の不能または遅延、顧客との商談の不能または遅延、社内の業務運営の停滞等の一般的なリスクのほか、次のとおりであります。

① 生体評価システム事業のうち評価試験事業について

　生体評価システム事業のうち評価試験事業においては、食品等の臨床評価試験の実施のため、特定の検査日に被験者を試験会場に集めて検査を行っておりますが、被験者の感染リスクを軽減するため、検査を実施する時間を分散して試験会場に集まる被験者の人数を制限する等の対策が必要になり、その結果として臨床評価試験の実施が困難になったり、臨床評価試験を実施するための費用が増加する恐れがあります。また、被験者の候補者が、試験会場において新型コロナウイルスに感染することを懸念する等した場合は、被験者の募集が困難になる恐れもあります。

② 生体評価システム事業のうち医薬臨床研究支援事業について

　生体評価システム事業のうち医薬臨床研究支援事業においては、医師主導型の臨床研究の支援のため、臨床研究モニターが研究実施医療機関を訪問してデータ収集等の支援業務を行っておりますが、新型コロナウイルス感染予防のため、医療機関側が臨床研究モニターの訪問を制限する可能性があります。この場合は、電話等により遠隔から支援業務を行うことになりますが、医師主導型臨床研究におけるデータ収集等の効率が低下し、業務の進捗に遅延が生じる恐れがあります。

③ ヘルスケアサポート事業について

　ヘルスケアサポート事業においては、健康保険組合等より定期健康診断、特定健康診査及び特定保健指導等を受託しておりますが、新型コロナウイルス感染症の広がりの影響により、これらの業務の実施スケジュールの後ずれが生じております。現時点においては、実施スケジュールの後ずれはあるものの定期健康診断等の受診者は減少していないことから、業績に与える影響は軽微でありますが、今後、状況の長期化または感染が再拡大した場合には、受診者が減少し、同事業の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

④ 化粧品事業について

　現在、化粧品事業においては、中国市場向け商品が売上高の大部分を占めていることから、同事業の業績は、中国市場の動向に大きく影響されることになります。

　中国では2022年３月以降、感染が再拡大し、主要都市で都市封鎖が実施されたこと等から経済活動が停滞する等、不透明な状況が継続しており、化粧品事業の販売が減少する等の悪影響が生ずる可能性があります。

⑤ 健康補助食品事業及び機能性素材開発事業について

　健康補助食品事業及び機能性素材開発事業においては、新型コロナウイルス感染症の広がりによるリスクについて、これらの事業に特有のものはないと考えておりますが、上述の生体評価システム事業のうち評価試験事業についてのリスクに記載のとおり、食品等の臨床評価試験の実施が困難になる恐れがあり、その場合には、健康補助食品事業及び機能性素材開発事業における新商品の開発やエビデンスの取得が予定どおりに実施できず、新商品の発売が遅延する恐れがあります。