医薬品 <4880> セルソース株式会社 事業等のリスク

２ 【事業等のリスク】

　本書に記載した事業の状況及び経理の状況等に関する事項のうち、投資家の投資判断にあたってリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識した上で、かかるリスク発生の回避及び発生した場合の当社事業、業績又は財務状態への悪影響をミニマイズするための対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、文中の将来に関する事項は本書提出日現在において当社が判断したものであり、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅したものではありません。

　（1）事業及び事業環境に関するリスク

　　　①　国内再生医療市場の拡大について

　現在、当社が扱う加工受託サービスの主な疾患領域は変形性膝関節症としており、当該疾患に対して当社の加工受託サービスを利用して医療機関が行う自家による脂肪由来幹細胞や血液を用いた治療件数は、国内外での有効臨床データの発表や当該治療方法の認知度の高まり等を背景に増加してきており、当社では今後もこの傾向は継続するものと認識しております。しかしながら、自家による脂肪由来幹細胞や血液を用いた再生医療の市場は、いまだ黎明期であり不確実性が高く、今後の法令諸規則の制定・変更や治療効果等の動向によっては医療機関における治療件数の増加が鈍化する事もありえ、その場合には、今後の当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　また、委託者である医療機関においては患者に対する自由診療領域に関するものであり、当社は医療機関から加工受託サービスの対価として委託費を受領しておりますが、将来、当社が提供する加工受託サービスに関する医療機関による治療が保険診療の対象となった場合には、診療報酬の改定等に伴い医療機関から当社への委託費の価格引下げ圧力が生じる可能性があります。

　また、 当社が展開する再生医療分野における加工受託サービスは、現時点では市場の黎明期であり、今後再生医療分野のさらなる拡大と共に本サービスセグメントの成長が見込まれ、多くの新規企業による市場参入及び競争激化が想定されます。今後、競業他社が参入し競争環境が激化した際にも、同様に委託費の価格引下げ圧力が生じ得ます。このような要因により当社の加工受託サービスの委託費の価格低下が生じる場合には、今後の当社の事業推進や経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　　　②　法的規制について

　当社の行う加工受託サービス及び医療機器の販売は、「再生医療等安全性確保法」、「医薬品医療機器等法」、「製造物責任法」、及び「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」等の法令の規制を受けております。また、化粧品販売事業で行う業務は、化粧品の仕入れ・販売に関する「医薬品医療機器等法」、自社製品の製造販売に関する「製造物責任法」、事業者の営業活動に関する「不正競争防止法」、製品の製造委託に関する「下請代金支払遅延等防止法」、一般消費者への直接販売に関する「消費者契約法」、「不当景品類及び不当表示防止法」、及び「特定商取引に関する法律」、並びに「個人情報保護法」等の法令の規制を受けております。

　当社は、事業に関連する法規制やリスク対応等について、隔月に１回定期的に開催する社内のコンプライアンス・リスク協議会において検討するとともに、社内管理体制の維持・強化を図ることにより、これら法令に基づく許可・登録の維持、法令及び関連する諸規則の遵守を徹底する経営基盤を構築しておりますが、当社がこれら法令諸規則に抵触しているとして、許可・登録の取消し処分等を受けた場合、営業停止や課徴金等の行政処分を受けた場合、製造物責任法等に基づく損害賠償責任が発生した場合又はそれらに伴う当社信用の失墜などにより、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。また、これら法令諸規則の予期しない制定・変更又は解釈の変更によって、当社において新たな対応が必要となり追加コストが発生する等の場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　　　③　品質・安全性の確保及び製造・生産体制について

　「再生医療等安全性確保法」に基づく当社の脂肪由来幹細胞に関する加工受託サービスは、厚生労働大臣から「特定細胞加工物製造許可」を得た再生医療センターで行っており、当該加工受託サービスの工程は、同許可の前提となる「標準業務手順書」(SOP)に基づき実施し、品質確保に努めております。また、同法の規制を受けないPFC-FDの加工工程におきましても、同許可に準拠したSOPを作成し、その規定に沿った品質の確保に努めております。また、第６期よりPFC-FDの加工工程の一部を外部事業者に再委託しており、外部事業者の加工工程についても、上記同様に品質の確保に努めております。

