精密機器 <7774> 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 業績

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（1）経営成績等の状況の概要

当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

当事業年度（2021年４月１日から2022年３月31日まで）におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染者数の減少に伴い一部社会活動や個人消費に持ち直しの動きがみられたものの、天候不順や、ロシアによるウクライナ侵攻勃発後はその影響も加わり、穀物相場上昇、原油価格高騰などによる原材料価格上昇により、景気の先行きは極めて不透明な状況が続きました。その一方で、国内で複数の新型コロナ治療薬が承認されるなど、社会経済活動の正常化に向けた治療薬確保への動きが加速しました。

再生医療・細胞治療分野では、2022年１月に角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減を目的とした細胞加工製品（ひろさきLI 販売名：サクラシー）と、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とするCAR-T細胞製品（ブリストル・マイヤーズ スクイブ 販売名：アベクマ点滴静注）が製造販売承認されました。これにより、わが国の再生医療等製品（細胞加工製品及び遺伝子治療用製品）は、当社４製品を含む16品目となりました。新製品が継続的に上市されるとともに、その種類も多様化しています。

このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

a.　財政状態

　当事業年度末において、総資産は7,598,156千円（前期と比べ521,030千円減少）、負債は931,664千円（前期と比べ23,120千円減少）、純資産は6,666,491千円（前期と比べ497,910千円減少）となりました。

　当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。

（流動資産）

　当事業年度末における流動資産の残高は5,945,936千円となり、前事業年度末から598,663千円減少いたしました。この主な要因は、現金及び預金ならびに売掛金が減少したことによるものであります。

（固定資産）

　当事業年度末における固定資産の残高は1,652,219千円となり、前事業年度末から77,633千円増加いたしました。この主な要因は、老朽化設備の更新によるものであります。

（流動負債）

　当事業年度末における流動負債の残高は896,630千円となり、前事業年度末から22,379千円減少いたしました。この主な要因は、支払手形及び未払金が減少したことによるものであります。

（固定負債）

　当事業年度末における固定負債の残高は35,033千円となり、前事業年度末から740千円減少いたしました。この主な要因は、長期リース債務の減少によるものであります。

（純資産）

当事業年度末における純資産の残高は6,666,491千円となり、前事業年度末から497,910千円減少いたしました。この主な要因は当期純損失の計上によるものであります。

b.　経営成績

当事業年度における売上高は、再生医療製品事業、研究開発支援事業の売上が大きく増加したものの、再生医療受託事業の売上が大きく減少したことから、2,103,443千円（前期比6.8%減）となりました。製品開発推進による研究開発費の増加により営業損失は498,182千円（前期は466,861千円の営業損失）、経常損失は494,049千円（前期は462,782千円の経常損失）、当期純損失は497,889千円（前期は466,622千円の当期純損失）となりました。

セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,479,432千円（前期比11.3％増）、再生医療受託事業の売上高は、391,208千円（前期比45.8％減）、研究開発支援事業の売上高は、232,802千円（前期比12.3％増）となりました。

なお、当事業年度より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を適用しております。

詳細は、「第５　経理の状況　１　財務諸表等　(1)　財務諸表　注記事項（会計方針の変更）」に記載のとおりであります。

各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当事業年度における主な成果です）。

[再生医療製品事業]

　当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。

・自家培養表皮ジェイス

自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された国内初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応としています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっております。

・自家培養軟骨ジャック

自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としております。

・自家培養角膜上皮ネピック

自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応としております。

・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて角膜上皮幹細胞疲弊症を治療する、世界初の再生医療等製品です。

[再生医療受託事業]

当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っております。

・再生医療等製品の受託開発

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。

・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託

当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。

[研究開発支援事業]

当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。

・ラボサイトシリーズ

研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに提案、販売しております。

・F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）

当社は、富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」の販売を12月末で終了しました。

[新規パイプラインの開発]

当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。

②キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて342,551千円減少し、1,533,319千円となりました。

　当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は225,248千円（前期は399,586千円の使用）となりました。これは主に、売上債権の減少（325,952千円）があったものの、税引前当期純損失（494,049千円）及び未払金の減少（86,225千円）があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は116,479千円（前期は125,886千円の獲得）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出（102,577千円）によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果使用した資金は823千円（前期は1,305千円の使用）となりました。これは主に、リース債務の返済によるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

a． 生産実績

当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　金額は販売価格によっております。

２　当事業年度における生産実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

b． 受注実績

当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　金額は販売価格によっております。

２　当事業年度における受注実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

c． 販売実績

　当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　当事業年度における販売実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

２　最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（注）　当事業年度の富士フイルム株式会社に対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。

（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

①財政状態の分析

当事業年度の財政状態の状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

②キャッシュ・フローの状況

当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

③資本の財源及び資金の流動性

当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。

当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。

短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましても、自己資金を基本としております。

また、今後事業活動を行う上での資金需要に対して十分な現預金を確保しておりますので、新型コロナウイルス感染症の影響については軽微であると判断しております。

なお、当事業年度末におけるリース債務を含む有利子負債の残高は937千円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は1,533,319千円となっております。

④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

　当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。

　セグメントごとの財政状態につきましては、次のとおりであります。

　再生医療製品事業のセグメント資産は1,387,092千円となり、前事業年度末から48,689千円減少となりました。再生医療受託事業のセグメント資産は337,850千円となり、前事業年度末から235,249千円減少となりました。研究開発支援事業のセグメント資産は207,965千円となり、前事業年度末から293千円減少となりました。

⑤経営成績に重要な影響を与える要因

　当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況　２ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。

⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標

　経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況　１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。

⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第５　経理の状況　１ 財務諸表等　(1）財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。