電気機器 <6523> ＰＨＣホールディングス株式会社 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

　当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるリスクのうち、投資者の投資判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクは以下のようなものがありますが、これらに限定されるものではありません。また、そのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項につきましては、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。

　なお、本文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末時点において当社グループが判断したものであり、将来において発生の可能性があるリスクを全て網羅的に記載したものではありません。

(1）経済環境について

　当社グループは、世界125以上の国と地域において事業活動を展開しております。当社グループの製品・サービスに対する需要は、それらの販売を行っている国や地域の経済状況の影響を受けます。当社グループの主要な市場における経済成長の減速、為替やクレジット市場におけるボラティリティ、失業率の増加、設備投資の水準の減退、各種政策の変更等により、当社グループの事業及び当社グループの顧客や取引先に悪影響を及ぼす可能性があります。世界の市場における景気後退等及びこれに伴う需要の減少により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうした経済環境に係る情報収集に努め、同時にコスト削減・業務効率の向上を図り、グローバルな事業基盤をさらに強化することによって、より強い収益体制の構築を目指してまいります。

(2）市場動向について

　当社グループの属する業界は、各国の医療制度に密接に関連しております。国内外で、医療費抑制や、医療の質の向上を目的とした、医療制度改革が継続して進められており、これらの改革や新たな医療・技術の開発等の要因により、技術革新や費用対効果の高い製品・ソリューションの提供に対する需要が高まる可能性があります。当社グループは各事業分野の動向を注視しており、社内の研究開発活動だけでなく、相乗効果のある買収や提携を通じて、顧客のニーズに応えようとしていますが、今後の市場環境の変化に対応できない場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループの診断・ライフサイエンスドメインの主要顧客である大学、官公庁、企業の研究機関における研究開発費は、経済状況によって変動する可能性があります。これらの顧客の多くは国や政府からの資金調達に依存しておりますが、国が支出する研究開発費のレベルは予算の優先順位や経済状況の変化の影響を受けるため、事前に予想しにくいという問題もあります。経済状況や国の支出削減政策は、国による研究開発費の支出に影響を及ぼす可能性があり、国から支出される資金の削減若しくは遅延により、顧客は当社グループ製品の購入を延期する、又は購入を見送る可能性があることから、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　これら業界の動向や国家予算の動向等について、積極的に情報収集を行う取り組みを推進してまいります。

(3）顧客動向／嗜好について

　顧客を取り巻く事業環境や社会環境の変化、新技術の登場等により、顧客の需要は変化し続けることが予想されます。当社グループの糖尿病マネジメントドメインのユーザーである糖尿病患者からは、毎日使用する血糖値センサの測定精度の高さや価格の低さに加え、一度の装着でより長期間連続した測定が可能で、より痛みや出血の少ない低侵襲なセンサへのニーズが高まっております。当社グループのヘルスケアソリューションドメインの顧客である医療機関では、セキュリティやコスト等の観点から、クラウド型電子カルテ等への要望が高まりつつあります。また、当社グループの診断・ライフサイエンスドメインの顧客からは、従来製品に要求されていた正確性や安全性に加え、近年では、デジタル化された解析やワークフローの管理ツールの利用促進による顧客の業務フローの効率化・省力化や、環境負荷低減への配慮が求められるようになりました。当社グループはこのような顧客ニーズへの対応に取り組んでおりますが、顧客ニーズの変化に伴い当社グループが提供する製品・サービスの需要が低下する場合や、需要の変化への対応に必要な製品・サービス内容等の変更や新規製品・サービスの開発等が成功せず、顧客の要求水準や要求内容に見合う製品・サービスを提供できない場合、また、当社グループが顧客の需要の変化を適切に把握できない場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。今後も、一層の営業・マーケティング力の強化を図り、顧客動向やお客様のニーズの把握に注力し、より良い製品・サービスの提供に努めてまいります。

(4）競合他社について

　当社グループは、世界各地で、広範多岐に渡る製品・サービスの開発・生産・販売を行っており、国際的な大企業から小規模ながら急成長中の専門企業まで、様々なタイプの企業と競合しています。また、競合他社がそれぞれの競合事業において当社グループよりも、優れた技術力、製品ラインナップを含めたマーケティング資源、多様なビジネスモデル、強固な財務基盤等を有している可能性があり、当社グループの製品は、それぞれ、特徴・品質・価格・サービスその他の点で競争にさらされております。また、当社グループが関わる医療技術産業は、技術の変化や開発のスピードが速く、競合他社による製品・プロセス・技術の新規開発や改良は、当社グループ製品の競争力をしのぐ可能性があります。さらに、新興国での事業においては、低コスト製造による低価格製品を実現した企業により、当社グループ製品のシェアが奪われる可能性もあります。当社グループは、常に競合他社の動向に注意を払い情報収集に努めるとともに、当社グループの製品・サービスの強みを活かした革新的な技術開発・商品開発の努力を継続して、競争力強化を図っておりますが、競合他社に対して十分な競争力を確保できない場合には、当社グループの売上が減少する可能性があり、その場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(5）医療費抑制政策に伴う価格変動リスクについて

