医薬品 <4886> あすか製薬ホールディングス株式会社 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 （1）研究開発に関するリスク

医薬品の研究開発には、多額の費用と長い年月を要しますが、新製品または新技術の創出へと結実する確率は決して高くありません。現在の開発品についても、期待した有効性が証明できない場合や安全性の面で問題が明らかとなった場合には、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。このような場合、開発品によっては当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （2）副作用に関するリスク

医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経てから承認、販売されます。しかし、市販後に、発売時には予測されなかった新たな副作用が発見され、製品の販売中止・回収等を余儀なくされた場合は、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （3）法規制、制度改革に関するリスク

当社グループの売上高の大部分を占める医療用医薬品は、薬事行政により様々な規制を受けています。薬価基準の改定をはじめとして、医療制度や健康保険に関わる行政施策の動向によっては、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （4）知的財産権に関するリスク

当社グループの事業は多くの特許によって保護されています。当社グループでは、特許等知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っておりますが、当社グループが保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合、期待される収益が失われる可能性があります。また当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触する場合には、係争に至り、また当該事業の中止に繋がるなど、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （5）他社との提携に関するリスク

当社グループは、研究、開発、製造において、他社と連携し共同研究、製品導出入、委受託製造などを行っておりますが、今後、何らかの事情により契約変更もしくは契約解消が発生した場合、また、提携先の経営統合・組織変更、経営方針の変更、株主の変動などが生じた場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （6）製造・安定供給に関するリスク

当社グループおよび提携先等の製造施設・物流施設等において、技術上もしくは法規制上の問題発生や火災その他の災害による操業停止等により、医薬品の供給が休止もしくは著しく停滞した場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （7）特定取引先との関係について

当社グループは、取引先の上位１社で約９割の売上高を占めております。今後も継続し取引を行う方針ですが、万が一取引関係等に大きな変化が生じた場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （8）大規模な災害等に関するリスク

当社グループでは、防災管理体制を整備し、事業継続計画（ＢＣＰ）の策定等の各種対策を推進しておりますが、想定を超える大規模災害や事故、パンデミック等が発生し、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等の破損もしくは事業活動の停滞、操業停止等に陥った場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

なお、2020年１月以降に顕在化した新型コロナウイルスの感染拡大は世界各地で増加の報告が続いており、当社グループは感染拡大を防止するため、衛生管理の徹底や時差出勤、在宅勤務などの効率的な事業運営を実施しております。しかし、想定を超えるさらなる感染拡大や状況が長期に及んだ場合には、従業員への感染に伴う操業停止やサプライチェーンの停滞等により、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （9）訴訟に関するリスク

当社グループは、事業活動を継続していく過程において、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。これにより、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

 （10）情報セキュリティと情報管理に関するリスク

当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムの障害やコンピューターウイルス等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有しておりますが、これらが社外に漏洩した場合には、損害賠償、行政処分、社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

なお、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。