医薬品 <4541> 日医工株式会社 事業の内容

３【事業の内容】

当社グループは、当社と子会社14社（連結子会社：Sagent Pharmaceuticals, Inc.、Omega Laboratories, Ltd.、ヤクハン製薬株式会社、株式会社日医工オオサカ、株式会社イーエムアイ、Nichi-Iko(Thailand)Co.,Ltd.、エルメッド株式会社、日医工岐阜工場株式会社他）及び関連会社１社（持分法適用関連会社：日医工サノフィ株式会社）で構成されております。
　なおセグメント区分は、「日医工グループ」「Sagent グループ」の２つのセグメント区分としており、「Sagent グループ」は、Sagent Pharmaceuticals,Inc. （以下、Sagent）及びその連結子会社で構成され、「日医工グループ」は、「Sagent グループ」を除いた会社にて構成されております。

＜当社グループの事業＞

　当社グループは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）（注）１．の製造及び販売を主力事業としており、医薬品卸（注）２．への販売を通して、医療機関（病院、診療所、調剤薬局等）向けに供給しております。

　医薬品には、病院や診療所で医師が発行する処方せんに基づいて処方される医療用医薬品と、処方せんを必要とせずに薬局や薬店で購入できる一般用医薬品とがあり、当社の売上高の99％以上は医療用医薬品によるものです。

　さらに医療用医薬品は、先発医薬品（新薬）と、先発医薬品の特許が切れた後に製造承認を得る、同じ有効成分で、効能と安全性も先発品と同等の後発医薬品に分けることが出来ます。

（注）１．後発医薬品（ジェネリック医薬品）について

後発医薬品であるジェネリック医薬品は、最初に開発された新薬のすぐれた働きを受け継いで生み出されます。ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分が同じ分量で含まれていますが、より飲みやすい薬にするため添加物や薬の形などを工夫して改良に努めているため、もとの新薬とは、色や形、味などに違いが生まれます。これはわずかな違いですが、違和感や不安を感じる人もゼロではありませんので、当社では何が同じでどこが違うのか正確で詳細なデータを公開することが、信頼と安心につながるものと考え、この点についても積極的な取組みを行っております。

（注）２．後発医薬品主体ではなく広範囲に取り扱う総合医薬品卸

＜当社グループの事業の特徴＞

(1)　医薬品業界における位置づけ

　当社グループは、ジェネリック医薬品専業メーカーとして、経済性に優れた医療用医薬品の製造販売を主力事業として展開しております。幅広い品目構成を揃えていること、医薬品卸におけるシェアが他の主要ジェネリック医薬品メーカーと比較（注）３．して高いこと等を特徴としています。

（注）３．公表されている他社資料との比較

(2)　日医工グループ

　①開発体制

　2009年６月に当社グループにおける開発部門を日医工開発本部に統合し、高い利便性を求めて、迅速で時宜を得た開発体制を整えております。医薬品開発においては、開発段階から製造工程を考慮した製剤開発が必要不可欠であることから、治験薬生産用の製造設備を備えた製剤開発センターを2006年に建設しております。また、開発・品質管理・製造を一体として管理するための施設としてグローバル開発品質管理センター「Honeycomb棟」を2011年に建設し、原薬の選定から製剤設計・製造工程・品質管理における拠点としております。さらに、バイオシミラー開発においては、パートナー企業と連携し開発のスピードアップを図るなど、製品開発や海外事業展開における迅速化を行う体制を整えております。

　②生産体制

　当社は、2021年３月の富山県による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく行政処分を重く受け止め、2021年４月以降、富山第一工場でのFMEA等での厳しい品質チェック等を行いながら、生産・出荷再開品目及び供給数の拡充を図っております。

　これまでに、増加する後発医薬品需要に備え、富山第一工場内に、2010年２月に「Pentagon棟」、2013年３月に「Pyramid棟」、2017年12月に「Obelisk棟」の竣工、さらには、2012年３月にヤクハン製薬株式会社を株式取得により子会社化し、2014年４月にアステラス製薬株式会社の生産子会社であるアステラス ファーマ テック株式会社の富士工場（現、当社静岡工場）を会社分割方式により承継、2021年２月には武田テバファーマ株式会社から日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し子会社化し、一層の生産効率の向上、コスト競争力と安定供給の強化に取り組んでおります。

　日医工グループの富山、愛知、山形、埼玉、静岡、北海道、岐阜の各工場では、剤形別製造機能の集約化を図り、効率的な設備投資を行うと共に、生産能力の向上も併せて実施し、市場拡大に対応できる生産体制を構築しております。

　③営業体制

　当社グループの医薬品は、約13.6万軒の医療機関で採用されているため、効率的で機能性の高い情報提供体制を構築しています。約260名のＭＲ（注）４．による情報提供あるいは情報収集活動のみならず、医療機関などからのお問い合わせに対応するお客様サポートセンターや、当社ウェブサイトでの製品情報の充実、安全性情報の迅速な伝達等、情報提供支援体制を強化しております。さらに2022年５月に「Oncology 関連コンテンツ」を開設し、がんに立ち向かう医療従事者の皆様をサポートするため、基礎的な情報と実臨床での事例を紹介しております。

　また、全国への流通においては、受注当日中の出荷を基本とする４箇所の物流センターを備えて、医薬品卸の全国ネットワークを通じて安定的な納入体制を構築するとともに、医療機関の購入ニーズに柔軟に対応できるよう販売展開しております。

（注）４．医療機関への医薬品にかかる情報提供を担当する医薬情報担当者。Medical Representativeの略。

　④その他

　当社は、2021年９月に、株式会社メディパルホールディングス（以下、メディパル）との間で、メディパルが有する医薬品の流通に関するインフラと、当社が有する医薬品の流通に関するインフラを掛け合わせることにより、ジェネリック医薬品の安定的、効率的な供給を可能とする提携モデルを構築する目的で資本業務提携を行い、「計画発注、計画生産」を始めとした提携モデルの具体化に向けた協議を進めております。

(3)　Sagent グループ

　2016年８月に米国市場における医薬品市場参入のプラットフォームの確保及び注射剤領域におけるプレゼンスの確立を図るべく、Sagent Pharmaceuticals, Inc.を株式取得により完全子会社化いたしました。2019年２月にXellia Pharmaceuticals からFDA認定工場である米国ノースカロライナ州ローリー工場に係る医薬品製造事業を継承し、2019年９月にはSagentの子会社であるOmega Laboratories, Ltd.・モントリオール工場が当社グループではローリー工場に続いてFDA認定を取得し、米国向け自社製造能力の拡充と内製化の加速、それに伴うコスト競争力・安定供給能力の強化、グローバル水準の品質確保に向けた取り組みを進めております。2019年７月には、SterRx LLC.（以下、SterRx）を連結子会社化し、コンパウンド製剤のラインアップ拡充を図り、コンパウンドビジネスの拡大に向けた取り組みを進めております。