サービス業 <2183> 株式会社リニカル 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　以下において、当社グループの事業の状況及び経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を記載しております。

　当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社の株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて、慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。

　なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、別段の記載がない限り、有価証券報告書提出日現在（2022年６月24日）において当社グループが独自に判断したものであり、不確実性を内在しているため、実際の結果と異なる可能性があります。

　また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。

(1）特定の製薬会社への売上割合の高さに関するリスク

　当社グループは、有望な開発品目を多く有する大手製薬会社を中心に取引を行っていく方針であり、結果として特定の製薬会社への依存度が相対的に高くなっております。2021年３月期及び2022年３月期における主要販売先への売上依存度は以下の通りであります。

　当社グループのこれまでの成長は、モニタリング業務の品質が顧客である大手製薬会社に認められた結果であるものと考えております。

　しかしながら、特定の製薬会社への依存が継続し、他の製薬会社との業務受託案件に対して適切に人材を配置できない場合、または当社グループの顧客である製薬会社が合併・統合等により経営方針を転換した場合や、主要取引先が消滅した場合には、特定の製薬会社を中心に取引を行う当社グループの事業方針の変更を余儀なくされる可能性や当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　また、製薬会社が当社グループに委託中のプロジェクトの開発中止を決定した場合に、ＣＲＡの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、創薬支援サービスなど業容の拡大により国内外のバイオベンチャー企業の需要の取り込みを図るなど顧客基盤の拡大に努めてまいります。

(2）治験の事故等によるリスク

　治験薬の副作用が生じた場合の直接の責任は製薬会社が負うことになりますが、当社グループを含むＣＲＯ業界が関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故によりＣＲＯ業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故が発生した際に当社グループが顧客への報告等、十分に対応できなかった場合において、治験受託件数が減少し、もしくは訴訟を受けることにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　また、当社グループのＣＲＡが関わった治験において、過失等により、治験標準業務手順書その他の規則の遵守を怠り、回収した症例報告書の信頼性等に問題があることとなった場合において、その治験の委託者である製薬会社に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときは、訴訟の提起や治験受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、当社グループではＣＲＡに対して継続的に研修を実施し、業務品質の確保に努めております。

(3）ＣＲＯ業界内の競争激化に関するリスク

　近年、中小規模で特徴を持たないＣＲＯにおいては、同業他社との差別化を図ることができず、吸収合併や倒産等により淘汰されてきております。当社は2005年の設立以来、大手製薬会社から治験を継続して受託しており、業績は順調に推移しておりますが、当社グループと類似したビジネスモデルを有するＣＲＯの増加や、差別化が難しいＣＲＯが行う低価格戦略に伴う価格競争の激化により、受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、当社グループでは製薬会社のグローバル開発ニーズに対応するべく日亜米欧でのグローバル受託体制をより一層推進し、高品質なグローバルワンストップサービスを提供することにより同業他社との差別化を図ってまいります。

(4）国内における治験の海外シフトに関するリスク

　医薬品の審査・承認制度は国ごとに異なっており、新薬の有効性や安全性等のデータには人種差があることから新薬製造承認申請には、基本的に各国で実施した治験のデータが必要です。しかし、「医薬品規制調和国際会議（ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）において、新薬の承認審査データを相互活用するための条件整備に向けた、海外臨床試験データの受入れに関するガイドラインが最終合意されたことにより、日本国内においても一定の確認試験を基に、海外臨床試験データを用いて承認申請を行うことが認められるようになりました。また、医薬品開発の国際競争は益々過熱しており、いち早く各国で承認・販売を勝ち得るために、グローバル開発が製薬会社の主要な戦略となっております。当社では、このような医薬品開発の環境変化や製薬会社のグローバル開発ニーズに対応すべく、米国、韓国、台湾等での海外子会社の設立や、韓国、欧州、米国での企業買収を通じて医薬品のグローバル開発体制を整備しております。

　しかしながら、当社グループの地域別の売上構成に占める日本の比率は依然大きく、当社グループの医薬品のグローバル開発体制の整備・進展を大きく超えるスピードで治験環境のグローバル化が起こり、海外治験データの国内申請時における利用が急激に加速して国内で行われる治験数が減少し、当社グループの治験受託件数が減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、当社グループでは製薬会社のグローバル開発ニーズに対応する日亜米欧でのグローバル受託体制の確立・進行による国際共同治験対応力の向上や海外子会社の受注獲得力向上を通じた海外受注比率の拡大を目指してまいります。

(5）製薬会社による治験の委託数減少のリスク

　近年、研究開発のスピードアップと固定費の削減を目的とした医薬品開発業務のアウトソーシング化が加速し、殊に治験のモニタリング業務において、適正な受託費で信頼性の高いデータの収集能力を有するＣＲＯに対する製薬会社の高い期待を背景としてＣＲＯ業界は堅調に成長しており、今後ともこの傾向は続くものと当社グループは考えております。

　しかしながら、当社グループの主要顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や治験の内製化等のアウトソーシングに係る方針転換等があった場合に、当社グループの治験受託件数が減少し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(6）法改正及び法規制等に関するリスク

