卸売業 <2689> オルバヘルスケアホールディングス株式会社 事業等のリスク

２ 【事業等のリスク】

投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める所存です。文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。

なお、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。

（1）償還価格制度について

健康保険法第76条第２項の規定に基づき厚生労働大臣が告示する診療報酬点数表の中に特定保険医療材料及びその材料価格基準（償還価格）が示されています。

医療制度改革の一環として、償還価格はおよそ２年ごとに見直しが行われていますが、実勢販売価格をもとに引き下げられる傾向にあります。これに連動して、当社グループの主な顧客である医療機関への販売単価も下落傾向にあり、収益性を圧迫する要因となっています。これに対処するため当社グループでは、仕入先との価格交渉力を高めたり、より付加価値の高い製品の取扱いを拡大したりなど収益改善に努めています。

（2）事業を継続するための法規制について

当社グループは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」）をはじめとして、関連法規に基づく許可等を得て事業を継続しています。しかし、法令違反等により当該許可等が取り消された場合、当社グループの業績及び事業継続について重大な影響を及ぼす可能性があります。そのため、当社グループでは統括部門を設置し、法令の遵守、適切な運用が行われるよう管理体制を整えています。また、定期的に役職員に対する教育研修を行うことで遵法意識の向上を図っています。

当社グループが取得している主な許可等とその内容は以下のとおりです。

①医療機器販売に係る届出及び許可について

当社グループは医療機器や医薬品の販売業として医薬品医療機器等法の規制を受けており、所在地都道府県知事の許可等が必要となります。

当社グループ各社の取扱商品には高度管理医療機器が含まれていますので、医薬品医療機器等法に定められた要件に準拠して管理者の設置やシステムの整備を進め、高度管理医療機器を取り扱っている全ての事業所で各都道府県知事より許可を取得しました。

当該許可は６年ごとに更新をする必要があります。また医療の安全は国民国家にとって重要な課題であるため、今後、医療機器に対する新たな法規制や許認可制度が制定される可能性もあります。

   （注）高度管理医療機器

多種多様な医療機器につき人体に与えるリスクに対応した安全対策を講ずるため、国際分類を踏まえ、医療機器は３つの類型（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に分類されています。このうち、高度管理医療機器を取り扱う販売業者については、都道府県知事の許可を得ることが必要です。なお高度管理医療機器とは、適正な使用目的にしたがって適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器と定義されており、当社グループの取扱商品においては、人工呼吸器、人工関節、ステント、ペースメーカー等がこれに該当します。

②医療機器製造販売に係る許可について

当社グループは医療機器の製造販売業者として「医薬品医療機器等法」の規制を受けており、所在地都道府県知事の許可が必要となります。

当社グループでは管理医療機器の製造・販売を行うため「医薬品医療機器等法」に定められた要件に準拠して管理者の設置や品質管理ならびに製造販売後安全管理について体制を整備し、第二種医療機器製造販売業許可を受けています。

当該許可は５年ごとに更新をする必要があります。また医療の安全は国民や国家にとって重要な課題であるため、今後、医療機器に対する新たな法規制や許認可制度が制定される可能性もあります。

   （注）管理医療機器

多種多様な医療機器につき人体に与えるリスクに対応した安全対策を講ずるため、国際分類を踏まえ、医療機器は３つの類型（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に分類されています。このうち、管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、都道府県知事の許可を得ることが必要です。なお管理医療機器とは、高度管理医療機器以外の医療機器で、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器と定義されています。

③医薬品の販売に係る法的規制について

当社グループは医療機器に付帯する薬品、試薬、体外診断用検査薬等（以下、医薬品等）を卸売販売しています。当社グループにおいては、医薬品医療機器等法に基づき卸売販売業の管理者を設置し、保管設備等の整備を行い、医薬品等を取り扱っている全ての事業所で各都道府県知事より許可を取得しています。今後、何らかの理由により医薬品医療機器等法の基準に適合しなくなった場合は、その事業所は医薬品の卸売販売業の許可を取り消される可能性があります。