　当社グループが販売する製品には、世界的な傾向となっている医療費抑制政策を受け、定期的に償還価格の引き下げの影響を受ける製品があります。日本においては概ね２年に一度、診療報酬、薬価及び特定保険材料の公定償還価格の改定が行われておりますが、国民皆保険制度の維持を目的とした取り組みの一環として、2022年３月期から薬価が毎年改定されることとなり、今後、当社のBGMシステムを含む特定の製品の価格にも毎年の改定が拡大された場合、より頻繁に価格の引き下げが生じる可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の検査に係る保険収載価格の見直しについて、激変緩和のための経過措置が一部あるものの、通常の診療報酬改定時（直近では2022年４月１日）ではない時期に政府方針を踏まえて臨時的に引き下げが行われることがあります。米国においては、医療保険制度の改革により償還圧力が強まる中で低コスト化が顕著になっています。当社グループの主力製品であるBGMのセンサについては、過去にも米国における公的医療保険制度である「メディケア」の償還価格が大幅に引き下げられた経緯もあり、医療費抑制政策に伴う販売価格の変動を受けやすい製品になります。販売価格の変動の影響を限定するため、各国の事情に合わせて、保険でカバーされない自費購入者向けの販路拡大等にも努めておりますが、このような価格変動リスクは、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(6）海外事業展開について

　当社グループは世界各地に製品を供給しており、地政学上及び経済動向の不確実性、国家間や地域内での戦争・紛争・テロ、宗教や文化の相違、現地における労使関係、疫病の発生・蔓延等による社会的混乱等のリスクに直面する可能性があります。また、取引先との関係構築・拡大等の点で、海外での商習慣に関する障害に直面する可能性があります。さらに、各国税制、契約慣習・慣行、知的財産保護制度、投資規制、収益の本国送金に関する規制、現地産業の国有化、輸出入規制や外国為替規制の変更、といった様々な政治的、法的あるいはその他の障害が生じる可能性があります。また、当社グループはグローバルに関係会社を有しており、関係会社管理の観点から法令順守・コンプライアンスを中心にグループとしての適切な管理に努めておりますが、関係会社において問題が発生した場合、当社グループの事業に影響を及ぼす可能性があります。輸出製品については、関税その他の障壁、あるいは輸送費用により、当社グループ製品の競争力が弱まる可能性があります。当社グループは、税率が日本よりも低い国でも事業展開しているため、当社グループ全体の実効税率は日本の実効税率よりも低くなっていますが、各国の税制又は税率の変更等が生じた場合は、その税負担軽減を享受できなくなり当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。新興国における国産品奨励政策による非関税障壁に対しては、現地生産化による対応を推進する等の他、今後も引き続き、自由貿易協定を最大限、積極的に活用していくとともに、上記の様々なリスクを総合的に勘案して、グローバルに最適な調達・生産・流通体制を構築していくよう検討を継続してまいりますが、このような試みが成功しない可能性があります。なお、今般のロシア・ウクライナ情勢に関連して、ロシアにおける販売の影響を受けるのは主に糖尿病マネジメントと診断・ライフサイエンスの事業ドメインとなります。現時点で当社グループ全体の売上に与える影響は軽微ですが、今後の動向次第では影響が拡大する可能性があります。

(7）中期経営計画について

　当社グループが策定した中期経営計画では、新規顧客開拓、新製品投入により主力製品のシェア拡大を通じた成長加速と生産拠点の集約等の継続的なコスト削減策による収益性の向上、事業提携・M&Aによる非連続戦略により、３つの事業ドメインでの成長と利益率向上を目指しております。

　この中期経営計画を策定するにあたり設定した多数の前提が想定通りにならない場合等には、当該計画における目標を達成できない可能性もあります。さらに、当社グループが正確に認識又は分析していない要因又は効果により、計画の施策がかえって当社グループの競争力を阻害する可能性もあります。

　また、他社との競合状況が想定以上に厳しく成長の前提としたシェア拡大が図れないリスク、人員計画通り優秀な従業員を確保できないリスク、成長戦略、顧客戦略、商品戦略、コスト削減戦略等の諸施策が奏功しないリスク、新しい技術革新や顧客嗜好の変化に対応できない、又は対応に多額のコストを要するリスク、その他の想定していない事象の発生等、多数のリスク要因が内在しているため、目標を達成できない可能性、実施が困難になる可能性、施策自体が当社グループにとって有効ではなくなる可能性があります。

　これらの結果、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(8）BGMシステム事業への利益依存について

