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リスク
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リスクの内容
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リスクへの対応策
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①法的規制及び医療政策等に係るリスク
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・薬事関連規制の変更内容によっては、製品を規格に適合させるための追加対応・費用が発生し、最悪の場合は新薬承認申請の遅延や既存品の承認取消の可能性がある
・医療政策や医療保険制度の動向等により、薬価が想定より低下する
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・薬事関連規制の改正の方向を早期に捉えて、追加対応の要否検討など事前に改正に備える
・行政への相談、薬価引き上げ等の申請を行う
・薬価下落を見込んだコスト構造へ見直しを図る
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②医薬品等の品質・副作用等に係るリスク
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・予期せぬ副作用や品質問題の発生により、製品の回収や販売中止に係る費用が発生する
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・常日頃より製品に関する有害事象及び品質苦情に注意を払い、迅速に回収等の措置を実施することで影響を最小限に留める
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③医薬品の開発及び事業化に係るリスク
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・多額の研究開発投資や長い開発期間等が必要とされるが、上市や事業としての成功に関しては不確実性がある
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・導入や提携等により、開発パイプラインを拡充する
・共同研究や共同開発等を活用して機会の最大化を図ると共に、資源及びリスクを分散する
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④知的財産権に係るリスク
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・第三者が当社グループの技術等を使用することで、当社グループの市場競争力が低下する
・当社グループが第三者の知的財産権を侵害するおそれがある
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・適切な時期及び内容にて、知的財産権の獲得及び権利行使を行う
・事前の調査で第三者知的財産権を把握し、対処方針を検討する
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⑤特許権満了等に係るリスク
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・特許権満了により後発品が出現する
・一般用医薬品へのスイッチ等により、売上高が低下する
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・製品のライフサイクルマネジメントを実施する
・新薬の継続的な上市に向けた取り組みを推進する
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⑥種々の訴訟リスク
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・当社グループの事業活動の過程で、製造物責任、環境他の事柄に関し訴訟を提起される
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・訴訟を提起されるおそれがある事柄については、顧問弁護士と情報共有を行い、万一の場合に備える
・製品事故に備え、生産物賠償責任保険へ加入する
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⑦為替変動に係るリスク
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・海外子会社の業績等が、為替レート変動の影響を受ける
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・為替予約などのリスクヘッジ策を検討、実施する
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⑧減損損失に係るリスク
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・買収した子会社等の事業計画が未達となる
・株価や金利が急激に変動する
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・買収価格の適切性を判断する
・買収後の事業運営を的確に進める
・マクロ経済環境を定期的にモニタリングする
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⑨新型コロナウイルス感染症に係るリスク
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・社内で新型コロナウイルス感染者が発生し、業務が停止する
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・出社時の検温などの体調管理、こまめな手洗い、手指の消毒、マスク着用などを徹底する
・生産及び物流部門は、安定供給を継続するために業務体制を見直している
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⑩その他
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・突発的に発生する自然災害や海外の治安悪化等により、事業インフラ破壊や事業縮小・撤退等の可能性がある
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・BCP（事業継続計画）の策定と継続的改善を行う
・各国リスク度を定期的にモニタリングする
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