医薬品 <4540> 株式会社ツムラ 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　当社グループの事業等に関するリスクについて、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクを記載しております。また、必ずしもリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資者の判断上重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。当社グループにおきましては、これらの事項に対しまして、発生を回避すべく対応してまいります。また、発生した場合におきましても、その悪影響を最小限に留めることができるよう対応に努めてまいります。

　当社は、リスク管理主管部門による業務担当部門、グループ会社のトップへのリスクヒアリングを通じ、「リスク管理委員会」を開催し、経営リスクに対する取組み状況の確認及び今後発生し得るリスクについて、必要な対処方法を確認しております。また、企業活動に重大な影響を及ぼす恐れがある緊急事態が発生した場合には、「リスク管理規程」に則って対応しております。さらに、気候変動に関するリスクにつきましては、取締役Ｃｏ-ＣＯＯを委員長とする「サステナビリティ委員会」において確認・検討を行い、「リスク管理委員会」と情報を共有しながら、適切に評価・管理しています。

　なお、以下に記載する事項については、将来に関する事項が含まれておりますが、これらは有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。

(1）医療制度

　国内においては、超高齢社会や医療の高度化に伴う医療費高騰等による財政圧迫を背景として薬剤費引き下げ政策の強化が進められております。経済財政諮問会議の工程表には「給付と負担の見直し」が示されているなど医療費抑制について引き続き検討されております。

　このような環境変化に対応するため、当社グループでは薬剤費引き下げ政策強化への対策や漢方製剤の価値に対する理解の醸成に努めるなど、企業努力を重ねてまいりました。また、国民医療において重要な役割を担う医療用漢方製剤を持続的に供給するため、業界団体と連携しながら関係省庁などへの提言も行っております。

　当社グループでは原価率低減や流通効率化に取り組んでおりますが、さらなる薬価制度改革などの医療費抑制策が実施された場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用が生じる場合や製品が規制に適合しなくなる場合、あるいは今後、予測できない大規模な医療行政の方針転換が行われた場合、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　引き続き、当社グループは、医療用漢方製剤のエビデンス構築や一般生活者への漢方啓発活動を通じ、医療用漢方製剤が国民医療に必要不可欠な医薬品として広く認知いただける活動を継続してまいります。

(2）製品の供給

　当社グループは、以下の要因により製品の供給に停止や遅延が生じた場合、当社グループの社会的信用、並びに業績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、原資材の市場価格高騰、エネルギーコストや原油価格の高騰、予想し得ない事象等が発生することにより業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

①　原料生薬、副原料及び資材の調達に関するリスク

　当社グループの事業は、生薬を主要原料とした漢方・生薬事業であります。その原料生薬の多くは天然物であることから、安全な生薬を安定確保するために、漢方製剤の長期的な需要予測に基づき、充分な在庫量の確保や国内外での生薬調達先の拡大、自社管理圃場※の継続拡大等に取り組んでおります。しかしながら、予期せぬ天候不順や自然災害等が発生した場合、必要な数量の確保が困難となる可能性、生薬価格が高騰する可能性、並びに栽培中の生薬の減損損失を計上する可能性があります。

　当社は漢方製剤に供する原料生薬の約90%を中国から、残りの約10%を日本・ラオスその他の国から調達しております。漢方製剤の安定供給に向け、日本国内における原料生薬生産量拡大にも取り組んでおります。また、中国にも漢方エキス粉末の製造拠点を構えることで、輸出入等の法規制の変更、政治や経済状況の変化による原料生薬の輸入規制に対応できる体制をとっております。しかしながら、輸出入等の法規制の対象範囲の変更や想定を超える政治的・経済的状況の変化が発生した場合、製品供給への影響、並びに業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　製品製造工程で使用する副原料及び資材においても国内外で調達しておりますが、可能な限り複数の取引先からの購買体制を構築しており、需要予測に基づき、柔軟な調達を行っております。しかしながら、自然災害及び不安定な社会情勢を起因とする需要、供給等の急激な流通不安により、副原料・資材不足が発生した場合、製品供給への影響、並びに業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