　2022年３月期におけるセグメント利益の合計（内部取引消去前）は26,137百万円となっておりますが、そのうち糖尿病マネジメントのセグメント利益は23,260百万円となっております。

　当社グループとしては、BGMについては、市場規模が拡大している中国等の新興国市場での売上拡大と、市場規模が縮小している先進国市場でのシェア拡大を目指すとともに、CGMシステム製品の投入により糖尿病マネジメントセグメントの売上・利益を確保していく計画です。しかしながら、今後、BGMの販売における新興国市場での売上拡大及び先進国市場でのシェア拡大や、CGMシステム製品の展開が計画通りに進まない場合には、当社グループの利益減少に繋がる可能性があります。

　加えて、診断・ライフサイエンスドメイン、ヘルスケアソリューションドメインの事業強化を推進し、３つのドメイン間でバランスのとれた収益構造を目指してまいりますが、新製品開発が計画通りに進捗しないリスクや競合他社の競争が想定以上に激しく各事業の強化が計画通りに進まないことにより、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(9）為替リスクについて

　当社グループの2022年３月期の地域別売上収益は、日本44.7％、欧州24.9％、北米19.9％、その他10.5％となっており、外貨建てで取引されている製品・サービスは、当社グループ売上の過半を占めており、その価格及びコストは、為替相場の変動により影響を受けるため、当社グループの経営成績が影響を受ける可能性があります。また、当社グループでは、連結財務諸表作成にあたり各地域における現地通貨建て財務諸表を円換算しています。従って、為替レートに変動があれば、換算に適用するレートが変動し、円換算後の連結ベースでの損益や資産等に影響を受けることになります当社グループは海外工場への生産移管、海外からの原材料調達等の構造的対応を図ると共に、売上規模と販売地域に応じた為替ヘッジ取引を行っております。しかしながら、想定外の変動が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(10）生産・製造について

　当社グループは、製品・サービスを世界各地に供給しており、市場への製品の安定供給に努めております。生産や製造に必要な金型・設備・ライン等は、それぞれの生産や製造に適合するように調整されており、適宜メンテナンスが必要です。当社は「第３　設備の状況　３　設備の新設、除却等の計画」に記載の通り、定期的なメンテナンスはもちろん、生産・製造技術の革新に常に取り組んでおりますが、新たな生産・製造技術に対する生産設備等に係る投資が発生した場合、当該投資に伴うコストの増加は、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、設備の老朽化等により、現在使用している金型・設備・ライン等の使用に支障をきたした場合、当社グループへの材料及び製品の供給が一時的に滞るおそれがあり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(11）人員確保について

　当社グループの製品開発・製造の中核子会社であるＰＨＣ株式会社の従業員の平均年齢は47.6歳（2022年３月期末時点）となっており、今後、想定通りに従業員の採用が進まない場合、又は、想定通りに現状よりも少人数でのオペレーション体制への移行が進まない場合には、生産技術の承継に支障をきたす可能性、また、生産、販売、本社の主要部門において労働力不足が生じる可能性があります。また、当社グループの事業は、経営陣の経験及びリーダーシップ並びにその他の重要な役員・従業員による貢献に支えられています。これらの重要な人材を喪失した場合や新たに獲得できなかった場合等には当社グループの事業に影響を及ぼす可能性がありますが、当社グループが必要とする優秀な人材については獲得競争が激しく、当社グループは優秀な人材の採用・育成・維持のために投資を行う必要があります。今後も、優秀な人材の採用に向けて、積極的に当社グループの魅力をアピール等してまいりますが、優秀な人材を計画通り確保できない場合や生産技術承継への支障又は労働力不足が生じた場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。仮に計画通りに技術の継承が進まなかった場合、定年再雇用制度を活用し、特殊な知識・経験を有する方に引き続き当社グループに従事頂くことにより、各職能のグループ全体のパフォーマンスの維持・向上や後継者の育成を図ってまいります。

(12）調達について

　当社グループの調達は、部材及び委託において、適時・適量を考慮した発注体制を構築しております。当社グループは、サプライチェーンリスクを考慮し、可能な限り複数の調達先ソースを設定検討しますが、一部については、調達品質の特殊性や合理性から、代替設定等には、変化点管理の重要性から、設定にかなりの時間を要するものも存在します。調達における支障は、想定を超えた事案（感染症影響・メーカー側でのフォースマジュール事案・民事再生・破線等）により、当社の事業に影響が生じた場合、手配を継続成立させるための必要人員工数や、費用が一時的に増加し、また、変更に伴う許認可の再取得のための費用負担増加が発生する可能性があります。また、市況相場の変動に伴い、当社事業の継続を目的のため、調達手配コストを見直す必要性から、原価上昇がやむを得ない判断となる可能性はあります。

