医薬品 <4523> エーザイ株式会社 課題

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当期末現在において当社グループが判断したものです。

（１）企業理念

当社グループは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念としています。この理念のもとですべての役員および従業員が一丸となり、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足し、いかなる医療システム下においても存在意義のあるヒューマン・ヘルスケア（hhc）企業となることをめざしています。当社グループの使命は、患者様満足の増大であり、その結果として売上や利益がもたらされ、この使命と結果の順序を重要と考えています。

当社グループは、このhhc理念の実現に向けて、主要なステークホルダーズである患者様と生活者の皆様、株主の皆様および社員との信頼関係の構築につとめるとともに、コンプライアンス（法令と倫理の遵守）を日々実践し、企業価値の向上に取り組んでいます。本企業理念は、定款に定め、株主の皆様と共有化をはかっています。

当社グループは、hhc理念に基づき、「健康憂慮の解消」と「医療較差の是正」という社会善について、互いの強みを活かすパートナーシップを用いて効率的に実現することをめざします。

（２）経営環境、経営方針・経営戦略、ならびに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題等

超高齢化が先進国だけでなくグローバルに進展する中で、AIなどのデジタル、ネットワーク技術等の革新のもと、製薬を含むヘルスケア産業においては、従来の一貫したサプライチェーンモデルからスタートアップ企業をはじめとする様々なプレイヤーによる水平分業へとその産業構造が大きく変化しています。このような変化に対応すべく、当社グループは、2016年度にスタートした中期経営計画「EWAY Current」に続く、新たな中期経営計画として「EWAY Future & Beyond」を2021年4月よりスタートしました。

① 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」

「EWAY Future & Beyond」では、2021年度からの5年間を「EWAY Future」、2026年度以降を「EWAY Beyond」とし、当社が貢献すべき主役を「患者様とそのご家族」から「患者様と生活者の皆様」に拡大します。患者様と生活者の皆様の「生ききるを支える」という想いとともに、当社グループが最も強みを持つニューロロジー（神経）領域とオンコロジー（がん）領域に立脚し、サイエンスに基づくソリューション創出を推進します。これらの活動により人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正という社会善を効率的に実現します。

健康な状態から最期の時まで、その人らしく「生ききるを支える」 hhceco（hhc理念＋エコシステム）企業へと進化することをめざし、2022年5月に、hhceco宣言を改めて発出しました。

hhcecoを実現する上で、中核となるのがエーザイユニバーサルプラットフォーム（EUP）です。EUPはR&D&I（リサーチ&ディベロップメント&インキュベーション）とSP&D（ソリューションパッケージ&デリバリー）の二つのレイヤーにより成り立っており、R&D&IではアカデミアやベンチャーとのコラボレーションであるC&I（コラボレーション&インキュベーション）を内含して新規治療薬を創出すると共に、クリニカルデータやバイオマーカー情報などのデータをもたらすデータジェネレーションの役割を果たします。このデータに基づいて創られる様々なソリューションは、人々が抱える憂慮に応じてパッケージされ、当社固有のアプリ、営業活動や他産業の有するネットワークを通じて、当社が貢献する人々にデリバリーされます。EUPの生み出すソリューションは、他産業にも大きな相乗効果をもたらし、EUPを活用することで、他産業の提供する商品の高度化やサービスの質の向上が可能となり、各々が貢献する人々に新たな価値を提供していきます。

② 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」の主な進捗と取り組み

「EWAY Future & Beyond」における研究開発では、バイオマーカーの進化により、症状や腫瘍ベースの診断から、病態生理学に基づく疾患連続体（Disease Continuum）の解析へ転換し、プレシジョンメディシン（精密医療）の提供をめざします。具体的にはアルツハイマー病（AD）では、病態生理学バイオマーカーを定量的かつ継時的に測定する継続的ブレインヘルスパネル診断を実現させ、一人ひとりが疾患連続体のどのステージにあるか精密に診断し、薬剤を決定する最適な治療の実現をめざします。一方で、オンコロジー領域では、継続的な血中の循環腫瘍DNA解析と次世代シーケンス解析によりがんの進化を深く理解し、ゲノム情報に基づく早期診断、患者様ごとに最適な治療法の選択が可能となる個別化医療の実現をめざしています。

