医薬品 <4536> 参天製薬株式会社 事業等のリスク

２【事業等のリスク】

[リスク管理体制]

Santenグループは、危機管理に係る規程に基づき、事業活動遂行上想定される主要な損失の危険に適確に対処するため、各事業法人・組織において平時から損失の危険の把握と管理に努め、方針・対応策の策定や情報収集を行う体制を構築して損失の危険の回避・最小化に努めています。

グローバルに事業が拡大する中、製薬業界には、高い水準で各種規制を遵守することが求められています。また、製品の安定供給や品質管理、ITセキュリティの確保等に対して適切な対応を行うとともに、パンデミック、自然災害、紛争等のクライシスリスクに対するマネジメントが求められています。特に経営に影響を及ぼす可能性がある多様なリスクに対応するため、チーフ リスク オフィサーの下、リスク管理活動の強化を図るとともに、経営に重大な影響を及ぼす可能性があるリスクを明確にし、重要リスクに対する予防策を策定、協議する継続的なリスク管理活動を進めています。

重大な危機に発展する可能性のある事象が発生又は報告された場合には、Santenの代表取締役社長兼CEOを委員長とする「危機管理委員会」を設置し、対応と事態の収拾に努めるとともに再発防止策を実施します。

また、内部監査室は、その独立した立場において、業務監査を通じてリスク管理状況を検証しています。

[個別リスク]

当連結会計年度末現在において判断した将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、Santenグループが判断したものです。

（１）製品供給

Santenグループでは、品目により生産を一箇所に集中している製品、生産を外部に委託している製品、また、原薬や容器等原材料の供給を特定の取引先に依存している製品があります。これらについて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大等のパンデミック、自然災害、火災等により特定の工場や外部委託先の機能又は取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が起こった場合には、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、従前よりグローバルな製品供給体制の強化を重要な戦略の一つとして掲げています。具体的には、展開国の拡大や点眼剤以外の多様な製品の増加に対応する体制の構築に取り組んでおり、安定供給を確実なものとするプロセス及びシステム等の仕組みを構築するとともに、計画と実行のモニタリングやリスク評価等により、継続的な実態把握と課題への対応を行っています。また、物流関連の規制が厳しい欧州にも対応した製品の生産・供給体制の構築や、生産計画を含む在庫管理の可視化・グローバルでの一元管理にも取り組んでいます。

また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への取り組みにおいても、製品の安定供給を最優先課題と位置付けており、加えて、製品に関する在庫水準の維持、工場における安全確保、工場内勤者がテレワーク環境下で業務遂行できる環境の整備を実施しています。

（２）環境問題

環境汚染等の環境保全上に問題が発生した場合や関連法令の改正等により、法的措置や損害賠償責任、対策費用等が発生した場合には、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、今後の低炭素エネルギー社会への移行により、エネルギー転換に伴う投資額・費用額が増加するリスク等も想定しています。

Santenグループは、環境関連法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を定めています。2050年の環境ビジョン「Santen Vision for the Earth 2050」の策定と、CO2排出量削減など2030年環境目標を設定し、気候変動対策と環境負荷低減に取り組んでいます。

（３）販売中止、製品回収等

Santenグループの製品の一部が、製品品質の欠陥、予期せぬ副作用、第三者による異物混入等により、販売中止又は製品回収等の事態となった場合、業績に影響を与える可能性があります。

（４）医薬品行政の動向

医療用医薬品事業については、日本並びにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。

日本国内の薬価改定については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいます。予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績又は財政状態に対して中長期的に影響を与える可能性があります。

海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格低下の圧力は継続する傾向にあります。

また、国内外における政府当局や医薬保険制度の後発品使用促進策及びそれを背景にした他社による後発品販売は、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。

（５）投資に関わるリスク

Santenグループでは、眼科領域におけるグローバルでの持続的な成長を目指し、パイプラインの強化、グローバルでの事業展開の加速、新規医療技術・イノベーション、またグローバルな事業基盤の拡充のために、他社とのアライアンス・M&A（製品・技術導入、買収及び合弁事業等）や設備投資等を積極的に行っています。これらについては、投資判断を行った時点に想定をしていた水準を超える外部環境の悪化等により、当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。また、このような場合には、投資に伴い計上した有形固定資産や無形資産の減損処理により、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、これらの投資について、経営戦略との整合性等定性的な観点に加え、収益性の観点から、資本コストを基礎とした社内の評価基準に基づき投資の判断を行っています。これらの投資判断を含めた意思決定プロセスの透明性・客観性を向上させるため、重要な戦略課題について審議する戦略審議委員会を設置し、中長期戦略及び事業・開発ポートフォリオ議論と取締役会に付議される個別議案の有機的な連携を図ると共に、個別案件の全体戦略における位置づけの明確化、論点整理に取り組んでいます。また、取締役会で決議した案件を着実に成果につなげるためのモニタリングを定期的且つ継続的に行う仕組みを導入し、コーポレート・ガバナンスの充実・強化に取り組んでいます。

（６）グローバルな事業展開に関わるリスク

Santenグループでは、医薬品の販売や研究開発活動を世界各国で行っています。

このような世界各国における事業活動は、法令や規則の変更、政情不安、経済動向の不確実性、商習慣の相違その他のリスクに直面する可能性があり、その結果、当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。

（７）為替

Santenグループは世界各国で事業を展開しているため、為替の変動がSantenグループの業績又は財政状態に影響を与えます。当連結会計年度の海外売上収益は、連結売上収益の約35％でした。