(13）物流業務等の外部委託について

　当社グループは、物流業務の効率化及び流通在庫の適正化を目的として、糖尿病マネジメントドメインの製品のうち、ADCグループによって販売される製品の物流業務等を、RR Donnelley社及びDHL社に外部委託しております。ADCグループによって販売される当社グループの製品の大半は、日本国内で生産された後、RR Donnelley社の米国、メキシコ及びポーランドの３箇所の配送センターに集約のうえ世界各国の法規制等に応じて外装梱包され、DHL社の物流施設を通じて販売先へ出荷されます。予期せぬ災害や事故等の不可抗力、その他外部委託業者の業務の継続が困難になる事象等、何らかの理由により外部委託業者からのサービスの提供の中断・停止が生じた場合、外部委託業者の業務上の過誤により当社グループの評判が低下したり法令順守上の問題が生じたりする場合、又は外部委託業者との基本契約が変更され、当社グループの業務運営上何らかの影響が生じ、かつ当社グループがこれに適切な対応ができない場合等には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(14）品質について

　当社グループが供給する製品には高い信頼性が要求されるため、当社グループは、設計、開発、製造段階で、万全の品質管理体制の下、製品の品質保証に取り組んでおります。また当社グループでは、体外診断用医薬品及び医療機器の製造も行っており、品質マネジメントシステムである国際規格ISOの基準等に基づいて、厳格な品質管理の下で製品の製造をしています。このように当社グループは、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、万が一製品に品質問題が発生した場合には、当社グループの事業に必要となる許認可等の取り消しやその更新の遅れ等により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、事故等の発生に当社製品が直接関与していないことが明らかであっても、将来的に当社製品にリスクが波及する可能性がある場合、予防的な対策、措置を講じることがあります。そのような場合には、売上の低下、又はコスト増等により、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　加えて、使用時の偶発的な不具合や副作用等により、他者に損害を与え、賠償責任を請求されるリスクがあります。これらのリスクに対応すべく、賠償責任や製造物責任についての保険契約を締結しておりますが、万が一保険範囲を超える請求を受けてそれが認められた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(15）研究開発について

　当社グループが事業展開するヘルスケア分野は、法的規制や許認可等により、研究開発から製品を上市するまでの期間が長く、臨床・治験を経て製品化されるものも多くあります。そのため当社グループでは、中長期の開発戦略を策定し、それに基づいて新技術や新製品、生産プロセス改革等に必要な研究開発投資や設備投資を行っておりますが、上市までの期間が長いために研究開発の途上で環境の変化等の理由により、方針を変更若しくは研究開発そのものを断念する可能性があり、その場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、顧客ニーズや価値観が多様化し、有望市場として新規参入を試みる企業が多い市場でもあり、当社グループが開発した製品について、想定した売上等の効果が得られない可能性があります。さらに、競合他社が投入した新技術・新製品開発によって、当社グループが製品化した新技術・新製品が予期せぬ陳腐化を起こし、結果として需要が減少する可能性があります。当社グループでは顧客ニーズの把握に努めておりますが、当社グループが常に顧客の求めるニーズに適切に応えられる製品を提供し続けられる保証はなく、また提供できる価格、数量、時期に関しても、常に顧客の要請に完全に応えられる保証はありません。顧客ニーズの多様化、新規参入の動向、競合他社による新技術・新製品の導入により、当社グループが顧客ニーズに応えられる製品を提供できなくなった場合等には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(16）研究開発にかかわる人材確保・育成について

　当社グループの事業においては、研究開発や新製品の開発を担う専門性を有した優秀な研究者やエンジニアを確保・育成すると同時に、開発・生産に携わる優秀な従業員を各地で確保・育成する必要があります。しかしながら、優秀な従業員を確保・育成できない場合、当社グループの事業に影響が生じる可能性があります。また、これらの人材が当社グループの競合他社に転職する場合、当該競合他社の競争力を向上させ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(17）技術革新について

　当社グループが事業展開する分野は、今後の有望市場として他分野からも多くの企業が自社技術の同分野への転用を検討しており、非連続的な技術革新が起こる可能性があるとともに、既存の競合他社においても常に技術優位性を維持若しくは確保すべく、積極的な研究開発がなされている分野となっております。

　当社グループとしましても、顧客ニーズに応えるべく自社の有する技術等を常により良いものにすべく技術開発に努めており、今後も、当社グループ自身による研究開発だけでなく、優れた技術を持つ他社との事業提携や買収等も視野に、技術革新の動向について注視してまいりますが、当社グループの製品を不要とする医療技術そのものの発展や、当社グループが有する技術的優位性を根底から覆す技術革新がなされた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(18）負債について

　当社グループは、金融機関を貸付人とする借入契約を締結しており、2022年３月期末時点における総資産に占める有利子負債は55％となっております。当該契約には財務制限条項が付されており、これに抵触した場合、貸付人の請求があれば同契約上の期限の利益を失い、当社グループの財政状態及び資金繰りに影響を及ぼす可能性があります。

