医薬品 <4557> 株式会社医学生物学研究所 課題

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 経営の基本方針

　①　企業理念体系・長期ビジョン・新中期経営計画

当社グループは、2020年度に向けて取り組んできた中期経営計画（2016年度～2020年度）の業績目標を4年目となる2019年度で達成しました。（目標売上高利益率10.0％に対し14.5％を達成）

当社は2020年度より、新たな企業理念と長期ビジョンを掲げました。

企業理念：革新的な診断技術で人々の健康と医療の発展に貢献する

長期ビジョン：革新的な診断技術や製品の創出成果を、海外事業拡大、新規事業創出に積極的に投入することで企業価値を最大化し、人々の健康と医療の発展に貢献することで、グローバルニッチトップ企業を目指す

この長期ビジョンを達成すべく、2020年度から新中期経営計画「Next Stage 2020-2024」を実行し、先端診断分野で最高の技術・品質・オペレーショナルエクセレンスでグローバルニッチトップ企業として価値を創出するため、先端診断分野や新規事業への挑戦を続けます。

図．企業理念・長期ビジョン・新中期経営計画

②　経営理念

　当社グループの企業理念を具現化し持続的成長するために経営上大切にすべき価値観・判断基準を以下に掲げています。

　・　患者さんや臨床現場の目線から、新しい価値を創造します

　・　ニーズに迅速に応え続けるために技術、品質を磨き続けます

　・　社員・組織がチャレンジ精神とチームワークを発揮できる企業風土を醸成します

　・　社会から信頼される誠実な企業であり続けます

　・　すべてのステークホルダーと密接なコミュニケーションを図り企業価値を最大化します

(2) 経営環境

①　当社を取り巻く事業環境

　近年、医療の高度化、複雑化、個別化が急速に進展しています。例えば、医薬品においては、過去のブロックバスターから分子経路によって特定される疾患に効果的な医薬品（個別化医療用医薬品）が開発、発売されています。2019年にFDA承認された医薬品の42%が個別化医療用医薬品に該当します。これら医薬品の一部では、バイオマーカー ^｛注１｝ やコンパニオン診断薬 ^｛注２｝ による検査によって、治療効果を高める・副作用を軽減することが可能となっています。即ち、先端の臨床検査薬は、問診、身体所見、生化学検査等、従来の診療・医療検査による診断に加えて、臨床医が治療方針を決定する重要な役割も担うようになったと言えます。

　医療が高度化する一方で、数年前からはWHOを始めとして、薬剤耐性（AMR: Antimicrobial Resistance）対策が世界的に大きな課題となっています。グローバル・アクション・プランが採択され、日本を含む加盟各国は2年以内に薬剤耐性に関する国家行動計画を策定することを求められています ^｛注３｝ 。今年初めから世界的に蔓延している新型コロナウイルス感染症では、正確かつ迅速な検査薬が必要な事態となりました。今後、新興・再興感染症の流行によって社会活動や企業活動が大きく制限され世界的経済低迷に陥ることが懸念されます。人の移動が国・地域の境がなくなっている現在、新興・再興感染症の蔓延時には迅速な検査薬が要請されると思います。

　気候の温暖化が疾患構造や医療活動に影響を及ぼすことが示唆されています ^｛注４｝ 。老齢化・少子化社会の到来だけでなく、自然発生的な医療危機の状況を回避・最小化することに、医療に携わる企業は社会貢献し続ける必要があると思います。

　今後、臨床検査薬は、医療のニーズに合わせて高度化していくこと、感染症蔓延などに対応した迅速な社会ニーズに応えていく必要があります。

②　経営方針と対処すべき課題等

当社グループの試薬事業は、臨床検査薬事業とLSTR（ライフサイエンス・トランスレーショナルリサーチ：Life Science Translational Research）事業から構成されます。

　当社臨床検査薬事業は、バイオテクノロジー基幹技術（抗原・抗体作製技術、分子生物学的技術、免疫学的及び遺伝子検出技術）を駆使した自己免疫疾患、がん等を対象とした特殊検査薬の研究開発から高品質な製品の開発、製造・品質管理、国内での許認可、学術、販売力が強みです（図. 臨床検査薬の開発から発売まで：日本国内ビジネスモデルをご参照ください）。今日まで自己免疫疾患やがん領域において、ユニークな免疫・血清学検査及び遺伝子検査に関わる製品群を発売してきました。これまで成長させてきた臨床検査薬事業をさらに発展させ、特徴ある製品開発、新規な事業あるいはサービスを提供していきます。

　LSTR事業は、疾病と関連した研究用試薬を開発・販売します。販売中に、将来の臨床検査薬として可能性が見出されれば、臨床検査薬として開発に着手します。今後、LSTR事業からは、将来の臨床検査薬として製品化できる可能性の高い製品群を上市する方針とし、臨床検査薬事業に選択と集中する事業戦略としています。

