サービス業 <7079> ＷＤＢココ株式会社 事業の内容

３ 【事業の内容】

当社は、医薬品開発における代行、支援業務として「安全性情報管理サービス」を主軸に、「ドキュメントサポートサービス」、「開発サポートサービス」、「臨床開発支援サービス」を展開しております。各サービスは、委受託契約によるサービス提供のみならず、一部、人材派遣契約によるサービス提供も行っております。なお、当社はCRO事業の単一セグメントであるためセグメント情報は記載せず、各サービスについて記載しております。

(１) 安全性情報管理サービス

当サービスでは、医薬品開発における国内外の臨床試験や医薬品の市販後に発生する安全性情報について、入力・評価案作成、報告書案作成等の支援業務サービスを主軸サービスとして提供しております。

医薬品の臨床試験では、開発中の治験品を人体に投与することで、その望ましくない反応についての情報の収集、評価を行います。また、安全性が確認され上市された、優れた効能・効果を持つ医薬品であっても、様々な要因で望ましくない反応が生じる可能性があります。これらの望ましくない反応についての発現状況や有効性に関する情報（安全性情報）は、規制当局にあたる独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）への報告が製薬企業には義務付けられており、臨床試験中はもちろん、新薬としての承認を受けた後も継続的に収集・評価・報告をすることが求められております。

当社では、収集された安全性情報について、安全性情報管理データベースでの症例管理番号の発番、安全性情報の入力や、PMDAへの報告要否についての評価案作成、報告書案の作成サービスを提供しております。また、安全性情報を管理する上で発生する日英／英日翻訳や紙資料のファイリング業務も行っております。

(２) ドキュメントサポートサービス

当サービスでは、医薬品開発の各段階で発生する様々な書類やPMDAへの上市の承認申請の際に必要な資料のQC（品質保証）・翻訳からCTD（日米EU３極共通の医薬品承認申請様式）と呼ばれる承認申請書の作成までの支援業務サービスを提供しております。

(３) 開発サポートサービス

当サービスでは、新薬の承認後や適応追加後に実施される製造販売後調査において、調査を依頼する医療機関との契約書類等の作成・管理代行業務、調査票の管理、調査関連文書のファイリング、コールセンター業務などのサービスを提供しております。

(４) 臨床開発支援サービス

当サービスでは、製薬企業等において実施される医薬品開発のプロセスの中で、主に臨床開発におけるモニタリング業務を中心に臨床試験関連業務の支援サービスを提供しております。臨床開発では科学的な医薬品開発のため、省令や事前に定められた治験実施計画書や手順書に従って実施や記録・報告をすることが求められております。そのため、治験実施施設への電話や訪問にて、各種規程の遵守の状況を確認するとともに、迅速かつ的確な臨床開発の遂行を支援しております。

[事業系統図]