　なお、当社グループでは、当該契約における金利上昇リスクと財務制限条項への抵触による期限の利益喪失リスクに対応するため、主に以下の取り組みを実施しております。

・経営管理 … 当社グループは、事業の安定性維持と持続的成長のため、売上収益、営業利益、（調整後）EBITDA、（調整後）親会社の所有者に帰属する当期利益、及びそれらの成長率を重要な経営指標とし、具体的数値を目標設定した上で定点観測することにより、経営管理を行っていく方向です。

・資金管理 … 当社グループは、原則として事業から生じる営業キャッシュ・フローをベースに借入金の返済を見込んだ上で、投資の計画を策定しております。投資及び財務キャッシュ・フローは、営業キャッシュ・フローの範囲内となるよう管理し、レバレッジの改善と手許資金の増加確保に努めます。また、当社グループ内の資金残高を随時確認すると共に、資金繰り見通しについても定期的に更新することで常時動向を把握しております。なお、当社グループの資金調達は原則として、当社財務部門が一括して行っております。

・金融機関との交渉 … 金融機関とは、経済環境や当社グループの事業の進捗状況を共有した上で、金利条件の改善、並びに、財務制限条項の縮小につき、随時交渉しております。また、グロス・レバレッジ・レシオの基準値に応じた金利スプレッドの低減等を契約に定めております。

　しかしながら、かかる取り組みが成功しない可能性があり、また、事業活動により得た資金の相当な部分を負債の返済に充てる結果、研究開発や設備投資に使用できる資金や配当原資が減少する等の可能性があります。

(19）固定資産、のれんの減損について

　過去のパナソニックからのカーブアウトとその後のM&Aにより、当社の連結財務諸表に計上されている無形資産及びのれんは2022年３月期末時点において総資産の50％を占めております。当社の連結財務諸表はIFRSに準拠して作成しており、のれんは非償却資産であります。当社グループでは毎連結会計年度及び減損の兆候がみられる場合に減損テストを実施しており、当該のれんを含む資産グループから得られる将来のキャッシュ・フローの大幅な減少や事業環境等の重大な変化等は、減損に繋がる可能性があります。また、当社グループを取り巻く事業収益性の悪化等により、のれん等の資産価値が減損した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　詳細については、「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表に関する注記事項　12．のれん及び無形資産」をご覧ください。

(20）株価リスクについて

　当社グループは業務上の関係を有する企業の転換権付貸付金を保有しており、当該貸付金は株価等の基礎データに基づき公正価値を測定していることから、株価変動リスクにさらされております。また、当社グループが保有する投資株式についても、同様に株価変動リスクにさらされております。

　業務上の関係を有する企業の株式や保有する投資株式の価格変動は、当社グループの財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(21）企業買収及び事業提携リスクについて

　当社グループは、事業の拡大・成長に向けた手段のひとつとして、企業買収や事業提携を実施することがありますが、企業買収及び事業提携の適切な機会を見出せない、又は競合的な買収による場合を含め対象先との間で企業買収等に係る条件に合意できない場合には、当社グループの事業拡大に影響を及ぼす可能性があります。

　また、企業買収においては、当該企業の経営状況、事業内容、財務内容、法令順守や契約関係等について詳細な事前調査を行い、リスクを吟味した上で決定してまいりますが、事前調査にて検出されなかった問題が生じた場合や買収後の統合作業において当初見積もっていた以上の経営資源の集中や期間を要する必要性が生じた場合、買収時点では予期していなかった事業環境の変化や買収時ののれん等の減損処理を行う必要が生じた場合等には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　事業提携に関しても同様に、想定していたシナジーや業績を実現できない場合、事業環境の変化等を要因として提携事業を解消せざるを得ず、事業提携解消や事業撤退に際して費用等が発生する場合等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。例えば、Senseonics Holdings, Inc.との提携によるCGMシステム製品の展開については、競合他社との競争の激化や、製品の販売に係る米国食品医薬品局（FDA）への承認申請の手続の遅延等により、計画通りに事業展開が進まない可能性があります。

　また、企業買収や事業提携を通じて複数の新規事業を自社の事業と統合することは、経営陣の多大な注意と資源を必要とする複雑なプロセスであり、統合が効果的に実施されない場合には、既存事業の業績にも悪影響を及ぼす可能性があります。

(22）内部統制に係るリスク

　当社グループは、財務報告の適正性と信頼性を確保するための体制を整備し、運用するとともに、継続的な改善を図っています。しかしながら、有効な内部統制システムを構築している状況においても、従業員等の悪意あるいは重大な過失に基づく行動等、様々な要因により内部統制システムが機能しなくなる可能性があります。このような事象に適切に対処できない場合、将来的に法令違反等の問題が発生する可能性があり、また当社グループの社会的信用の失墜により事業に悪影響が生じる、あるいは行政処分による課徴金や刑事訴訟による罰金、民事訴訟による損害賠償金等の支払いが生じることにより、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　さらに、業務の有効性と効率性を確保するための体制についても、整備・運用をしており、継続的な改善を図っております。しかしながら、内部統制システム構築時点では想定していなかった事業・社会環境等の変化、また、こうした変化によるシステムの無効化に対して、社内の組織・機能が適切に対応できない等、様々な要因によりシステムが機能しなくなる可能性があります。このような事象に適切に対処できない場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(23）情報漏えいリスクについて