（８）主力製品への依存

Santenグループにおける売上収益の上位２製品である「アイリーア硝子体内注射液」及び「アレジオン点眼液（アレジオンLX点眼液を含む）」の連結売上収益に対する比率は、当連結会計年度で38％です。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用等の要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績又は財政状態に大きな影響を与える可能性があります。

（９）ライセンス製品への依存

Santenグループの製品には、他社から製造販売権、並びに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「タプロス点眼液」、「ジクアス点眼液」、「アレジオン点眼液（アレジオンLX点眼液を含む）」等があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「アイリーア硝子体内注射液」があります。契約期間満了、契約条件の変更や販売提携の解消等が起こった場合、業績に影響を与える可能性があります。

（10）新薬開発の不確実性

新製品の創製・開発並びに追加効能・剤形等の開発は将来の成長に必要不可欠であり、Santenグループは毎年多額の研究開発投資を行っていますが、研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可等の不確実性を多く含みます。Santenグループが開発中の新薬あるいは追加効能・剤形等について、販売・製造の許可がおりるかどうか、あるいはいつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。また、将来、研究開発投資に見合う新薬の売上収益を実現できない可能性があります。

（11）知的財産権

Santenグループの事業は、物質・製法等に関する様々な特許によって保護されています。Santenグループでは、これらの特許権を含む知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害にも注意を払っていますが、第三者からの侵害を受けた場合には、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。また、Santenグループの事業が第三者の知的財産権を侵害しないようにも注意を払っていますが、万一、第三者の知的財産権を侵害した場合、損害賠償を請求される等、業績に影響を与える可能性があります。

（12）訴訟

医療用医薬品の製造・販売を主たる事業とするSantenグループでは、将来、特許、製造物責任（PL）法、独占禁止法、消費者、環境等に関わる訴訟を提起される可能性があり、訴訟が発生した場合、それらの訴訟等の動向は、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。なお、現在、Santenグループの経営に大きな影響を与えるような訴訟を提起されている案件はありません。

（13）ITセキュリティ及び情報管理

Santenグループでは、各種ITシステムを利用しているため、システムの不備、サイバー攻撃やコンピュータウィルスの感染等により、業績に影響を与える可能性があります。また、個人情報等の機微情報を有しているため、万一の事故等によりその情報が社外流出した場合、信用を大きく失うことで業績に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、情報セキュリティをグローバル社会の進化にとって不可欠な要素と考え、戦略的優先事項と捉えており、日々の業務や規制の継続性維持、及び戦略的な競争優位性の維持に必要な情報の機密性、完全性及び可用性を保証するため、ISO/IEC27001に基づく情報セキュリティマネジメントシステムの実装と維持に取り組んでいます。

また、サイバーセキュリティリスクへの対応として、グローバル個人情報保護規程、情報セキュリティ規程、文書管理規程等の社内規程を整備するとともに、セキュリティ研修・訓練を中心とした人的対策、組織対策としてのセキュリティガバナンス強化、並びに技術的対策を行っています。加えて、Santenグループのみならず、サプライチェーンやビジネスパートナーを含めたリスク管理を実施しています。

情報セキュリティを確実にするためには、トップマネジメントのサポート、コミットメント、説明責任が不可欠であるため、チーフ デジタル＆インフォメーション オフィサー（CDIO）が最高情報セキュリティ責任者（CISO）を務め、グローバルな情報セキュリティ戦略とその実行を担い、CEO及び取締役会に直接報告する体制を整えています。CDIOは「情報セキュリティ規程」に明記されている通り、セキュリティガバナンスフレームワークの維持に責任を持ち、情報とビジネスのリスクに焦点を当て、重要なビジネスプロセスとアプリケーションの保護に注力しています。また、機密情報の管理、情報セキュリティ体制の維持発展に責任を負い、情報システムの開発においては定められた方針を順守します。

今後も外部環境の変化を捉え、事業継続性の強化、サイバーセキュリティの高度化、データ保護の強化等の施策を継続的に進めていきます。

（14）コンプライアンス

社会規範や法令等に違反する事態が発生した場合、Santenグループの社会的信用やブランドイメージの低下、株価下落による企業価値の損失、売上収益の減少や損害賠償の支払い等により、Santenグループの業績悪化や事業継続が困難になる等、企業経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。

Santenグループは「天機に参与する」という基本理念のもと事業活動の礎となる「グローバル・コンプライアンス・ポリシー」を制定し、チーフコンプライアンスオフィサーの下、グローバルでのコンプライアンス推進体制を強化するとともに、法令や規制が厳しくなるヘルスケア業界において全従業員へのグローバルでの体系的な教育プログラムを導入・実施し、企業倫理綱領周知月間を設定してCEO、地域トップからのメッセージを発信する等、コンプライアンス意識の醸成及び法令遵守の強化に努めています。

また、コンプライアンスだけではなく組織を横断するリスクを的確に把握し、課題の発見及び適切なフォローを確実に実施することを目的として、グローバル通報システムとして「Santenスピークアップ・ポータル」を導入するなどグローバル統一のシステムの導入を進めています。

（15）内部統制の整備等

内部統制が有効に機能せず、あるいは予期せぬ内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合、業績に影響を及ぼします。

Santenグループは、会社法及び会社法施行規則に基づき、業務の適正を確保するための体制を整備する旨（内部統制基本方針）の決議を行っています。執行部門はその整備・運用状況について取締役会に対して定期的な報告を行い、取締役会は適宜指示、軌道修正を行うことで、当該整備・運用の質的向上並びに対象範囲の拡大を図っており、グループ各社における内部統制の構築・浸透に取り組んでいます。また、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠して、財務報告に係る内部統制を整備及び運用しています。