　前期より、コンパニオン診断薬開発受託サービス（2019年2月25日プレスリリース）を開始しました。当社グループで培ってきた技術・ノウハウ、製品開発力、薬事申請・許認可能力を活かし、医薬品開発の各フェーズにおいて、バイオマーカーやコンパニオン診断薬に関連する業務を受託しています。

　今年3月に、正確かつ迅速な新型コロナウイルス「SARS-CoV-2」を検出するリアルタイムPCR試薬を開発・発売し、更に4月には、新型コロナウイルスに対する抗体測定試薬を導入販売しましたように、社会の要請に迅速に応えることも使命と考えています。

　今後も、革新的な診断技術で①の当社を取り巻く事業環境に対応し、人々の健康と医療の発展に貢献することで、グローバルニッチトップ企業を目指していきます。

　企業は人なり、当社グループは人財の尊重・育成と雇用環境の提供を継承していく方針は従来と変わりありません。

(3) 中長期的な経営戦略等

当社グループは、2024年度に向けて革新的な診断技術や製品を国内事業に留まらず、海外事業拡大、新規事業創出に積極的に投入することで企業価値を最大化し、人々の健康と医療の発展に貢献することで、グローバルニッチトップ企業を目指しています。LSTR事業を通じた知見を基に、疾患の発症、早期診断、薬剤選択、有効性・有害事象の評価、及び治療の予後モニターなど治療と関連したバイオマーカー、更にはコンパニオン診断薬などの先端領域に注力した研究開発を推進します。

医療技術の進歩を的確に捉えていち早く先端診断分野で製品を上市していくためには、自前主義だけでは、その達成が困難になってきています。アカデミアとの共同研究による製品開発シーズへのアクセスだけでなく、異業種企業との提携による当社技術とシナジーのある新規事業・サービス、オープン・イノベーションへの参画など、社外との戦略的連携が必要と認識しています。

中期的な事業戦略に関しては、国内市場堅持、海外事業拡大及び新規事業創出を掲げています。併行して、高品質な製品供給体制の基盤を構築すべく、革新的な診断技術や製品の創出、製造及び品質管理体制の盤石化、薬事臨床体制の強化に努めます。（図．新中期事業戦略と施策：Next Stage 2020-2024 をご参照ください）

図．新中期事業戦略と施策：Next Stage 2020-2024

①　方針と施策：事業

a.国内市場の堅持

　国内では、自己免疫疾患やがん領域の臨床検査薬に引き続き注力していきます。自己免疫疾患やがん領域において自己抗体や抗原を検出する免疫・血清学検査試薬（MESACUPシリーズ、ステイシアMEBLuxシリーズ）を柱として企業成長を遂げてきました。長年にわたり製品の品質や信頼によって競合製品群から市場を堅守してきましたが、競合他社による新製品発売や価格競争が厳しくなっております。

　この様な状況下、当社は、この免疫・血清学検査試薬を技術革新によって画期的製品を開発・発売すること、あるいは、免疫・血清学検査試薬に関連する新規な事業あるいはサービスを創出することが重要課題と認識しています。遺伝子検査試薬は免疫・血清学検査試薬に続く第2の柱として製品群を発売してきました。既存の遺伝子検査製品に加え、がん関連及び感染症関連の新たな診断項目の開発によって製品群を充実させ、事業を成長させます。

　免疫・血清学検査試薬及び遺伝子検査試薬の両事業共に、新規パイプラインを計画通りに開発・薬事承認取得して発売することが喫緊の課題です。

b.中国事業の強化

　中国では、当社子会社である北京博尓邁生物技術有限公司（MBLB）が基礎研究用試薬やJSRの企業向け臨床検査試薬用マテリアルを中国市場で販売しています。中国検査薬市場での事業拡大を図るべく、中国市場のニーズに合った新製品の迅速な市場投入及び生産コスト低減の実現を目的として、2017年２月に恩碧楽（杭州）生物科技有限公司（MBLH）を設立しました。2018年１月から診断薬中間体の商業生産を開始して、MBLBを通じて中国診断薬メーカーへ販売を開始しています。現在、最終製品の製造や許認可を取得できる体制も構築しています。現地化によって、製造、許認可、販売まで一貫した機能を持つ診断薬メーカーとして、中国事業の拡大を図ります。

　また広大な国土と急速なデジタル化が進む中国市場の特性を勘案して、デジタルマーケティングを市場ニーズの把握、学術、販売促進の有効なツールとして引き続き活用していきます。

c.新規事業創出

　当社は、優れた研究開発力と薬事申請承認能力によって、革新的な診断技術や臨床検査薬製品群を発売できています。これまで、免疫血清学検査や遺伝子検査分野において、ユニークな製品群を開発、承認、発売してきました。今後とも、診断技術の持続的向上のため設備投資を継続します。また、一定の研究開発の原資を新規技術の導入や製品シーズ探索に配分していきます。一方で、技術的に多様化かつ高度化する臨床検査薬を上市していくために、当社が保有しない技術を製品開発に取り入れるべく、積極的に社外提携・技術導入を推進します。