　当社グループでは、事業を行うにあたり、顧客情報等の個人情報や自社製品開発に関する機密情報を多数扱っております。これらを適切に保護、管理するために、各種規程の整備及び定期的な社員教育を実施するとともに、情報システムに様々なセキュリティ対策を施して構築・運用しております。しかしながら、これらの情報に対する外部からの不正アクセス等の攻撃、社内管理体制の瑕疵、当社グループ従業員による故意又は過失、コンピュータウイルス等による情報漏えいが発生した場合、当社グループの社会的信用の低下、対応費用の発生、当社グループへの損害賠償請求等が発生する可能性があり、その場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、個人情報や機密情報の保護に関する法令等が改正される場合には、これらに対応するためにシステムの改修等に費用が発生することも予想され、その場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(24）情報システムリスクについて

　当社グループは、製造工程やサプライチェーンの管理、商品の受発注、経営管理等に関するシステム等、事業全般にわたり、情報システムを整備し、そのシステムに基づいて事業を運営しております。そのため、これらのシステムの安全性や信頼性、効率化・能力向上は当社グループの事業展開において重要なものですが、これらのシステムの設計・運営については第三者に依拠しており、これらのシステムが効率的に稼動しない場合や、サイバー攻撃等でシステムのセキュリティが確保できない場合、災害・事故、ハードウェア・ソフトウェアの欠陥等によるシステム障害に陥った場合等により継続的かつ安定的にシステムが運営できない可能性があります。さらに、新型コロナウイルス感染症の影響によるリモートでの就業環境においては、システムの信頼性がより重要性を増しており、また、最近ではランサムウェア攻撃等のサイバーセキュリティ上の脅威が全般的に増加しています。そのような事態に備えて、各種重要システムの複製を距離の離れたデータセンターに保有しており、災害を含めた不測の事態の際には、そちらに切り替えた業務継続を可能としていますが、継続的かつ安定的にシステムが運営できない場合には、当社グループの経営や事業の遅滞、問題改善に対する費用の発生、当社グループの信頼性や評判を毀損する等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(25）訴訟等について

　当社グループは、事業を展開していく過程において、各種契約違反、労働問題、知的財産権に関する問題、情報漏えいに関する問題等に関して、ユーザー、取引先、競合他社、当社グループ従業員、規制当局等より訴訟を提起される可能性やその他の法的手続きの当事者となるリスクを有しております。そのようなリスクを低減させるために、当社グループでは、新たなグループ行動規範の導入やコンプライアンス基本規程の制定を行い、従業員に対して、階層別研修（新入社員研修、キャリア入社者研修、昇級者向け研修）の実施、e-ラーニングによる教育や法務に関する情報発信等を通じて、従業員のコンプライアンス意識を高めるための施策を実施しております。なお、当社グループ製品カテゴリーの多くは医療関係者による使用を想定した製品となっておりますが、血糖自己測定システムに関してはエンドユーザーである一般消費者が直接利用されるものになります。そのため、血糖自己測定システムの不備等があった場合、一般消費者により訴訟を提起される可能性があります。当社グループが当事者となり、訴訟やその他手続きにおいて、敗訴若しくは不利益な内容を甘受せざるを得ない場合、当社グループの評判及び信用等が毀損する若しくは影響を被る可能性があります。また、最終的な責任を負うか否かにかかわらず、かかる請求があった場合への対応に対して、費用や時間がかかり、結果として、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(26）法規制、許認可（薬事等）について

　当社グループは、日本における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」等、医療機器を対象とする世界各国の法的規制、事業を展開するに当たっての必要な許認可の取得を行っております。また、製造物責任、情報保護、知的財産権、コンテンツ規制、競争法、消費者保護、腐敗防止、税金等、世界各国での様々な法令等の適用を受けております。当社グループでは、社内の管理体制の構築や従業員の教育・啓発を行い、これらの法令順守に向けた取り組みを推進しておりますが、これら法令に違反する行為が行われた場合、若しくは法令の改正又は新たな法令、ガイドライン等が制定された場合、当社グループの経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　特に、新興国におきましては、国産品奨励の目的から非関税障壁が設けられる場合があり、これへの対応として、現地生産等の方法も検討しますが、現地の法整備が十分でなく、解釈が一貫していない等のケースも見受けられます。現地当局との十分な調整に努めても、計画通りに事業展開が進まないといった可能性もあります。