※ 自社管理圃場：

当社が直接的に栽培指導をすることができ、栽培にかかるコストの把握と原料生薬の購入価格設定が可能な圃場。

②　生産及び物流に関するリスク

　当社グループは、製造拠点を日本国内では茨城工場と静岡工場の２拠点、中国では上海津村製薬有限公司と天津津村製薬有限公司の２拠点（天津津村製薬有限公司については2022年度内に稼働開始予定）と分散体制をとっており、製造品目の切り替えを可能とした体制の構築を図っております。また、日本国内の生産施設につきましては免震・耐震構造の導入をしております。製品の供給拠点である物流センターにつきましても、東西２拠点としており、安定供給に向けた体制を構築しております。

　しかしながら、大規模な地震や火災等の災害、停電等による機能の低下や喪失、輸出入等の法規制の対象範囲の変更や想定を超える政治的・経済的状況の変化が発生した場合、製品供給に影響を及ぼす可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復や棚卸資産の被害に備え災害保険等の加入をしておりますが、想定を超える災害やその他予想し得ない事象等が発生した場合、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(3）製品の安全性及び副作用問題

　当社グループは、品質と安全性を追求し、信頼性を向上させるための品質重視の考え方である「ツムラクオリティカルチャー※」を経営理念に通じる価値観とし、その醸成に取り組んでおります。この考え方を基盤として、製品の製造に関しては、当該国や地域の品質管理基準を遵守し、品質方針のもとさらなる充実を目指した「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」を制定し、自社製造品のみならず委託製造品を含む全ての製品について品質を重視する取り組みを推進しております。また、この考え方は改正薬機法※が求める法令遵守の考え方に通じるものです。

　さらに原料生薬に関しては、生薬の安全性・品質保証体制をより強固なものにするため、「ツムラ生薬GACP※ポリシーに関する規程」を制定し、管理を徹底して運用しております。これらの取り組みにより、原料である生薬の調達に始まり、製剤の製造に適した製造方法・製造設備の確立、製造管理、品質管理の実施及び出荷に至るまでをすべて自社の管理下で行う一貫体制を構築し、徹底した品質管理を実施することで最終製品の品質を確保しております。

　しかしながら、当社が管理を行っていない農薬及び化学物質が原料生薬に残留する可能性等、何らかの理由により生じる製品の欠陥や安全上の問題を完全に回避できる保証はありません。また、当社グループが販売する医薬品に予期せぬ副作用問題が発生した場合、及び医薬品以外の製品に健康被害等が発生した場合、従来の使用方法が制限されることや、当社グループ及び当社グループが販売する製品の社会的信用の失墜による投薬抑制や服薬拒否及び使用拒否等が起こる可能性があります。

　以上の結果、販売数量の減少や多額の損害賠償請求、大規模なリコール等につながるような事態が生じた場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

※ ツムラクオリティカルチャー：

社員一人ひとりが理念を理解し、価値観・判断・行動の基準になっており、当社グループ製商品の品質と安全性を追求し、信頼性を向上させるための品質重視の考え方

※ 改正薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（2019年12月４日法律第63号）

※ GACP：Good Agricultural and Collection Practice

(4）国際事業

　当社グループは中国等、海外の国や地域において、生産及び販売活動を展開しております。

　中国事業においては、経営管理機能を強化するため、津村（中国）有限公司を設立し、当社グループの持つ技術・ノウハウを最大限活用し、中国平安保険グループとの協業のもと、中国国民の健康に広く貢献できる企業を目指しております。

　中国事業への参入にあたり、製造販売に関するライセンス等を有する企業の買収・提携を検討しております。買収先の選定・実行にあたっては当社グループの企業理念に十分に共感いただける企業を選定対象とし、対象企業・対象事業の財務内容や取引等についての詳細な事前調査を行うなど、買収・提携リスクを極力回避するよう努めております。しかしながら、買収・提携後に偶発債務の発生や未認識債務が判明する可能性、並びに、期待し得る事業価値及び事業統合による将来のシナジー効果が発揮されず、結果として得られる将来の収益力が当初の見込みに達しない場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、予期せぬ法規制の変更や政治的・経済的状況の変化等により影響を受ける可能性があります。

(5）研究開発

　当社グループは、将来の成長や業績の維持・向上を目的とし、国内及び海外においてエビデンスの構築や新製品・新技術に関する研究開発活動を行っております。しかしながら、このような当社グループの研究開発活動が、すべてにおいて成功する保証はありません。これらの研究開発活動が何らかの理由により中止や遅延、大幅なコスト増等が生じた場合、当社グループの収益確保に影響を及ぼす可能性があります。

