精密機器 <7979> 株式会社松風 事業等のリスク

２ 【事業等のリスク】

当社グループの有価証券報告書に記載した業績については、今後起こり得るさまざまな要因により大きな影響を受ける可能性があります。以下には当社グループが事業の展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載していますが、これに限られるものではありません。

また当社グループでは、当社グループでコントロールできない外部要因や、事業上のリスクとして具体化する可能性が必ずしも高くないとみられる事項も含めて、投資家の判断上、重要と考えられる事項については積極的な情報開示の観点から以下に開示しています。なお、将来に関する事項につきましては、有価証券報告書提出日(2022年６月24日）現在において予測しているものです。

(1) 製造販売業等の許可等に関するリスク

当社グループの販売する歯科材料や歯科用機械器具類、薬用歯みがき類、体外診断用医薬品等は、人の口腔内疾患の診断、治療若しくは予防等に使用されるため、開発・製造段階から流通（販売後）に至るまで、細部にわたって医薬品医療機器等法の規制を受けており、法によって医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器等に分類されます。
　これら商品及び製品を市販（製造販売）するには、製造販売業許可を都道府県知事から受ける必要があります。この許可要件としては、申請者に欠格要件が無いことや資格を有する管理者を相当数確保配置すること、適切な製造管理、品質管理の下に製造から出荷するための品質保証組織と市販後も安全で適正な使用を確保（推進）するための安全管理組織を設置し、総括製造販売責任者等の下で法に準拠した手順で管理活動を実施することが求められます。またこれに付帯して医薬品や医薬部外品、医療機器等を製造するにあたっては、製造業の登録、又医療機関に販売するためには、販売業許可がそれぞれ必要になります。
　当社グループではこれらの許可等の継続は事業にとって最重要課題のひとつとして認識をし、対応しておりますが、何らかの理由によりこれらの許可等を取り消される事態に至った場合、当社グループの事業の継続にとって悪影響を及ぼす可能性があります。
　上記許可等の有効期間は、製造販売業許可は５年、販売業許可は６年、製造業登録は５年であり、法令で定める許可要件を満たさなくなった場合には、許可の取消がなされる可能性がありますが、現時点において、その継続に支障を来す要因は発生しておりません。

(2) 品質及び安全性に関するリスク

当社グループは医薬品医療機器等法やその他規制要求事項を遵守し、適切に品質マネジメントシステムが運用されておりますが、当社グループが製造販売する医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器等の使用によって、保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがある場合には、これを防止するために、商品及び製品の自主回収、廃棄、販売の停止、情報の提供等必要な安全確保措置を講じなければなりません。
　その結果によっては当社グループが販売する商品の品質及び安全性に対する信用を損ない経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(3) 製造物責任に関するリスク

歯科材料の研究、開発及び製造販売により、当社グループは潜在的な製造物責任追及の対象となります。これまでに、製造物責任の重要な追及若しくは訴追を受けたことはありませんが、将来的には直面する可能性がないとはいえません。これらのリスクに対応するため、当社グループは国内外における製造物責任保険に加入していますが、当社グループが負う可能性のある責任を補償するには十分でない場合、財政状態及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(4) 法規制又は訴訟に関するリスク

当社グループの事業は、会社法、医薬品医療機器等法、環境法規制、外為法等の様々な法規制に関連しています。当社グループでは法令遵守をはじめコンプライアンスを常に考慮した経営に努めておりますが、意図せざる理由により法令違反又は訴訟提起が生じた場合、その結果によっては財政状態及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(5) 知的財産に関するリスク

当社グループは、第三者の知的財産権を侵害しないように、また当社グループの知的財産権が第三者に侵害されないように、知的財産保護のための体制を整備しております。しかし、第三者から知的財産権の侵害を理由とする訴訟が提起されたり、また、第三者から知的財産権の侵害を受ける可能性を排除することは不可能であるため、このような事態が生じた場合、その結果によっては財政状態及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(6) 新製品開発に関するリスク

当社グループは、人工歯をはじめとした歯科材料全般の製品化研究を行うとともに、歯科用機械器具等、歯科医療全域にわたる研究開発を行っています。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、その後の工業化研究を経て上市するには、医薬品や医薬部外品、医療機器等として、医薬品医療機器等法に基づく規制の許認可等が必要となります。
　これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した試験で良い結果が得られ、承認又は認証申請した場合であっても、申請書の審査過程、GMP/QMS適合性調査等の様々な理由により承認又は認証が遅れたり、取得できなかったり、又は自主的な申請の取り下げなどの場合があります。
　これらの場合に、当社グループの収益性を低下させ、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(7) 医療保険制度の動向に関するリスク