(a) ニューロロジー領域

ニューロロジー領域では、AD Continuumをターゲットとした新薬開発が進行中です。抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについては、2022年3月のBiogen Inc.（米国、以下 バイオジェン社）とのコラボレーション契約の変更に伴い、2023年1月1日以降、当社はグローバルな損益分配モデルに代わり、売上に応じて段階的なロイヤルティを受領します。抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブについては、これまでと同様に、当社が開発、薬事申請をグローバルに主導し、当社の最終意思決定権のもとでバイオジェン社と共同開発を行います。新しい提携スキームのもと、より効果的に両社のリソースを集中させ、両剤の価値最大化をめざします。

レカネマブについては、米国において、201試験（フェーズⅡ試験）の結果に基づき、2021年9月に早期AD治療薬として、BLA（生物製剤ライセンス申請）の段階的申請を開始し、2022年5月に完了しました。2022年中の迅速承認取得をめざします。進行中の早期ADを対象としたClarity AD(フェーズⅢ試験）は2022年秋の主要評価項目の結果取得を見込んでおり、米国においては、Clarity AD試験を検証試験の位置づけとして2022年度中のフル承認申請を予定しています。日本においては、医薬品事前評価相談制度に基づき、2022年3月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請データの提出を開始し、Clarity AD試験の結果に基づき、2022年度中の製造販売承認申請をめざします。また、プレクリニカル（無症状期）ADを対象とするAHEAD 3-45試験（フェーズⅢ試験）も進行中です。加えて、より簡便なAD診断に向けた、血液によるアミロイドβテストについてもシスメックス株式会社（兵庫県）との共同開発を進めています。

AD Continuumに基づく他のプロジェクトの開発も進行中です。優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）が実施し、抗MTBR（Microtubule binding region: 微小管結合領域）タウ抗体の効果を評価するTau NexGen試験（フェーズⅡ/Ⅲ試験）が米国において進行中です。「E2814」は、優性遺伝ADに対する臨床試験において抗タウ薬として最初の評価対象薬となっており、同試験の基礎療法となる抗アミロイド療法にはレカネマブが選定されています。孤発性ADを対象としたフェーズⅡ試験についても計画中です。また、ダメージを受けたコリン作動性神経を機能性神経に回復し、コリン作動性神経の変性を予防することが期待される選択的Tropomyosin receptor kinase A（TrkA）結合シナプス再生剤「E2511」については、フェーズⅠ試験が進行中です。日本においては、慶應義塾大学と共同で設立した産医連携拠点「エーザイ・慶應義塾大学 認知症イノベーションラボ（EKID）」における、脳が本来備えている防御機構、堅牢性の維持・強化に関わる創薬ターゲットの探索研究も行っています。

(b) オンコロジー領域

抗がん剤「レンビマ」については、グローバルで甲状腺がん、肝細胞がん、胸腺がん、腎細胞がん、子宮内膜がんについて承認を取得しています。このうち、腎細胞がんまたは子宮内膜がんに係る適応で、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（以下 米メルク社）の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、日本、米国、欧州、アジア等で承認を取得するなど、「レンビマ」の価値最大化に向けた取り組みが順調に進展しています。現在、ペムブロリズマブとの併用療法により、10種類以上のがんで適応追加をめざして臨床試験（LEAP試験）が進行中です。本併用療法抵抗性の克服をめざす薬剤として、新規線維芽細胞増殖因子（FGF）受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」の開発が進行中です。さらに、発がんに関わるWntシグナル伝達を阻害することが期待されるCBP/β-カテニン阻害剤「E7386」について、臨床におけるPOC（Proof of Concept：創薬概念の検証）を達成し、ペムブロリズマブとの併用療法によるフェーズⅠ/Ⅱ試験も進行中です。がん免疫療法への低感受性に対する治療薬として、承認薬剤であるエリブリンをペイロードとする次世代の抗体薬物複合体（ADC）「MORAb-202」について、2021年6月にBristol Myers Squibb（米国、以下 BMS社）と共同開発・共同商業化に関するグローバルな独占的戦略的提携契約を締結し、共同開発を進めています。エストロゲン受容体阻害剤「H3B-6545」についても開発が進行中です。さらには、タンパク質分解誘導剤、ネオアンチゲン誘導剤など外部技術と融合した共同研究・開発による新世代のパイプライン構築を進めています。

