医薬品 <4548> 生化学工業株式会社 研究開発活動

５【研究開発活動】

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。

当期における研究開発費の総額は、9,005百万円で、対売上高比率は25.8％(ロイヤリティー除く：29.2％)、2022年3月31日時点の研究開発要員数は総従業員数の23.8％にあたる223名となっています。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

新型コロナウイルス感染症拡大の影響により試験スケジュールに遅延が生じていましたが、2022年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における被験者組み入れが完了しました。1年間の経過観察期間後に、結果解析や承認申請準備等を行う計画です。

SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢の提供を目指します。

・SI-614（ドライアイ治療剤、開発地域：米国）

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験等で臨床的に有用な効果が確認できたことから、2022年5月に第Ⅲ相臨床試験を開始しました。本試験は有効性と安全性の評価を目的としています。

SI-614は、当社独自の技術を活用してヒアルロン酸に疎水基を導入した両親媒性高分子の物質であり、同剤を点眼することで涙液層安定化作用と創傷角膜治癒促進作用によりドライアイの諸症状を改善することが期待されます。SI-614の開発を通じ、ドライアイ治療の新たな選択肢を提供することを目指します。

・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：米国、中国、韓国）

・SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域：日本）

＜SI-613＞

米国、中国、韓国の開発においては、国内ジョイクルのショック、アナフィラキシー発現に関する原因究明の進捗を見極めつつ、今後の方針を検討していきます。

＜SI-613-ETP＞

腱・靭帯付着部症を対象とした国内の後期第Ⅱ相臨床試験において主要有効性評価が未達であったことや、ジョイクルのショック、アナフィラキシーの発現に関する原因究明を優先するため、2022年2月に開発を中断しました。

SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤であり、加水分解によりジクロフェナクを遊離することで、変形性関節症や腱・靭帯付着部症の症状を改善することが期待されます。

・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）

米国で実施した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験につきましては、2021年1月に被験者組み入れが完了し、本試験において忍容性が確認されました。現在、取得したデータをもとに次相試験について検討を行っています。

SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用してコンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入した同剤が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2020年5月より実施している消化器外科領域におけるピボタル試験においては、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い、試験スケジュールに遅延が生じています。引き続き、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。

なお、2021年11月に婦人科領域におけるパイロット試験を開始しました。本試験は、婦人科領域において操作性と安全性を確認することにより、適用範囲の拡大を目的として実施するものです。

SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製したコンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。