　当社グループとして、各国の関係法令・許認可に対して迅速に対応することに努めてまいりますが、万一法令等に抵触し、許認可の取り消し等、何らかの行政処分等を受けた場合、また関係法令の制定や改訂への対応が間に合わない場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(27）知的財産権について

　当社グループは糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション及び診断・ライフサイエンスの３ドメインにおいて、多くの知的財産権を保有し、その維持・管理を行っております。しかしながら、当社グループが保有する知的財産権が認められない、若しくは充分な保護が得られない地域・国がある可能性や模倣される可能性があり、当社グループが保有する知的財産権の保護が損なわれた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループは、研究開発や新製品の開発の際に、関連する第三者の知的財産権について、網羅的な調査を行い、第三者の知的財産権を侵害しないように努めておりますが、当社グループが展開する事業分野は多岐に渡っており、第三者の知的財産権の保有や登録等の状況を完全に把握することは容易ではないため、当社グループが意図せずに第三者の知的財産権を侵害する可能性や、当社グループの事業分野において新たに成立した第三者の知的財産権との間に、当社グループを当事者とする知的財産権の帰属等に関する紛争が生じる可能性や、それらに関して損害賠償や使用差止等の請求を受ける可能性があります。これらの結果により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(28）環境問題リスクについて

　当社グループは、事業運営上適用される規制を順守すべく様々な対策を講じており、環境対応については主要な製造拠点ではISO14001を取得しその充実を図っております。もっとも、適用される規制を順守出来なかった場合や環境問題を引き起こした場合等には、損害賠償、生産停止、社会的評価の低下等の可能性、又は新しい規制への対応による費用負担の増加等により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(29）自然災害及び地政学的脅威、疫病の発生・蔓延等による社会的混乱について

　当社グループの生産拠点において、地震、風水害、津波、大雪、火災等の災害、事故又はテロや国際紛争等の地政学的な脅威、若しくは、疫病の発生・蔓延等による社会的混乱が発生した場合は、被害状況によっては、当該生産拠点における生産活動が停止し、製品の出荷が停止又は遅延し、又は生産設備の修理、代替等のために多大な損失・費用を被る可能性があります。また、仕入先や物流の取引先に災害、事故又は地政学的な脅威若しくは疫病の発生・蔓延等による社会的混乱が発生した場合、又は電力の供給不足や電力価格の上昇が生じた場合、当該仕入が中断し必要な原材料を確保できなくなる場合、若しくは製品の配送及び輸出ができなくなる場合等には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループは、自然災害、及び地政学的脅威、疫病の発生・蔓延等による社会的混乱においては、当社従業員の安全配慮義務のため、事業場の閉鎖や事業中断を行う可能性があり、その際は休業補償や労働生産性の悪化が利益を圧迫する要因となり得る等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(30）新型コロナウイルス感染症について

　当社グループの事業は、新型コロナウイルス感染症を含む公衆衛生上の危機やパンデミック等に伴うリスクにさらされております。新型コロナウイルス感染症の世界的な流行は、世界経済の減速を招くと共に、その感染拡大を防止するために政府、企業及び個人が採った措置を含め、当社グループの製品・サービスに対する需要や、当社グループの事業、サプライチェーン及び流通システムに影響を与えています。また、今後も新型コロナウイルス感染症の感染拡大が継続した場合、当社グループの事業において販売活動や顧客からの受注が減少する可能性があります。さらに、感染状況が改善し始めた場合であっても将来の販売や顧客からの受注にどのような影響を与えるかは不透明です。既存の渡航制限に加えて、各国が引き続き国境を越える移動を制限したり、長期にわたる検疫を行った場合等には、その影響を受ける地域の当社グループ拠点の事業運営に影響を与える可能性があり、加えて、このような措置は、新興市場での時機を捉えた事業拡大や従業員・製造業務の生産性に悪影響を与えたり、サプライチェーンを通じた製品の移動を著しく妨げたりする可能性があります。さらに、新型コロナウイルス感染症の影響により、医療機器等の販売に係る規制当局への手続きが遅延し、当社グループの計画通りに事業展開が進まない可能性があります。

　なお、当社グループの従業員が新型コロナウイルス感染症に感染した場合や各地域においてロックダウン措置が実施された場合には、従業員の業務遂行能力につき大きく影響を受ける可能性があります。当社は政府当局の勧告に従い、従業員の安全を優先して予防措置等を講じていますが、これらの措置が功を奏さず、製造施設の一時的な閉鎖等が必要となる可能性があります。

　例えば、当社は、新型コロナウイルス感染症の脅威に関しては緊急対策本部を設け、適宜、従業員に対して状況に応じたガイドラインを通達し、政府方針と連動した感染拡大の予防と、事業活動への影響の最小化に向けて対応しております。しかしながら、事業活動に関しては制約的にならざるを得ないことから、売上収益の減少や工場における生産稼働の減少等により当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(31）風評被害について

