医薬品 <4550> 日水製薬株式会社 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

（１）法的規制等について

①　当社グループが取り扱う医薬品（体外診断用医薬品）および医療機器は、患者の疾病の診断、予防等に使用されることから、製品の研究開発から製造、販売段階において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という。）の規制を受けております。これにより、国および都道府県知事は、当社グループに対して、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令（以下「薬事関連法規」という。）に違反する行為があったとき、その許可を取り消すことができます。当社グループは、過去において事業の継続に支障をきたす要因は発生しておりませんが、今後何らかの要因でこのような事実が生じた場合は、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクに対して、薬事関連法規に関する最新の情報を入手する責任部署を定め、関係部署に情報発信することで、法改正等に伴う迅速な対応に努めております。
　当社グループは、体外診断用医薬品および一般医療機器を製造・販売しており、薬事関連法規に基づき、医薬品等の製造販売業、製造業および卸売販売業ならびに医療機器の製造販売業、修理業ならびに販売・賃貸業等の許可を有しております。これらの業許可は定期的に更新または変更が生じた場合に届け出をすることが、事業の前提となっております。過去において事業の継続に支障をきたす要因は発生しておりませんが、今後何らかの要因でこのような事実が生じた場合は、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②　臨床検査薬プロモーションガイドラインは（一社）日本臨床検査薬協会が提示したもので、臨床検査薬（体外診断用医薬品およびその他の検査薬を含む）を取り扱う企業がそのプロモーションを行う際に、関係法令を遵守し業界の公正な競争を維持するための行動基準です。
　当社グループは、営業活動において本プロモーションガイドラインを遵守するとともに、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止などの処分を受けた場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
　これらのリスクに対して、薬事関連法規その他関係法令に関する最新の情報を入手する責任部署を定め、関係部署に情報発信することで、法改正等に伴う迅速な対応に努めております。

（２）市場環境の変化について

　医療制度改革が継続的に進む中、医療関連領域では業界の再編や販売価格面での競争の激化、食品検査領域では安全志向の高まりに伴う検査体制の変化や検査基準のグローバル化など市場環境は目まぐるしく変化しており、その環境変化に対応できない場合には、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
　当社グループは、オープンイノベーションを推進すると共に、WEBを活用したグローバルなサービス提供を実践することで、市場環境の変化に柔軟に対応できる体制の構築に努めております。

（３）新製品開発力について

　新製品開発力が将来の成長性、収益性の向上に寄与するものと考えておりますが、業界と市場の変化を充分に予測できず、魅力ある新製品を開発できない場合は、成長性と収益性を低下させ、投下資本の負担が業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
　当社グループは、研究開発部門が営業担当部門と連携することで課題の共有を密に図るほか、規制当局および関連学会等の動向を継続的に調査し、業界と市場の変化および顧客ニーズをタイムリーに把握するよう努めております。従来の部署、領域ごとの縦割りの業務遂行から、縦横の関係を強化し、かつ製品開発における各領域の責任を明確にしたプロジェクトマネジメントによる方法を取り入れております。
　また、新たな技術の発掘のため、当社グループのオープンイノベーションであるNeyeSを有効に活用し、より初期段階での技術導入に努めております。

（４）災害等による影響

　世界的な気候変動により発生頻度が高まっている台風や豪雨、発生が懸念される地震等の想定外の自然災害や予期せぬ事故、テロ、紛争等、あるいは感染症の流行等により製造販売等事業活動への影響および生産設備等で発生する操業中断の影響を完全に防止することができない事態が想定されます。このような事態が発生した場合には、製品の生産、供給能力が著しく低下し、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループでは、これらのリスクに対して、災害対策基本方針を定めるとともに、リスクマネジメント委員会を設置し、対策マニュアルや事業継続計画を策定しております。さらに、実際に自然災害が発生した場合には、対策本部を立ち上げ、対応する体制を整備しております。また、工場および物流センターにおける操業中断による影響を極小化するため、これらの設備全てについて日常的、定期的に検査、整備を行っております。

