医薬品 <4592> サンバイオ株式会社 課題

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(１) 経営方針

会社の経営の基本方針

再生細胞医薬品の研究開発及び製造を営む当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、再生細胞医薬品の研究開発に取り組んでいます。早期に開発品の上市を実現することにより、一日も早く患者さんのQOL（Quality of Life）向上に寄与し、豊かで幸せな社会の実現に貢献していきます。

(２) 経営戦略等

① 目標とする経営指標

当社グループでは、一日も早い再生細胞医薬品の上市を実現するため、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していくことが、最も重要な経営課題と考えています。現在、当社独自の再生細胞薬であるSB623については、国内慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを最優先に進めていますが、今後、他のパイプラインの推進、拡充を図っていくことも、経営の安定化及び企業価値の増大に不可欠です。従いまして、研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。

② 中長期的な経営戦略

当社グループの中長期における最重要課題としては、まずは慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623の製造販売承認取得を早期に実現し患者の皆さまへ提供することですが、当該SB623は、慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、網膜疾患、パーキンソン病、及び脊髄損傷といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらのプログラムの開発を推進していく予定です。また、治験実施実績のある米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、SB623に続く再生細胞薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグローバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。

(３) 経営環境

日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2021年には過去最多となる５品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。このように、2021年は日本及び米国において再生医療の実用化が大きく進みました。

(４) 会社の対処すべき課題

全世界で再生医療の産業化が徐々に進むなか、各国でも国レベルの取り組みがされています。国内でも、再生医療を政府の成長戦略のひとつとして、この分野における科学・基礎研究への手厚い支援及び助成金の実施や、薬事法を改正し再生医療等製品への法制度の見直しが行われてきました。このような環境のなかで、当社グループは、再生細胞医薬品SB623の製造及び販売の開始をグローバルで目指すため、次の対処課題に取り組んでいきます。

① 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得及び販売開始

国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2022年１月までに先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。一日も早く承認を取得し、患者さまにお届けできるよう、承認審査において、規制当局と協議を行っていきます。

② 市販後の製造・物流・販売体制の構築

上述した国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの進捗状況を踏まえ、従来の医薬品とは性質の異なる再生医療等製品の安定供給及び適正使用の実現に必要な製造・物流・販売体制の構築を開始しています。厳格な品質管理下で確実に製品を患者さまへお届けするための流通管理システム（R-SATシステム）の株式会社スズケンとの共同開発を含む、安定供給体制の構築を進めていきます。また、医療機関への製品情報提供資材の作成及び提供体制の整備、患者適格性判定システムの開発等、適正使用推進体制の構築に努めていきます。

③ 研究開発パイプラインの進捗・拡充

研究開発型企業における事業の継続的な成長のために重要な研究開発パイプラインの推進に向けて取り組みを進めていきます。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、上述の国内での対応に加え、海外での臨床試験の開始時期について検討を進めていきます。SB623慢性期脳梗塞プログラム及び慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けての取り組みを海外に優先して進めていきます。その他の研究・非臨床試験段階のプログラムについては、引き続き、臨床試験の開始に向けたデータの取得に努めていきます。

④ 資金調達

当社グループは、上記のとおり、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞及び慢性期脳出血を対象としたSB623の上市を加速するために、またそれ以外のパイプラインを進捗させるために、資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社は、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資、補助金等を通じて、必要な資金調達の多様化を図っていきます。

⑤ 人材の獲得

当社グループの研究開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行っています。現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。