④毒物及び劇物取締法について

当社グループが販売している医薬品等の一部には、毒物及び劇物取締法に基づき毒物又は劇物の指定を受けている製品があります。当社グループにおいては、毒物及び劇物取締法に基づく取扱責任者の設置、保管場所等の整備を行い、毒物又は劇物を取り扱っている全ての事業所で各都道府県知事の登録を受けています。今後、何らかの理由により毒物及び劇物取締法の基準に適合しなくなった場合、その事業所は登録を取り消される可能性があります。

⑤特定・一般建設業に係る法的規制について

建設工事及び内装仕上工事と管工事等に係る工事を受注するため、建設業法第３条に基づき福島県知事より特定・一般建設業の許可を受けています。今後、法的規制の新設や適用基準の変更等があった場合には、業績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥福祉用具販売事業に係る介護保険法について

介護保険法では、居宅介護福祉用具購入費の支給対象となる特定福祉用具(注１)は、都道府県知事より指定を受けた特定福祉用具販売事業者(注２)又は特定介護予防福祉用具販売事業者(注３)から購入されたものであると定められています。株式会社ライフケアでは、特定福祉用具の販売に当たり、全営業拠点に管理者及び福祉用具専門相談員を設置し安全管理体制を整備して、各都道府県知事より特定福祉用具販売事業者及び特定介護予防福祉用具販売事業者の指定を受けています。今後、何らかの理由により当該要件が満たせなくなった場合、その事業所に対し指定取り消し処分等が下されることにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(注１)居宅介護福祉用具購入費の支給対象となる特定福祉用具とは、腰掛便座、特殊尿器、入浴補助具、簡易浴槽、移動用リフトのつり具の部分の５種目をいいます。

(注２)特定福祉用具販売事業者とは、介護保険法の要介護度１～５の要介護者を対象に特定福祉用具を販売する事業者をいいます。

(注３)特定介護予防福祉用具販売事業者とは、介護保険法の要支援度１～２の要支援者を対象に特定福祉用具を販売する事業者をいいます。

⑦福祉用具貸与事業に係る介護保険法について

介護保険法では、介護保険法の支給対象となる福祉用具を貸与する事業者は、都道府県知事より福祉用具貸与事業者(注１)又は介護予防福祉用具貸与事業者(注２)の指定を受けることが義務付けられています。株式会社ライフケアでは、福祉用具の貸与に当たり、全営業拠点に管理者及び福祉用具専門相談員を設置し安全管理体制を整備して、各都道府県知事より福祉用具貸与事業者及び介護予防福祉用具貸与事業者の指定を受けています。今後、何らかの理由により当該要件が満たせなくなった場合、指定取り消し処分等が下されることにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(注１)福祉用具貸与事業者とは、介護保険法の要介護度１～５の要介護者を対象に福祉用具を貸与する事業者をいいます。

(注２)介護予防福祉用具貸与事業者とは、介護保険法の要支援度１～２の要支援者を対象に福祉用具を貸与する事業者をいいます。

（3）商品に関する法規制について

当社グループでは、医薬品医療機器等法の規制を受ける商品の取り扱いが高い割合を占めているため、当該法規制に違反するなどして当社グループの商品の供給体制が機能しなくなった場合、業績及び事業継続について重大な影響を及ぼす可能性があります。想定される内容は以下のとおりです。

①医療機器及び医薬品の使用期限に係る法的規制について

当社グループの販売する医療機器及び医薬品の一部は、使用期限が設定されています。これは医療機器等が保健衛生上の危険を生じないように安全に使用出来る期限を定めたものです。

この使用期限を経過した医療機器等を販売することは医薬品医療機器等法に違反することとなり、この場合には、保健所等により医療機器販売業等の業務の停止などの処分を受ける可能性があります。

そのため当社グループでは、統括部門を設置し、使用期限を経過した医療機器等が流通しないよう手順を定め、適切な運用が行われるよう管理体制を整えています。また、定期的に役職員に対する教育研修を行うことで使用期限管理の徹底を図っています。

②生物由来製品の販売に係る法的規制について

医薬品医療機器等法により、生物由来製品の販売業者は、生物由来製品を販売した際、販売先の住所・氏名その他厚生労働省令で定める事項に関する情報を、当該生物由来製品の製造承認取得者等に提供することが義務付けられています。そのため、上記法令に従って、生物由来製品の販売情報を製造承認取得者等に通知しています。