　しかしながら、当社若しくは外部業者の管理不備により「標準業務手順書」(SOP)の規定に反する工程を実施し、その結果、当該加工受託サービスの品質に悪影響を与えた場合、当社の信用失墜を招き、当社の事業推進に支障が生じ、今後の当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　また、加工受託サービスにおける脂肪由来幹細胞の抽出・培養・保存及びPFC-FD加工の処理能力は、加工施設、各種加工機器、及び加工技術者それぞれの処理能力に依存します。当社では受託件数の増加を見込み、受託業務に使用する培地や機器等の改良及び増設などにより作業工程を効率化や専門的な知識・技能を有する優秀な人材の採用と育成を進めている他、加工業務一部の外部事業者に再委託しております。さらには、受託件数の増加ペース加速化を想定し加工施設の増設や新設についても検討しております。しかしながら、これら処理能力の増強以上のスピードで医療機関からの委託ニーズが伸長し、当社の処理能力上そのすべてを受託する事ができず事業機会を逸失する場合、又は受託するための処理能力の増強に係る費用が想定以上に膨らんだ場合、計画どおりの人材の確保が行えない、若しくは当社の優秀な人材が流出した場合には、当社の再生医療関連事業の事業拡大に支障が生じ、今後の当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　「シグナリフト」ブランドの化粧品については、販売する製品の製造設備を自社で保有せず、すべての製造を株式会社シャロームに委託しています。そのため、何らかの理由で同社への製造委託が維持できない状況となった場合、同社の製造拠点が事故や自然災害などにより生産停止になった場合などには、製造委託の代替先が確保されるまでの間、当社製品の販売機会損失を招き、化粧品販売サービスの売上減少を通じ、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。また、化粧品の製造・販売にあたっては、顧客の身体・衛生に危害が生じないよう細心の注意をもって品質と安全性の確認を行い、また、取扱い方法の適切な案内に留意しておりますが、当社が販売する化粧品等により顧客の健康被害等が発生した場合には、賠償対応やリコール対応等による費用が発生し、また当社に対する信用が失墜するなどし、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　　　④　製造物責任について

　当社の事業には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社は細胞加工物及び医療機器並びに化粧品について製造物責任保険を一部付保しておりますが、最終的に当社が負担すべき賠償額を全額カバーできるとは限りません。従いまして、当社が加工受託サービスした細胞加工物が患者の健康被害を引き起こした場合、又は当社が販売する医療機器や化粧品の欠陥等による事故が発生した場合には、当社が製造物責任を負う可能性があり、当社の事業推進に支障が生じ、今後の当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。また、このような事例において結果として当社の責任が否定されたとしても、当社に対する信頼に悪影響が生じ、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　　　⑤　特定の取引先について

　当事業年度の売上高2,922,232千円のうち、医療法人社団活寿会（以下、「活寿会」）及び活寿会が運営するクリニックに対する売上の合計額は1,378,702千円と売上高総額の47.2％となっており、活寿会に対する当社の売上依存度は高い水準となっております。活寿会は、主に変形性膝関節症の治療を専門とするクリニックを経営しており、本書提出日現在において、首都圏をはじめ全国に11院を展開しております。当社は、活寿会傘下の各院とは、それぞれの開院以来、加工受託サービスを中心に再生医療関連事業の各サービスを提供するなどし、当社事業拡大にあたり活寿会とは極めて緊密かつ重要な取引関係を築いてまいりました。当社及び活寿会は、今後もこの関係を維持、発展させる方針でありますが、何らかの理由で将来、両社の関係が悪化し、あるいは活寿会の経営環境が悪化した場合などには、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。尚、当社は、活寿会との関係性にかかわらず、引き続き活寿会以外の取引先の新規開拓、取引深耕も図る方針としております。 

　また、当社で販売する医療機器の一部は、Medikan Co., Ltd.からの仕入れに依存しており、本書提出日現在において当該医療機器の代替製品は確保できておりません。当社では、代替品の確保に向けての施策を検討しておりますが、何らかの理由でMedikan Co., Ltd.からの仕入れが実施できない状況となった場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　　　⑥　再生医療等治療に対する風評リスクについて