(c) エーザイユニバーサルプラットフォーム（EUP）

日常や医療領域で生活する人々の「生ききるを支える」ために、Disease Continuumに基づく様々なソリューションの創出を進めています。日常領域（発症前）では、健康状態の維持・支援、疾患啓発と予防、さらには検査・病院検索、医療領域（疾患の発症時、治療期、予後）では、正確な診断、治療（薬物・非薬物）の効果確認、QOL（quality of life）の向上に寄与する施策などのソリューションが想定されています。具体的には、通信産業や食品産業における認知症関連サービスのコンテンツ拡張、保険産業における保険商品の開発、金融産業におけるジェロントロジー問題解決に向けた情報提供・注意喚起、自動車産業におけるドライブレコーダーをベースとした軽度認知障害のリスク予測・注意喚起、地方自治体による疾病予防事業の推進などを進めています。

③ 目標とする経営指標

当社グループは、2021年度からスタートした中期経営計画「EWAY Future & Beyond」においては、売上収益・利益に関しては、社会環境や開発品の承認状況に大きく左右されることから中長期での数値目標は設定していません。その代わりに、年次事業計画を精緻に策定しています。2022年度の業績予想は以下のとおりです。

^*1 ROE（親会社所有者帰属持分当期利益率）

＝ 親会社の所有者に帰属する当期利益÷親会社の所有者に帰属する持分

上記に加え、中長期の経営指標として平均ROEを掲げています。2021年度から2024年度は平均10%、2025年度は15%以上を目安としています。

④ 新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）については、2021年度の当社グループ連結業績への重大な影響はありません。将来の財政状態・経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性については、「２ 事業等のリスク（４）その他 新型コロナウイルス感染症」に記載しています。

（３）資本政策の基本的な方針

当社グループの資本政策は、財務の健全性を担保した上で、株主価値向上に資する「中長期的なROE経営」、「持続的・安定的な株主還元」、「成長のための投資採択基準」を軸に展開しています。

① 中長期的なROE経営

当社グループは、ROEを持続的な株主価値の創造に関わる重要な指標と捉えています。「中長期的なROE経営」では、売上収益利益率（マージン）、財務レバレッジ、総資産回転率（ターンオーバー）を常に改善し、中長期的に正のエクイティ・スプレッド^＊1を創出すべく、資本コストを上回るROEをめざしていきます。2025年度にはROE15%以上、エクイティ・スプレッド7%レベルの達成を意識しています。

^＊1 エクイティ・スプレッド＝ROE－株主資本コスト

② 持続的・安定的な株主還元

当社グループは、健全なバランスシートのもと、連結業績、DOE^＊2およびフリー・キャッシュ・フローを総合的に勘案し、シグナリング効果も考慮して、株主の皆様への還元を継続的・安定的に実施します。DOEは、連結純資産に対する配当の比率を示すことから、バランスシートマネジメント、ひいては資本政策を反映する指標の一つとして位置づけています。自己株式の取得については、市場環境、資本効率等に鑑み適宜実施する可能性があります。なお、健全なバランスシートの尺度として、親会社所有者帰属持分比率、負債比率（Net DER）^＊3を指標に採用しています。