①　当社グループが属するＣＲＯ業界は、薬機法、薬機法施行規則及びそれらに関連するＧＣＰ等の関連法令の規制を受けており、治験の各業務を受託するＣＲＯは、これらの法令を遵守し、治験によって得られた資料及びデータを顧客に提供する義務がありますが、これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され治験の各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

②　当社グループが、受託するモニタリング業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合には、製薬会社から信用を失うことにより当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　　こうしたリスクへの対応として、品質管理の仕組みの充実やＣＲＡに対する継続的な研修を通じた業務品質の確保に努めてまいります。

(7）人材獲得に関するリスク

　当社グループは、治験の各業務のうちモニタリング業務等に特化することにより、これまでの成長を実現してきたものと考えております。従いまして、当社グループの業容拡大において即戦力となるプロジェクトマネジャー、ＣＲＡ経験者、医学・薬学知識を有する新卒者、未経験者の確保が必要不可欠であります。また、創薬支援業務については、より高度な知識・経験が求められるため、人材の確保・育成が必要不可欠であります。

　これまでのところ、当社グループは人材獲得の面で大きな問題に直面はしておりませんが、製薬会社やＣＲＯ業界等における人材獲得競争の激化等により、当社グループの計画どおりに人材を採用できない可能性があります。

　モニタリング業務等に必要な人材を確保できなかった場合、人材の教育・研修が遅れた場合、または他社からの人材引抜きにより当社グループの人材流出が生じた場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、通年採用やキャリア採用など人材獲得手段の多様化に努めるとともに、新卒者や未経験中途採用者への充実した導入研修や継続研修の実施など人材教育の拡充や働き方の多様化に対応する社内体制の整備・充実を図っております。

(8）情報の流出によるリスク

　当社グループを含むＣＲＯ業界が関わった治験にかかる個人情報の流出によりＣＲＯ業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験にかかる個人情報の流出により製薬会社から信用を失った場合において、治験受託件数の減少や、訴訟の提起により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループが関わった治験にかかる症例報告書等の機密情報について、その情報の流出があった場合において、当社グループが委託者である製薬会社から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときには、訴訟の提起、もしくは治験受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　また、医薬品の開発業務において情報のデジタル化が進展する中、当社グループにおいてもこれまでITセキュリティの強化を随時実施しておりますが、その想定を超えたサイバー攻撃などにより、当社グループのITを利用したサービスの障害や情報漏洩が起こるリスクも増大しております。

　こうしたリスクへの対応として、外部専門家から指導・助言を得て、技術的・組織的な情報セキュリティをより一層強化しております。今後も継続的に情報セキュリティの運営・監視機能の維持・強化に取り組んでまいります。

(9）海外進出によるリスク

　当社は、増加する国際共同治験に対応するために、米国、ドイツ、フランス、イギリス、スペイン、クロアチア、オランダ、ポーランド、チェコ、ルーマニア、ハンガリー、中国、韓国、台湾、シンガポール等に現地法人を有しております。今後、事業を拡大するにあたって追加的な出資を行う場合や計画通りに事業が進展しない場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　また、海外拠点を含め国際共同治験や臨床研究を実施する場合において、日本に機能を持たない業務を海外子会社や国内外の外部ベンダーに委託する必要性が出てきますが、そのマネジメントが適切に行われない等の原因により委託業務で遅延やトラブルが発生し、受託プロジェクトを通じ顧客である製薬会社に損害を与え当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または顧客や顧客以外の製薬会社から信用を失ったときは、訴訟の提起や受託件数の減少等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

（10）新型コロナウイルス感染症の再燃に関するリスク

　当社グループは、この度の新型コロナウイルス感染症の流行状況下においても、従業員の安全を確保するため様々な施策を講じつつ、治験や臨床試験の進捗に影響が出ないようこれまで業務を継続しております。一方、新型コロナウイルス感染症の大規模な再燃等により、以下のようなリスクがあると考えています。

①　従業員にクラスター感染が発生するリスク

　当社グループの事業は医療機関に訪問し業務を行うことが多いため、当社グループの従業員でクラスター感染が発生し、代替の従業員を用意できない等により、業務の継続が長期間にわたり困難になった場合、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、細心の注意を図り状況に応じた複数の感染対策を講じています

②　依頼者が新型コロナウイルス感染拡大の影響により開発を中断・延期するリスク

　依頼者である製薬会社等において、新型コロナウイルス感染症の再燃等の理由から、実施中もしくは予定している治験や臨床研究を中止または延期する状況が長期化した場合、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

③　医療機関において新型コロナウイルス感染拡大の影響により臨床試験等の実施が困難となるリスク

　治験や臨床試験を実施する医療機関において、新型コロナウイルス感染症の再燃等により医療機関のスタッフや施設などの機能が制限または停止し、被験者（患者）の募集や治験の実施に支障が出る場合や、当社の従業員が訪問を制限され業務を実施できない場合など、治験や臨床研究の実施が長期間にわたり影響を受ける場合、当社グループの財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、治験業務をリモートで実施すること等により治験を継続することが可能な体制を整備しています。