サービス業 <4544> Ｈ．Ｕ．グループホールディングス株式会社 研究開発活動

５【研究開発活動】

当社グループは、研究開発活動を積極的に推進し、新技術の開発・既存技術の改良を進めつつ、独自の技術に基づいた新製品・新サービスを継続的に上市しております。特に、新型コロナウイルス感染症に対しては、グループ内の基礎研究から開発までの研究開発機能を結集し、他社に先駆け検査受託体制の整備と拡張、各種抗原検査キットの開発に成功しました。今後もグループ研究開発機能を強化しつつ、外部企業・研究機関との連携も進めることで、新たな医療・ヘルスケア関連技術および画期的な検査技術に関する研究開発を鋭意進めてまいります。

検査・関連サービス事業におきましては、引き続き猛威を振るう新型コロナウイルス感染症、とりわけ変異株に対応するべく、ゲノム解析を含む検査体制の構築、検査キャパシティ増加を最優先に取り組みました。また、高度化・情報化する検査技術のパラダイムシフトに対応するべく、新たな検査プラットフォーム構築および新規バイオマーカーによる検査項目導入、特殊検査技術のAI化・機械化による効率化を進めております。特に、希少疾患やがん領域での次世代検査サービス・ゲノム医療提供体制の構築を目指し、H.U. Bioness Complexに大量のデータ処理を可能とするバイオインフォマティクス解析機能を整備しました。当該領域の実地臨床での検査サービスを確固たるものにするべく、引き続き研究開発、専門人材の育成にも注力してまいります。当事業にかかる研究開発費は720百万円です。

臨床検査薬事業におきましては、第一に新型コロナウイルス関連のラインナップ拡大を進めました。迅速抗原検査キットであるエスプライン試薬においては、冬シーズンに向け、新型コロナウイルスとインフルエンザを同時に鑑別可能なコンボ試薬を開発し、９月に上市しました。また、主に検査結果記録を目的として、エスプライン新型コロナウイルス試薬のスマートフォンを用いた読み取りアプリ開発も行いました。一方、ルミパルスシステムを用いた新型コロナウイルス抗体検査試薬として、昨年３月上市したIgM検出試薬に引き続き、スパイクタンパク質およびヌクレオキャプシドタンパク質に対する２種類のIgG検査試薬を国内および欧州で上市しております。

次に、アルツハイマー病関連試薬としては、脳脊髄液を用いた４種類のルミパルスシステムを用いた検査試薬（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、総タウ、リン酸化タウ181）を開発し、国内に上市しました。特に、β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42は、国内で初めての体外診断用医薬品として、アルツハイマー病の特徴のひとつとされる脳内アミロイドβの蓄積状態の把握の補助として用いることができます。また、脳脊髄液を用いたこれら４種類の検査試薬は、既に欧州で販売しておりますが、欧州の新規制である体外診断用医療機器規則（IVDR）に対しても適用申請を行い、承認されております。加えて、血液をサンプルとして使用する３種類の研究用試薬（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、リン酸化タウ181）を３月に欧米で上市しました。

新型コロナウイルス関連試薬およびアルツハイマー病関連試薬以外では、国内において、ルミパルスシステムを用いた感染症項目の測定管理に重要であるLPコントロール・感染症の上市、ルミパルスシステムを用いたミオグロビン測定試薬の血液検体だけでなく尿検体への適用拡大等を行いました。海外においては、米国でルミパルスシステムを用いた高感度B型肝炎ウイルス抗原の研究用試薬、中国で前立腺癌マーカーであるfree PSA試薬を上市しました。今後も、国内外の市場に向けて、新型コロナウイルス関連やアルツハイマー病を含む神経領域のラインナップを進めつつ、独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は5,539百万円です。

H.U.グループの基礎研究機能を集約した合同会社H.U.グループ中央研究所では、医療・ヘルスケアの最適化、社会課題の解決を目指した基盤技術開発・新規領域開発を継続しております。引き続き、新型コロナウイルス感染症の沈静化に向けた検査技術開発および安定的な検査体制の維持・整備を最優先課題として取り組むと同時に、中長期的視点での次世代ヘルスケア関連技術基盤の開発と実装、医療データ利活用基盤構築と実装に関する活動も着実に進捗しました。また、当社グループのオープンイノベーション施策として、「第２回みらいを加速するH.U.グループ研究公募」を実施し、国内研究機関から多数の応募を頂き、内５件を研究テーマとして採択し共同研究を進めております。今後も、新型コロナウイルス感染症の沈静化に向けた技術開発を継続しつつ、中長期的な成長ドライバとなる新規技術の開発および新規事業の創出に注力し、グループ研究開発機能の中核拠点として独自の基盤技術開発・人材育成を進めます。当事業にかかる研究開発費は1,020百万円です。

以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は7,281百万円となっております。