電気機器 <6849> 日本光電工業株式会社 事業等のリスク

２ 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあり、特に重要なのは、医療機器の許認可申請等および品質問題に関するリスクです。

当社グループの業務全般のリスク管理に関する基本方針等の制定、当社グループ全体のリスク管理体制の整備・推進状況の把握は取締役会が行っています。リスク分類毎に「リスク管理部門」と「リスク関係委員会」を定めています。「リスク管理部門」は、担当するリスク分類について、「業務執行部門」の教育やサポートを行うとともに、体制の整備・推進状況を「リスク管理統括部門」に報告しています。「リスク関係委員会」は、関連するリスク分類について、マネジメントシステムの適切性・妥当性・有効性の評価等を取締役会および経営会議に報告しています。

なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものです。

(1) 医療機器の許認可申請等について

医療機器の製造販売は、国内での医薬品医療機器等法、米国でのＦＤＡ（米国食品医薬品局）等、各国・各地域で法令・規制等の適用を受けます。直近では、欧州におけるＭＤＲ（医療機器規則、2021年５月から適用）、ＩＶＤＲ（体外診断用医療機器規則、2022年５月から適用）、米国におけるＦＤＡサイバーセキュリティ・ガイダンス（2018年10月公表）への対応が必要となっています。今後これらの法令・規制等の改廃や新たな法令・規制等が設けられた場合、許認可申請の審査体制の変更や追加試験等により新製品発売までの時間が延長する等の影響がでて、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。但し、当社グループの製品は多品種少量であり、更新サイクル毎に随時新製品を投入していることから、大きな影響を及ぼすようなリスクは低減されています。

(2) 品質問題について

医療機器は極めて高度な品質が要求されるため、国際規格ＩＳＯの基準等に基づいて品質マネジメントシステムを構築、運営しています。品質方針に基づきグループ品質目標を定め、開発から生産、販売、アフターサービスに至る全てのプロセスで、品質確保およびお客様満足度の向上に取り組んでいます。また、商品が医療事故につながるリスクを重点的に管理しています。通常時の体制、事故のあった場合の体制・報告をはじめとするルールなどを規定で明確化し、運用しています。予防および迅速な連絡のために、広く医療現場から迅速・正確に情報を収集するための仕組み、情報発信するための仕組みも整備しています。しかしながら、品質に問題が生じた場合、商品の販売停止、リコール等の措置を講じる場合があります。また、医療事故が発生し、当社に損害賠償責任を求める訴訟を提訴されたり、大きく社会的に取り上げられた場合、事実関係の当否とは別に、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

当連結会計年度においては国内外で６件のリコールが発生し、ソフトウェアの品質向上や設計・生産時のヒューマンエラー対策に取り組みました。また、当連結会計年度末における製品保証引当金は1,245百万円です。製品保証引当金には、保証期間内の無償修理に係る費用や将来のリコール等に係る費用が含まれます。

(3) 国内外の市場の動向について

当社グループは、日本での持続的成長とともに、米国および中国での事業基盤の強化により、海外事業の一層の拡大を目指しています。日本では、医療費抑制や医療の質の向上を目的とした医療制度改革が進められています。また、ＡＥＤの普及により、当社グループの顧客は医療機関だけでなく景気動向の影響を受けやすい民間企業に広がっています。当社グループの連結売上高の約７割は国内におけるものであり、医療制度改革や景気動向などの影響を受けます。また、当社グループは海外子会社および代理店を経由して世界各国に製品を供給しています。新興国では官公立病院の占める割合が高く、医療インフラ整備に向けた入札案件が多いことから、選挙や予算執行のタイミングなどの影響をうけます。中長期的には、国産優遇の動きが見られる新興国において、組立生産等の対策が必要となる可能性があります。また、各国の景気後退、これに伴う需要の減少、政治的・社会的混乱や法令・規制等の変更があった場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 法令・規制等について

当社グループは、高い倫理観に基づき、良識に従った公正で適法な企業活動を実践するために、グローバル・コンプライアンス・プログラムを導入し、厳格な法令遵守を貫くコンプライアンス体制を構築することに真摯に取り組んでいます。グローバル・コンプライアンス・プログラムにおいては、コンプライアンスの基本方針・ルールを定めた「日本光電行動憲章」および「日本光電倫理行動規定」、ならびにコンプライアンスを徹底するための仕組みと運用方法の基本事項を定めた「コンプライアンス推進規定」を制定し、「コンプライアンス委員会」が法令・規制等への対応や教育研修、内部通報窓口の運営、遵守状況のモニタリング等を実施しています。また、海外子会社のリスク管理体制の整備・運用に関する監督の強化を図っています。