^＊2 DOE（親会社所有者帰属持分配当率）＝ 配当金総額÷親会社の所有者に帰属する持分

^＊3 負債比率（Net DER）＝ （有利子負債（借入金）－現金及び現金同等物－3カ月超預金等

－親会社保有投資有価証券等）÷親会社の所有者に帰属する持分

③ 成長のための投資採択基準

当社グループは、成長投資による価値創造を担保するために、戦略投資に対する投資採択基準を採用し、リスク調整後ハードルレートを用いた正味現在価値と内部収益率スプレッドにハードルを設定し、投資を厳選しています。

（４）ESGをはじめとする非財務価値向上と情報開示

企業の価値は、財務価値に、ESG（環境、社会、ガバナンス）をはじめとする非財務価値を加味したものと考えています。当社グループは、hhc理念を根幹として事業を展開する中、地球環境の負荷低減（環境）、医薬品アクセス向上、人権の尊重、社員の人財育成（社会）、経営の公平性と透明性の確保（ガバナンス）等、ESGへの取り組みを強化してきました。また、これらの取り組みは、国連サミットで採択された国際的な目標であるSDGs（持続可能な開発目標：Sustainable Development Goals）と一貫したものと位置づけています。

ESGの中でも特に、グローバルな医薬品アクセスの課題解決への取り組みを、我々の責務であるとともに、将来への長期的な投資であると考え、政府や国際機関、非営利民間団体等との官民パートナーシップのもと、積極的に推進しています。当社グループは、開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病（NTDs）の一つであるリンパ系フィラリア症を制圧するため、その治療薬である「DEC（ジエチルカルバマジン）錠」を当社グループのインド・バイザッグ工場で製造し、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関（WHO）に「プライス・ゼロ（無償）」で提供しています。2022年3月末までに29カ国に20.5億錠を供給しました。さらに、日本発のグローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）、NTDsに対する新薬開発の経験豊富なNPO/NGOとのパートナーシップのもと、マイセトーマ（菌腫）をはじめとするNTDs、結核、マラリアに対する新薬開発やエビデンスの創出による制圧を推進するほか、認知症、がんといった非感染性疾患に対する啓発・早期発見支援や患者様が購入しやすい価格設定（アフォーダブルプライシング）、所得別段階的価格設定（ティアードプライシング）による製品提供など、各国で様々な医薬品アクセス改善に向けた活動に取り組んでいます。

環境については、2030年度に向けた科学的根拠に基づく温室効果ガス削減目標を設定し、Science Based Targets（SBT）イニシアチブから承認を取得しました。また、再生可能エネルギーの導入率を計画的に高めるなど、当社グループ全体で、低炭素社会の形成に向け積極的に取り組んでいます。また、国内外での動向を鑑み、2030年にグループ全体で使用する電力をすべて再生可能エネルギーに切り替える中期目標と、2040年に温室効果ガスの排出量と吸収量をプラスマイナスゼロの状態にするカーボンニュートラルの達成をめざす長期目標を設定し、達成に向けたロードマップを作成しました。さらに、気候変動が企業に与える影響についてリスクと機会を分析し情報開示を求める国際的なフレームワークTCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosure）に沿った分析を行い、気候戦略の強靭性を高めるべく検討を重ねています。

人権については、ガイドラインとして国際的に認知されている国連「ビジネスと人権に関する指導原則」に則った人権方針の作成、人権デューデリジェンスの仕組みの構築など、さらなる非財務価値の向上に取り組んでいます。なお、当社グループのESGをはじめとする非財務価値に関する情報は、IIRC（国際統合報告評議会）のフレームワークに基づき、価値創造レポート（旧統合報告書）や環境報告などで開示しています。

（https://www.eisai.co.jp/ir/library/annual/index.html）

当社は、常に最良のコーポレートガバナンスを追求し、その充実に継続的に取り組んでいます。当社のコーポレートガバナンスに関する取り組みについては、「第４ 提出会社の状況、４ コーポレート・ガバナンスの状況等」に記載しているほか、「コーポレートガバナンス報告書」をはじめとして、当社のホームページに掲載しています。

（https://www.eisai.co.jp/company/governance/index.html）