当社グループの取扱い製品・商品は、歯科医療に直接・間接に使用されますが、国内における歯科医療はその大半が健康保険による診療となるため、医療保険制度の動向が歯科材料の需要にも影響を与える可能性もあり、制度の変更があった場合、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(8) 市場のグローバル化及び他業種の市場参入に関するリスク

日本の歯科市場はアメリカ、欧州に並ぶ大市場であり、中国を中心とするアジア市場の成長性を考えた場合、欧米の材料・機器メーカーにとって、日本を含むアジア市場は、世界でも最も有望な市場としてとらえることができます。世界的には、すでに欧米企業主導の市場再編の動きが活発化してきており、これらは欧米メーカーの世界戦略、とりわけ対日本・対アジア戦略の一環として認識する必要があります。これまで日本市場は、世界的に見ても特殊な健康保険制度や複雑な流通機構の影響もあり、外資の影響は比較的少なかったといえますが、市場のグローバル化に伴い、国際的な競争にさらされることになります。また、他業種からの参入についても販売競争の激化を引き起こし、これらの要因が当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(9) 市場性のある株式の減損に関するリスク

当社グループは、市場性のある株式を保有しております。政策保有株式を保有することの合理性を検証しておりますが、株式相場が大幅に下落した場合には有価証券評価損の計上により当社グループの経営成績に悪影響を与える可能性があります。

(10) 子会社株式の減損に関するリスク

グループシナジーのある事業への投資を今後も継続してまいりますが、当社グループが保有する子会社株式の評価基準は原価法によっており、市場価格のない株式については財政状態の悪化等により実質価額が著しく下落した場合、子会社株式の減損処理を余儀なくされ、当社グループの経営成績に悪影響を与える可能性があります。

(11) 外国為替変動に関するリスク

外国為替変動は当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

当社グループにける外貨建て取引については、一定程度外国為替リスクを軽減する措置を講じているものの、外国為替変動の影響を受ける可能性があります。一方、邦貨建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。

また、決算報告書は円を基準通貨として作成するため、在外子会社業績の邦貨換算に当たり、為替レートの変動により財務諸表項目に影響を与え、結果として当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与えることとなります。

(12) 工場の閉鎖又は操業停止に関するリスク

当社グループでは、地震や火災など災害を想定した訓練の実施や必要な備蓄を進めるほか、パンデミックによる感染症の拡大防止のための様々な対応・対策の実施、工場の操業に関わる関連法令・規制の順守など、有事の際に被害を最小限に抑えるためのリスク低減に努めております。

しかしながら、想定を超える自然災害、火災、その他の人災及び新型コロナウイルス等の感染症の拡大により当社グループの工場、設備等が閉鎖又は操業停止を余儀なくされた場合、経営成績に対して深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

(13) コンピュータ情報セキュリティに関するリスク

当社グループは、ネットワークへのセキュリティ対策を施しておりますが、コンピュータウイルス等の侵入やハッカー等による妨害の可能性が全く排除されている訳ではありません。もしこれらの被害にあった場合は、当社グループの経営成績に悪影響を与える可能性があります。

(14) 国際的な事業活動に関するリスク

当社グループは、海外各国において様々な事業活動を展開しておりますが、海外各国における、法規制や医療保険制度はもとより、海外各国の政治、経済、文化、法律、商慣習など当社グループ会社を取り巻く様々な環境は、将来に亘って不確実であり、またこれら環境の違いや、そこから派生する様々な問題は、当社グループの財政状態及び経営成績に、悪影響を与える可能性があります。

(15) 財務制限条項

当社は、安定的な資金運用を図るため金融機関から資金調達を行っておりますが、コミットメントライン契約については財務制限条項が付されております。当該財務制限条項に抵触した場合、当社グループの経営成績や財政状態に悪影響を与える可能性があります。

(16) 持分法適用関連会社

当社グループは、持分法適用関連会社１社を有しております。持分法適用関連会社の業績・財政状態の悪化によ
り、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。