　再生医療に関する規制の枠組みは、「再生医療等安全性確保法」及び、旧薬事法から改定された「医薬品医療機器等法」により整備されましたが、両法は2014年11月に施行された新しい法律であります。今後、両法に基づき再生医療を行う医療機関や関連サービスを提供する事業会社が増えるに従い、再生医療等に関して法令違反行為や医療過誤の発生、又は想定外の治療結果などが起こり得ます。

　今後医療機関等による法令違反行為等や患者にデメリットとなるような治療、また違法な治療や医療過誤等により重篤な症状を引き起こす事象等が医療機関等で発生した場合には、再生医療全体に対する風評被害となり、結果として当社の事業推進に支障が生じ、今後の当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　　　⑦　研究開発について

　当社では、様々な細胞が分泌する小型の膜小胞であるエクソソームに着目し、再生医療関連事業における新たな製造・加工受託分野の開拓や創薬事業への参入に向けエクソソームの研究開発を進めております。また、既に当社が加工受託を実施している脂肪由来幹細胞やPFC-FDを用いた治療についても各種診療領域での有効性評価などを継続に実施しております。これら研究開発活動は大学等のアカデミアや他事業者との共同研究を中心に推進しており、当事業年度における研究開発費71,161千円の売上高に対する比率は2.4％と前事業年度と比較して増加しております。ただし、今後の研究方法や具体的な事業化の内容によっては、将来的にはさらなる多額の研究開発費を投じる事により当社の経営成績や財政状態が現状と大きく変化する可能性があります。また、研究開発費に見合うだけの事業化等の成果が得られなかった場合等には、当社の事業拡大に支障が生じ、今後の当社の事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。

⑧　サイバーリスクについて

当社は、安定した事業運営を行う為、十分なシステムセキュリティ体制を構築しておりますが、サイバー攻撃等により当社の製造・生産フローや販売チャネルにシステム障害が発生した場合には、事業の継続に重大な影響を与える可能性がございます。また当社は事業活動を通じて、医療機関より患者の個人情報や取引先の機密情報を入手することがあります。これらの情報管理につきましては、サイバー攻撃等による不正アクセスや改ざん、データの破壊、紛失、漏洩等が不測の事情により発生し、レピュテーションを大きく毀損し、結果として業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 
 

⑨　個人情報の保護について

　当社の化粧品販売サービスでは、インターネット等の媒体を利用した個人顧客への直接販売を実施しており、購入者の個人情報を保有しております。また、加工受託サービスを行う際、取引先の医療機関から患者の個人情報を入手する機会があります。

　当社では、入手した個人情報の管理を徹底していますが、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等の事態が生じた場合には、当社の社会的信頼の失墜や賠償金の支払い等により、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　　　⑩　知的財産権について

　当社は、研究開発活動等により得た技術・ノウハウ等について、顧問弁理士の助言に基づき積極的に特許等をはじめとした知的財産権を確保するよう努めております。また、当社が他社の知的財産権を侵害しないよう十分に留意し疑義ある場合には顧問弁理士に調査を依頼するようにしております。

　第三者により当社の知的財産権が侵害された場合や権利侵害を当社が行ったとして係争を起こされた場合、又は、当社が獲得した知的財産権が当社の想定に反し有効に活用できない場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
 

　　　⑪　自然災害等について

　大地震等の自然災害及び火災等の事故等により、自社及び委託先の製造・加工設備の損壊、配送網の分断、多くの役職員の就業不可状況の長期化等の不測の事態が発生した場合、当社事業の継続に支障が生じ、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
 

　　　⑫　新型コロナウイルス感染症の感染拡大について

　2020年より継続する、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う影響については、当初の感染拡大局面においては、当社の提携医療機関への患者来院数の減少により当社の加工受託数も減少しておりましたが、その後の緊急事態宣言や感染再拡大の各局面においても加工受託数に大きな影響はでておりません。新型コロナウイルス感染症拡大に伴う社会への影響が一層深刻化・長期化し当社の提供医療機関への患者来院に大きな支障が発生するなどした場合には、加工受託サービスの収益悪化を引き起こし、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。
 