（５）輸入原料、商品等の調達について

　製品の製造に使用している原料の中には、海外からの輸入原料も多くあり、国内代理店を通して購入することで、為替リスクや調達リスク等を極力抑えるようにしております。しかし、海外の情勢が変化し為替レートが大きく変動すると、製品製造原価も影響され利益が変動する可能性があります。また、国際情勢の変化などにより、原料ならびに商品等の製造停止や輸入経路の寸断などにより調達に問題が生じる場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
　これらのリスクに対して、生産部門では通常原料のMRP（Material Requirements Planning）による自動発注に加え、輸入原料や特殊な原料、商品等につきましては担当部門が個別にリスク管理を行い適切な在庫となるよう管理するとともに、極力複数社からの調達体制を構築し国際情勢等の変化に柔軟に対応できるよう努めております。また、入手困難な原料が生じた場合は、関係部署が協力して代替原料の調査および評価を行い、製品供給が滞らないよう努めております。

（６）情報セキュリティ

　当社グループは事業上の重要情報および事業活動の過程で入手した個人情報や取引先等の機密情報を保有しております。当社グループでは当該情報の盗難・紛失などを通じて第三者に不正に情報が流出することを防ぐため、情報セキュリティ運用マニュアルを制定し、ITガバナンスの強化に取り組んでおります。また社内情報システムへの外部からの侵入防止対策も講じております。しかしながら、サイバー攻撃、不正アクセス、コンピューターウイルスの侵入等により、これらの情報の漏洩・破壊・改ざん・社内システム停止等が引き起こされた場合には、社会的信用の失墜や損害賠償責任の発生等により業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
　当社グループでは、年々多様化かつ巧妙化するサイバーセキュリティ上の脅威への対策として、標的型攻撃メール訓練等の社内教育を実施しており、役職員の情報セキュリティに対する意識レベルの向上に努めております。

（７）品質問題について

　薬事関連法規およびQMS（医療機器及び体外診断用医薬品の製造及び品質管理の基準）に基づき、GMP（医薬品等の製造及び品質管理の基準）を参考とし、厳格な品質管理のもと製品の製造を行っております。しかしながら、全ての製品において、予期せぬ品質問題が発生しない保証はありません。もし重大な品質問題が発生した場合は、「重大な品質不良及び回収に関する処理の手順」に従い医薬品及び医療機器製造販売三役による三役会議を招集し迅速かつ適切に対応することとしておりますが、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
　当社グループでは、重大な品質問題の発生リスクを回避するために、ISO13485およびISO9001による品質管理システムを導入し、その基本的考え方であるリスクマネジメントに基づく変更管理および予防措置の手順を定めており、さらに、QMS内部監査による品質問題の洗い出しと改善を継続的に実施して、重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。
　また、毎月品質委員会を開催して直近の品質問題を討議して関係部署に必要な改善措置等を指示し、品質問題解決に取り組んでおります。

（８）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大により、経済活動や医療活動が停滞した場合、臨床診断薬分野では、外来患者数および入院・手術数の減少に伴う関連検査数が減少する可能性があり、産業検査薬分野では外食産業への影響および食習慣の変化に伴う既存検査の減少が予想され、業績に影響を及ぼす可能性があります。

（９）特許訴訟について

　当社グループは知的財産権の保護に注力しておりますが、知的財産権の保護が十分にできなかった場合、当社グループの製品やサービスの競争力に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは第三者の知的財産権の調査を実施することにより、第三者の知的財産権を侵害するリスクの低減に注力しておりますが、第三者の知的財産権を侵害した場合、損害賠償請求等の訴訟、実施料の支払等が生じる可能性があります。このような事態が発生した場合、当社グループの業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
　当社グループではこれらのリスク軽減のために、第三者の知的財産権の調査以外に、新製品開発時の特許調査、社員を対象とした知的財産権に関する教育訓練を実施しております。

（10）グローバルリスク

　当社グループは臨床検査分野、産業検査分野、そして新規分野において積極的な海外展開を図っており、2019年４月にはフランスにNissui Pharma Solution社を設立しております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安、地域固有の自然災害や事業環境の不確実性等の情報を入手し必要な対応を検討しておりますが、リスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

（11）環境について

　事業活動による環境への影響はエネルギー使用によるCO2排出問題や事業活動により生み出された製品の廃棄物の問題がありますが、事業活動の活性化により環境負荷が増加するリスクがあります。これらの影響を監視および低減することを目的に環境マネジメントシステムを構築し、環境委員会を中心に活動しております。

（12）有価証券、不動産等の価格変動リスク

　当社グループは有価証券、不動産などの価格変動リスクのある資産を保有しており、これらの価格が下落した場合、投資有価証券評価損や減損損失が発生する可能性があります。