（注）生物由来製品

人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けも含む）される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを言います。当社グループの取扱商品の中には、生物由来成分を使用しているものがあるため、当該製品は生物由来製品に指定されています。

③商品の回収、販売の停止等について

医療機器及び医薬品は、医薬品医療機器等法の定めにより、その使用において保健衛生上の危害が発生し、又は拡大する恐れがあることを知った場合は、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供等の措置を講じなければならないとされています。

当社グループは、グループ外部の医療機器製造販売業者より仕入れた商品を販売するため、直接的にはこれらの義務を負うことはありませんが、間接的には、販売する商品が不具合等により回収、販売の停止等の事態になった場合には、販売業者である当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

そのため、当社グループでは、特定の商品が販売不能になった場合でも代替可能な商品を供給できるよう、多様な仕入先との取引関係を維持することに努めています。

（4）医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約（以下、医療機器業公正競争規約）について

医療機器業公正競争規約は、1998年11月に公正取引委員会の認定を受け、1999年４月に施行された、景品類提供の制限に関する公正競争規約です。事業者団体（医療機器業公正取引協議会）の自主規制ルールではありますが、不当景品類及び不当表示防止法（以下、景品表示法）に基づいて制定されており、医療機器業公正競争規約に違反することは、そのまま景品表示法違反となります。

当社グループでは、営業活動において医療機器業公正競争規約を遵守し、社員への教育啓発にも努めていますが、今後当局との間で認識の違いが生じ、医療機器業公正競争規約に違反した場合は、景品表示法違反に問われ、違約金が課される等の罰則を受ける場合があります。

（5）個人情報の管理について

当社グループでは、個人情報の管理の徹底を図っており、現在まで個人情報の流出による問題は発生していませんが、今後個人情報の流出により問題が発生した場合、当社グループへの損害賠償請求や信用低下等により、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

（6）情報セキュリティについて

当社グループは、外部からのサイバー攻撃やウィルス感染の侵入における対策としてＩＴ環境の整備を行っていますが、想定外のリスクは、完全になくならないと考えています。その為、以下の３つのポイントでリスク軽減を図っています。

・情報取扱規程及び情報システム規程並びにコンティンジェンシープラン（緊急時対応計画）の見直し

・従業員のセキュリティ教育や標的型攻撃メール訓練といった、セキュリティーリテラシーの向上

・感染被害拡大を防ぐため、24時間ＰＣのモニタリングと感染時の迅速な検知と駆除、及び従業員向けの24時間セキュリティ問い合わせ窓口の設置

（7）企業再編、企業買収、合併等について

当社グループは今後も事業の拡大や統廃合に際して、関係会社の設立や売却、合併・分割・買収・提携の手法を用いる可能性があります。そのため、これらにかかる費用等が、一時的に当社グループの経営成績、財政状態に影響を及ぼす可能性もあります。

また、当該事業が当初の計画通りに進捗しない場合、投資価値の減損損失を行う必要が生じるなど、当社グループの経営成績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 (8) 固定資産の減損について

当社グループが保有する、土地・建物等の事業用資産や投資有価証券等について、価格下落等による資産価値の低下、外部環境の変化による事業収益・キャッシュ・フローの悪化等によって減損損失が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（9）自然災害、感染症の拡大について

当社グループは国内の数多くの仕入先から医療機器等の商品を仕入れ、各地域の医療機関等へ販売をしています。大規模な地震、風水害等の自然災害が発生した場合、国内各地の物流網に影響が生じることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

また、感染症の拡大に対し、医療機関において当該感染症への対応のため、緊急性の低い治療、手術の見送り、延期などの対策が取られた場合、当該治療、手術において使用が見込まれていた医療機器などの販売機会が失われ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは事業継続計画（ＢＣＰ計画）の策定・見直しを進め、これらの自然災害等が発生した際に速やかに行動が出来るように対策をとっています。

なお、新型コロナウイルス感染症により当連結会計年度に発生した影響につきましては、「第２ 事業の状況　３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 財政状態及び経営成績の分析」に記載のとおりであり、これらの影響は今後医療機関の手術件数抑制の解消に伴い、徐々に緩和されることを前提に目標を設定して取り組んでまいります。