　米国においては大建中湯の医療用医薬品としての承認取得・上市を目標に活動しておりますが、何らかの理由により想定しているスケジュールに遅延が生じる、あるいは想定した費用を大幅に上回る等の可能性があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6）知的財産

　当社グループが保有する漢方・生薬製剤及びその他製品に関する知的財産を完全に保護できる保証はありません。当社グループでは、知的財産、技術ノウハウ等につき、重要情報保管場所の施錠管理やアクセス可能人員の制限、重要ノウハウを把握する人員の限定等、社規に基づく情報管理の徹底により適正に保護するとともに、新開発技術や新製品等に関する特許権や商標権等の産業財産権の取得により知的財産を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っておりますが、第三者から侵害を受けた場合には、競争力が低下し、当社グループの収益確保に影響を及ぼす可能性があります。また、事業運営にあたっては、先行商標確認や新規導入技術等に関する先行特許確認など他社の知的財産権を事前に調査し、これらに抵触して問題が発生することのないように努めておりますが、知的財産権に係る争訟により当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(7）人財

　当社グループは、「世界に手本のない漢方ビジネスにおいて、自らが新しい道を開拓でき、誰からも信頼される人の企業集団へ」を揚げており、人財※は持続的に企業を発展させるうえで、最も重要な資本の一つであると考えており、人財の採用・育成に努めております。

　採用においては、当社グループでは経営戦略と連動した戦略的採用を実施しており、中国事業の発展に向けたグローバル人財の確保にも努めております。育成においては、当社グループでは「ツムラ人財育成ポリシー」を制定するとともに、当社グループの理念に基づく経営を実践できる人財の養成を目的に、「ツムラアカデミー」を設置し、多様な人財の開発を推進しております。また、「ツムラクオリティカルチャー」を私たちの経営理念に通じる価値観とし、その醸成に取り組んでいます。しかしながら、必要な人財の確保・育成が計画的に推進できない場合は、当社グループの事業活動、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループは、各種法令の遵守に努めておりますが、今後、予測される生産年齢人口の減少や、労働環境の多様化・複雑化への対応も含め、労働安全衛生やハラスメント等の対策が不十分な場合、当社グループの社会的信用、並びに業績に影響を及ぼす可能性があります。

※ 当社グループでは全役職員が財産という観点から「財」の文字を使用しております。

(8）競争

　当社グループの収益の柱である医療用漢方製剤は、安心安全な生薬の安定確保及び均質性の高い医療用漢方製剤の安定供給、安全性・有効性に関するエビデンス集積等により、国内市場において長く優位性を保っており、様々な施策を更に推し進めております。また、MRによる情報提供に加え、インターネットを介した情報提供により医療関係者からの期待にお応えしております。しかしながら、国内外の製薬企業等が医療用漢方市場に参入した場合、今まで以上に競争が激化し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(9）為替レートの変動

　当社グループが販売する漢方製剤の主原料である生薬は主に中国から輸入していることから、生薬及び漢方エキス粉末の輸入時には、為替動向を考慮しながら為替予約等によるリスクの軽減を図っておりますが、為替相場が大きく変動した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、連結財務諸表作成時に海外の連結子会社の現地通貨建財務諸表を円換算していることから、為替相場が大きく変動した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(10）財務

　当社グループの業績及び財政状態は主として、以下の財務的要因の影響を受ける可能性があります。

①　退職給付債務に関するリスク

　当社グループの従業員退職給付費用及び退職給付債務は、割引率等数理計算上で設定される前提条件や年金資産の長期期待運用収益率に基づいて算出されております。株価の下落や割引率の変更等により、実際の結果が前提条件と異なる場合、又は前提条件が変更された場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

②　資金調達リスク

　当社グループは漢方事業の持続的拡大のための設備投資計画や中国における成長投資計画に照らして、必要な資金を銀行借入や社債発行により調達しておりますが、金利等の市場環境の悪化、当社の信用格付の変動等により当社グループが望む条件での資金調達が困難となる可能性があります。

③　有価証券の価格変動リスク

　当社グループは価格変動リスクのある有価証券を保有しており、事前にリスクの軽減に努めておりますが、金融市場における価格変動が当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(11）税務