　当社グループのコーポレートブランドであるＰＨＣ、Ascensia、Epredia、LSIメディエンス、事業・製品ブランドであるCONTOUR、Medicom、PHCbi、Shandon、Microm、Menzel Gläser、Richard-Allan Scientific、SuperFrost、PrintMate、STACIA、PATHFAST等は、当社グループの事業にとって重要な商標であります。当社グループが保有する商標等の不正利用、製品・サービスへの苦情等、風評被害が発生・拡散した場合、その内容の正確性にかかわらず、安全性・信頼性のブランドイメージ及び社会的信用が毀損し、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、従業員又は第三者が関与する不適切行為その他の事故によってもブランドイメージ及び社会的信用が損なわれる可能性があります。従業員に対しては、繰り返しコンプライアンス教育を実施して、不適切な行為等が発生しないように徹底しておりますが、これらの風評被害は当社グループの評判を毀損し、当社グループの売上に影響を及ぼし、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(32）ファンド株主（KKR PHC Investment L.P.）との関係について

　当社は、グローバルな投資会社であるKohlberg Kravis Roberts & Co. L.P.のプライベート・エクイティ・ファンドであるKKR PHC Investment L.P.から出資を受けており、2021年９月末時点で総株主の議決権数の48.04％を所有する大株主であり、親会社に該当しておりましたが、2021年10月14日付で当社普通株式の東京証券取引所市場第一部への新規上場に伴う公募による新株式の発行、株主の株式売出し及びオーバーアロットメントによる売出しのための当社普通株式の貸出しにより、所有する議決権数の割合が37.09％に減少することを受けて、親会社からその他の関係会社に変更となりました。2022年３月末の時点においても、総株主の議決権数の38.73％を所有しており、「その他の関係会社」の関係は継続しています。また、当社とKohlberg Kravis Roberts & Co. L.P.を含む株主等４社との間でコンサルティング契約を締結し、アドバイザリー・フィーとして、株主等４社に対して合計で年間450百万円の支払いを行っておりましたが、2021年９月に契約を解除いたしました。なお、同契約を解除し、かつ一定の条件を満たした場合においては、契約上定められた金額を一括で支払うこととなっており、契約解除料として合計1,482百万円をパナソニック株式会社以外の株主等３社へ支払いが完了しています。

(33）大株主（三井物産）との関係について

　当社は、三井物産より出資を受け入れており、2021年９月末時点において、三井物産は総株主の議決権数の21.17％を所有しており、その他の関係会社に該当しておりましたが、2021年10月14日付で当社普通株式の東京証券取引所市場第一部への新規上場に伴う公募による新株式の発行、株主の株式売出し及びオーバーアロットメントによる売出しのための当社普通株式の貸出しにより、所有する議決権数の割合が17.12％に減少したことを受けて、その他の関係会社に該当しない株主へ変更となりました。2022年３月末の時点においても、総株主の議決権数の17.65％を所有しており、大株主としての関係は継続しています。また、コンサルティング契約については、上記「(32）ファンド株主（KKR PHC Investment L.P.）との関係について」に記載のとおりです。

(34）大株主（生命科学インスティテュート）との関係について

　当社は、生命科学インスティテュートより出資を受け入れており、2021年９月末時点において、生命科学インスティテュートは当社発行済株式総数の13.21％を所有しており、当社の取締役である福島達伸は生命科学インスティテュートから派遣されております。2022年３月末の時点においても、総株主の議決権数の9.92％を所有しており、大株主としての関係は継続しています。また、コンサルティング契約については、上記「(32）ファンド株主（KKR PHC Investment L.P.）との関係について」に記載のとおりです。なお、LSIMは生命科学インスティテュートの傘下企業であったことから同社傘下グループ企業とは従前より事業面での連携・取引があり、本連携・取引が双方の事業展開においても意義を有しているため、当社による買収以後も関係性は継続しています。しかしながら、将来において、生命科学インスティテュートが経営方針や営業戦略、当社株式の保有方針を変更した場合、当社株式の流動性及び株価形成等に影響を及ぼす可能性があります。また、生命科学インスティテュートが相当数の株式を保有することにより、当社の役員の選解任、他社との合併等の組織再編、減資、定款の変更等の当社の株主総会決議の結果に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(35）大株主（パナソニック株式会社）との関係について

　当社は、パナソニック株式会社より出資を受け入れており、2021年９月末時点において、パナソニック株式会社は総株主の議決権数の11.33％を所有しておりましたが、2021年10月14日付で、当社普通株式の東京証券取引所市場第一部への新規上場に伴う公募による新株式の発行、株主の株式売出しにより、所有する議決権数の割合が9.18％に減少いたしました。2022年３月末の時点においても、総株主の議決権数の9.09％を所有しており、大株主としての関係は継続しています。