精密機器 <7745> 株式会社Ａ＆Ｄホロンホールディングス 事業等のリスク

２ 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識しているリスクは以下の通りであります。

なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 海外事業活動について

当社グループの海外での事業活動については、中国、韓国、ベトナムに生産拠点を有し、また、販売については米国、ロシアを中心に世界各国へ展開しており、当連結会計年度における海外売上高比率は58.6％となっております。当社グループが事業活動を行うこれらの国々において、予期しない法律や規制の変更、自然災害、戦争、テロ、感染症の拡大、その他経済的、政治的要因等による混乱が生じた場合は、生産活動の縮小や停止、販売活動の停滞等を余儀なくされ、経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、ウクライナ・ロシア情勢については、経済制裁や各国規制に基づく営業活動への影響はあるものの当社グループの業績及び財政状態に与える影響は軽微と見込んでおります。

(2) 為替レートの変動について

為替レートの変動は、当社グループ間または顧客との外貨建取引価額が変動することにより、売上高や損益等の業績に影響を与えます。また、外貨建て輸出入のバランスを図るなど為替ヘッジに努めておりますが、急激に為替レートが変動した場合は、外貨建債権・債務の換算において、損益等に影響を与える可能性があります。なお、為替レートの変動は、連結財務諸表作成における海外連結子会社等の外貨建財務諸表の円換算額が変動することにより、経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

(3) 借入金等への依存について

当社グループは、設備資金及び運転資金を主として借入金によって調達しております。当連結会計年度末における長期借入金及び短期借入金の合計額は18,386百万円で、社債を含めた有利子負債依存度は31.9％となっております。当社グループは、今後有利子負債の削減に努めてまいりますが、金利を始めとする金融市場の動向が当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 研究開発について

当社グループが手掛ける「はかる」技術は「産業のマザーツール」と言われており、常に最新の高度技術が要求され、それに対応するために研究開発を続ける必要があります。現在の研究開発は主として㈱エー・アンド・デイの設計開発本部において推進しておりますが、当連結会計年度における研究開発費の総額は4,874百万円、連結売上高に対する比率は9.4％であり、研究開発主導型企業として研究開発に積極的に資源を投入しております。当社グループにおける研究開発は半導体関連分野、計測・計量機器分野及び医療・健康機器分野に展開し、全て事業化を目的としておりますが、事業化に至らない可能性、事業化までに時間を要する可能性もあります。

(5) 法的規制について

当社グループの事業は国内においては計量法及び医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）、海外においてはEU指令（EU Directives：欧州連合閣僚理事会指令）、FDA/QSR（Food and Drug Administration/Quality System Regulation：米国厚生省食品医薬品局品質システム規則）及びHealth　Canada（カナダ保健省）等による規制を受けております。

計量法は適正な計量の実施を確保するために種々の規制を設けております。特に検定制度は取引又は証明に使用する特定計量器を製造、修理又は輸入する場合、その構造（性能及び材料の性質を含む）等が法で定める基準に適合しているかを１台ずつ検査し合否を確認するものであります。
　また、型式の同一な計量器を製造するときには、構造についての検査項目を事前に試験し、合格したものは、検定時に構造検査を省略できる型式承認制度や最終の検定を製造事業者の自主検査に任せる指定製造事業者制度があります。指定製造事業者は、製造した特定計量器が法で定める基準に適合することを自ら判定できますが、厳重な管理体制が求められます。当社グループでは質量計第一類、血圧計第一類の認証を取得しております。

医薬品医療機器等法では、医療機器の製造販売を行おうとするものは製造販売業の許可を都道府県知事より受けなければなりません。医薬品医療機器等法は市場での安全性をより高めるため、厚生労働省令により製造販売業に安全管理体制（GVP省令）の設置を求めております。また、製造販売業及び製造業には製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）により品質システムの構築が要求されています。当社グループでは㈱エー・アンド・デイの開発・技術センターに製造販売業を置き、医療機器の販売拠点である本社・営業所には販売業、開発・技術センターおよびグループ企業における医療機器製造部門並びに修理部門では製造業及び修理業を取得しております。更に海外生産拠点においては、厚生労働大臣認定の外国製造業者を取得しております。なお、品目ごとの販売許可は（独）医薬品医療機器総合機構や第三者認証機関による審査を受け取得しております。

EU指令（EU Directives：欧州連合閣僚理事会指令）は、欧州連合加盟国によって定められた地域法の一つであります。当社グループの製品はEU指令のうち低電圧指令、EMC（電磁両立性）指令、RoHS指令及びMDD（医用機器）指令により規制を受けておりますが、該当する製品については、これらの安全規制に適合させCEマークを添付しております。なおMDD指令は2021年5月26日よりMDR(医療機器規則)が適用され、英国はUKCAマークの適用となりますので対応してまいります。

FDA/QSR及びCMDCAS（Canadian Medical Device Conformity Assessment System：カナダ医療機器適合評価システム）は米国内及びカナダ国内で医療機器を販売するために医療機器製造事業者が遵守しなくてはならない米国及びカナダの法律であり、米国及びカナダ国内外の製造事業者及び輸入業者に適用されます。当社グループではA&D ENGINEERING, INC.が米国及びカナダでの販売窓口になりFDA/QSR及びMDSAP（Medical Device Single Audit Program：医療機器単一調査プログラム)の認可を受けております。

今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。重大な品質問題が発生した場合、信頼性の低下により、業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(6) 業績の季節変動について

当社グループの国内における販売は、一般消費者向けの医療・健康機器を除き設備として購入されるものが大部分であり、その最終ユーザは官公庁、法人、病院等いずれも物品購入に際し予算制度が導入されている場合が多く、予算執行の関係上、特に年度末（３月）に販売が集中する傾向があります。

また、医療・健康機器のうち売上の大きな割合を占める家庭用血圧計につきましては、血圧値が高くなる傾向を見せる冬季、特に海外におきましては12月のクリスマス商戦に販売が集中する傾向があります。

このため、上半期及び下半期ほぼ均等に発生する販売費及び一般管理費の影響により営業利益及び経常利益が上半期（４月～９月）よりも下半期（10月～３月）に偏重する傾向にあります。

(7) 自然災害等について

大地震や津波、台風、大雨による洪水や河川氾濫などの自然災害、火災等の事故、感染症の流行、その他の要因による社会的混乱等により、当社グループや調達先、販売先等の事業継続に支障をきたす事態が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響が継続・拡大した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。