　当社グループを構成する各事業法人は、各国の税法に準拠して税額計算し、適切に納税を行っておりますが、各国における税制の改正、税務申告における税務当局との見解の相違等があった場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループは適用される移転価格税制の遵守に努めておりますが、各国の税務当局と見解の相違が生じ、追徴課税や二重課税により当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(12）環境

　当社グループは、環境に関する法規制の遵守を前提とし、省エネルギーや太陽光発電の導入などによる温室効果ガス排出量の削減、環境負荷の低い容器包装資材への切り替え、野生生薬の栽培化、水の使用量の削減・再利用促進等の自然環境の保全に努めております。しかしながら、万が一、企業活動上において土壌汚染や水質汚染等を惹起し、法令違反等の問題が発生した場合には、行政処分による課徴金、刑事訴訟による罰金、民事訴訟による損害賠償金等の支払いが生じる可能性があります。その場合、社会的信用の失墜等により、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　なお、気候変動に関しては、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言に基づきリスクと対応策について情報開示を行っております。気候変動に伴うリスクと対応策についての詳細は、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　(6）気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）への対応」において記載しておりますのでご参照ください。

(13）訴訟

　当社グループに重要な影響を及ぼす訴訟は現在提起されておりません。しかしながら、当社グループは、企業活動上、漢方・生薬製剤等医薬品の副作用、健康被害、製造物責任、労務問題、知的財産権の侵害、契約の不履行、環境問題等様々な訴訟を提起される可能性があり、その動向ないし結果によっては、当社グループの業績及び財政状態、並びに社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。

(14）情報システム及び情報管理

　当社グループは、企業活動上、大規模な生産システムを含む各種情報システムを活用しており、システムトラブル等への備えとして、データ保護を徹底する等情報システムの強化への適切な投資を行っております。大規模な地震や火災等の災害、停電等による情報システムの機能不全によって業務遂行が阻害されるような事態が生じた場合であっても、その影響を最小限に抑えるべく、事業継続計画（BCP）の整備等を実施しておりますが、想定規模を超える災害等によるシステム不全が発生した際には、事業を適切に遂行できない可能性があります。

　また、情報資産の適正管理をより実効的なものとするため、「情報管理基本規程」をはじめとする、情報管理に関する社規の内容を全社に周知徹底し、情報管理の強化を推進しております。サイバー攻撃への備えとしてネットワーク・端末の監視等、セキュリティ対策と不審・不正メールの対処訓練も実施しています。しかしながら、悪意を持つ第三者によるサイバー攻撃ないし、従業員等の不注意または過失によるシステムの停止や機密情報の漏洩等を完全に回避できる保証はありません。

　これらの事象が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態、並びに社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。

(15）内部統制

　当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制を含めた内部統制システムを整備・運用し、法令遵守の徹底並びにリスクマネジメントの強化に努めております。また、業務における人為的なミスや、内部関係者等による違法行為、不正行為等の不祥事が発生することのないよう、内部管理の基準を策定・運用する等の対策を実施しております。

　しかしながら、内部統制システムが有効に機能せず、業務の有効性や効率性、財務報告の信頼性等を確保できない事態あるいは違法行為・不正行為等が生じた場合には、かかる信頼を回復するための運営費用の増加や、各部門の業務工数が増大する可能性を含め、当社グループの業績及び財政状態、並びに社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。

(16）その他のリスク

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な感染拡大に伴い、当社グループでは、日本政府の「緊急事態宣言」発出以前から社長を本部長とする緊急対策本部を設置し、従業員及びその家族、並びに医療関係者や取引先の安全を最優先に守りつつ、漢方製剤等の医薬品の安定供給を継続する基本方針を定めました。その方針のもと、事業継続計画（BCP）対応に基づき当社グループの生産関連部門は通常稼働する一方で、他の部門は適時原則在宅勤務とし、説明会やイベントの中止または延期、不要不急の訪問やミーティング等の禁止など、感染予防と拡大防止対策を実施しました。また、就業に際して感染防止対応を記載した各職場の「感染予防ガイドライン」を作成、遵守するなど長期化にむけたニューノーマルへの対応を積極的に進めております。

　今後の見通しにつきましては、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（2） 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　①　当連結会計年度の財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容　ｆ　今後の見通し」に記載しております。しかしながら、海外を含め想定を超える感染拡大が発生した際には、事業を適切に遂行できない可能性があり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。