　　　⑬　資材調達について

　再生医療分野やバイオ医薬分野等においては、世界的な需要の拡大に伴い、関連する設備や資材の供給が不安定になる状況が発生する可能性があります。2021年においては新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う、世界的なワクチン等の研究開発が行われた局面で、世界的に理化学系の資材不足が発生し、当社においても加工受託サービスの必要資材の確保に時間を要する等の影響が、一部発生しておりました。

資材調達については、改めて供給先の見直し、供給先とのコミュニケーション体制並びに厳格な在庫管理体制の構築を行っておりますが、再生医療分野やバイオ医薬分野等における需要の急拡大や、新型コロナウイルス感染症に類似した事象が起こる場合には、資材が不足し加工受託サービスの遅延・停止を引き起こし、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 　(2) 会社組織に関するリスク

①　最適な組織構築について

　 当社の人員体制は、事業の急成長と伴に優秀な人材採用を積極的に進めた結果、当事業年度期末日現在、取締役４名(常勤の業務執行取締役は２名)、従業員90名(2020年10月末比＋22名)となっております。

　当社は、事業の成長や変化並びに人員の増加に合わせて、最適な組織構築を迅速且つ柔軟に行っております。継続的に内部管理体制の強化を進めておりますが、事業や組織の変化に対し、最適な内部管理体制が築けない場合においては、当社の業務推進に支障が生じ、今後の事業拡大に影響を及ぼす可能性があります。

　　　②　特定の事業推進者への依存について

　当社の代表取締役社長である裙本理人は、当社の創業者であり、設立以来、代表取締役として経営方針や事業戦略の立案・決定及び事業推進において重要な役割を果たしております。当社では執行役員制度を導入し、人員拡充による権限移譲を進めるなどし、同氏に過度に依存しない経営体制の構築を行っております。今後も優秀な人材の確保・教育に努めてまいりますが、何らかの理由により、同氏が当社の業務を推進する事が困難となった場合、当社の事業推進に支障が生じ、今後の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　　　③　人材の確保と育成について

　「第１　企業の概況　１　主要な経営指標等の推移」及び「第５　経理の状況」に記載したとおり、当社の業績は過年度において拡大しております。今後の更なる業績拡大のためには、各部門において優秀な人材の確保は重要な経営課題と認識しており、人員の採用・教育を進めております。しかしながら、人材の確保・育成が計画どおりに進まず、又は優秀な人材の流出等が発生した場合には、当社の事業拡大に支障が生じ、当社の事業や経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。 

　　(3) 財産状況等について

　　　①　配当について

　当社は、創業以来株主に対する剰余金の配当実績はありません。株主に対する利益還元を適切に行っていくことが極めて重要と考えておりますが、当面は、財務の安定性と将来の成長に向けた投資等に備え、内部留保の確保を優先する事が企業価値向上を通じた株主利益の最大化につながるものと考えております。将来的には、事業環境、当社の経営成績や財務状況、及びそれらを踏まえた投資計画等を総合的に勘案しながら株主への剰余金配当を検討してまいりますが、現時点においてはその実施時期や配当方針については未定であります。

　　　②　新株予約権による希薄化について

　当社は、長期的な企業価値向上へのインセンティブや優秀な人材の確保等を目的に、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、当社取締役、従業員及び社外協力者に対し新株予約権を付与しております。当事業年度期末日現在、これら新株予約権の未行使残である潜在株式数は208,700株であり、発行済株式総数6,208,800株の3.4％に相当します。当社では、今後も、役職員等へのインセンティブ付与等を目的に、新株予約権又はそれに類するエクイティ・インセンティブプランを実施する可能性があります。現在の潜在株式及び将来に付与・発行される新株予約権等の権利行使が行われた場合には、当社株式の１株当たりの価値が希薄化し、さらに、かかる行使により交付された当社株式が市場で売却された場合には、当社株式の株価形成に影響を与える可能性があります。