当社グループの事業活動は、国内においては医薬品医療機器等法等の医療機器の製造・販売に関する法規、会社法、金融商品取引法、税法、労働法、独占禁止法、貿易関連法規、環境関連法規等、海外においても各国・各地域で多岐にわたる法令・規制等の適用を受けています。コンプライアンスの徹底に努めていますが、適用法令等に抵触する事態が発生した場合、刑罰、処分、その他の制裁を受け、さらに当社グループの社会的信用や企業イメージが毀損して、経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 重要な訴訟等について

当社グループの経営成績および財務状況に重要な影響を及ぼすおそれのある訴訟等は現在ありません。しかしながら、当社グループの国内および海外における事業活動等が、製造物責任、品質問題、知的財産権、労務問題、法令・規制違反、その他何らかの請求・紛争に関連して今後重要な訴訟等の対象となり、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 情報セキュリティ等について

当社グループは事業全般において各種ＩＴシステムを活用しており、セキュリティやバックアップ等の対策を実施するとともに機密情報や個人情報の漏洩がないよう情報管理に努めています。また、通信ネットワークを利用する当社製品・サービスにおいても様々なセキュリティ対策を講じています。しかしながら、自然災害やサイバー攻撃、新種のコンピュータ・ウイルスの感染、通信ネットワークの障害等により、ＩＴシステムの停止やサービス提供の中断、情報漏洩が発生した場合、当社グループの社会的信用や企業イメージが毀損して、経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

当連結会計年度においては、欧州子会社に対するサイバー攻撃に伴い当社グループ全体でセキュリティ対策に取り組みました。

(7) 気候変動・自然災害等について

当社グループは日本各地および世界各国で事業を行っています。各地域において気候変動に伴う自然災害や水等の資源の供給不足、テロ、戦争、感染症の拡大等が発生した場合、部品調達や商品供給、販売・サービス活動などに支障が生じ、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

製品に使われる原材料・部品は日本をはじめ世界各国から調達していますが、調達先で供給に問題が発生した場合でも、製品の生産に影響が出ないよう代替品の検討を含めた対策を行っています。また、大規模地震が発生した時においても円滑に商品供給を継続できるよう、事業継続計画（ＢＣＰ）を策定の上、全社的な教育・訓練を定期的に実施しています。

昨今の半導体を中心とした世界的な部品供給ひっ迫については、対策本部を設置し、開発・調達・生産・物流・販売部門が一丸となってサプライチェーンマネジメント改革を推進し、グローバルでの製品供給の継続に取り組んでいます。また、ウクライナ情勢による不透明な状況が継続していますが、ロシアおよびウクライナでの売上は、欧州売上高の１割未満、連結売上高の１％未満であり、業績に与える影響は軽微です。

なお、気候変動対策はグローバル社会が直面している最も重要な社会課題であり、当社にとっても重要な経営課題の一つであることから、2022年５月にTCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）提言への賛同を表明しました。気候変動がもたらす事業へのリスクと機会について、分析と対応を強化し、関連情報を開示するとともに脱炭素社会実現に貢献するよう取り組みます。

(8) 新型コロナウイルス感染症について

各国の経済対策や新型コロナウイルスのワクチン接種の進展等により、景気の先行きは緩やかな回復基調に向かうことが想定されるものの、変異株の感染拡大に伴いロックダウンが行われる地域もあるなど、景気の先行きは不透明な状況が続くと想定されます。当社グループは、（１）従業員およびその家族の健康維持・安全確保を最優先とする、（２）医療提供体制の維持のため製品とサービスの供給責任を果たす、ことを基本方針とし、事業活動を推進しています。また、対策本部を設置し、毎日の検温など体調管理やマスク着用の義務付け、時差出勤や在宅勤務の推進など感染拡大防止のための業務体制を整えています。

国内外ともに感染症患者に対応するために、生体情報モニタや人工呼吸器等の医療機器の整備が進められたことから、需要の反動が想定されます。また、新型コロナウイルスの感染拡大が長期化または深刻化した場合、部品の調達困難に伴う当社製品の生産遅延や停止、販売・サービス活動の制限なども想定されることから、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

なお、上海ロックダウンについては、上海光電医用電子儀器㈲において、2022年３月末から５月末まで事業所を閉鎖していました（一部の出荷は継続）。ロックダウンが解除された６月以降、順次業務を再開しています。中国での売上は、アジア州他売上高の３割程度、連結売上高の３％です。