　当社は、2019年2月より、コンパニオン診断薬の受託開発業務を開始しました。これまでも患者さんの治療に貢献する体外診断用医薬品を製薬企業や臨床医と連携し、発売してきました。本受託開発サービスでは、当社と共にグループ企業が培ってきた技術・ノウハウ、製品開発力、薬事申請能力を活かして新規事業を構築します。抗がん剤などでは承認申請時にコンパニオン診断薬の同時申請が望まれていることから、製薬企業やバイオベンチャーとの協業機会が増えることで、本サービスを発展させていきます。

　免疫システムを利用した創薬事業への展開のため、LSTR事業では疾患と関連した研究用試薬を上市して臨床医や疾病研究者に評価していただくことで、将来の臨床検査薬に繋げることを検討しています。特に、疾患の発症、早期診断、薬剤選択、有効性・有害事象の評価、治療の予後モニターなど治療と関連したバイオマーカー、コンパニオン診断薬などの個別化医療や精密医療に注力した製品開発を推進します。MHCテトラマーは抗原特異的細胞傷害性T細胞の免疫機能をモニタリングする有用なLSTR製品です。国内では10年以上にわたり技術開発を続け、基礎研究分野に製品を提供してまいりました。米国持分法適用関連会社のMBL International Corporationと共に当該領域のグローバルトップメーカーを目指すと共に、免疫療法のバイオマーカーなどの新規用途も開拓していきます。

　JSRが学校法人慶應義塾大学と共同で設立（2017年10月に開所）したＪＳＲ・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC）とは、JSRグループのライフサイエンス事業の中核企業として、共同研究への参画やJKiCへの人員派遣によって研究と事業にコミットします。

②　方針と施策：研究開発、製造、信頼性保証、薬事臨床

　当社の強みとする臨床検査薬事業のビジネスモデルは、臨床検査薬を製品シーズ、プロトタイプ開発、基礎・臨床研究、キット開発、臨床性能試験を経て、薬事承認と保険収載まで自社開発できることです。（図．臨床検査薬の開発から発売まで：日本国内ビジネスモデルをご参照ください）

　製品シーズ創出のためには、アカデミアとの共同研究、異業種企業との提携など社外との戦略的連携が必要と認識しています。

　研究開発においては、製品パイプライン及び戦略的事業テーマの計画に沿った発売が必達の課題です。製造においては、将来の増産に備えて生産効率向上のため、製造改革の立案と実行及び伊那生産体制の強化に努めます。流通においては、配送センターを名古屋市から印西市（千葉県）へ移転し（2020年4月）、新設の設備から迅速な配送が可能としています。更に、信頼性保証担当部署は、品質管理体制の盤石化、海外規制対応の強化、及び薬事臨床担当部署では国内・海外の臨床開発・薬事申請体制を強化していきます。

図. 臨床検査薬の開発から発売まで：日本国内ビジネスモデル

(4) 目標達成状況を判断するKPIとその選択理由

　当社グループの連結業績は、前期が3期連続の赤字から脱却し、当期は大幅な増収・増益の結果となりました。新中期経営計画（2020年～2024年）では、革新的な診断技術や製品の創出、製造及び品質管理体制の盤石化、薬事臨床体制の強化によって、高品質な製品供給体制を基盤として、国内事業の堅持、海外事業の拡大に向けて一層の経営努力を継続します。全社レベルで業務の生産性向上と経営資源の効率的な利用に努めながら、将来の事業拡大に向けた設備や事業の芽への積極的な投資も継続していきます。

　新中期経営計画に基づいた中期及び長期施策（「(3) 中長期的な経営戦略等」をご参照ください）のバランスを取りながら、持続的な企業成長のため、利益体質を強化してまいります。そして、2024年度には売上高130億円、売上高営業利益率（ROS）20％、自己資本利益率（ROE）>13％を目指します。

(5) 経営方針・戦略を実現する上で優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題の内容とその対処方針

①　製品開発戦略・事業化戦略を立案、実行する機能

　新規の製品開発や事業化においては、ライフサイエンス産業の動向（医療の動向、科学・技術、知財、製品化、薬事及びその他の規制対応、必要とされる製品・サービス）を的確にとらえ、時代と市場のニーズにマッチした迅速な製品開発やサービスの提供が重要と考えています。そのためには、製品開発戦略を立案、実行する機能が必要と認識しています。製品開発戦略における課題は、画期的な製品開発と継続的な製品発売があげられます。当社製品を海外市場で販売するだけではなく、JSRライフサイエンス事業に属するグループ企業各社の米国、欧州、中国拠点からの最先端の情報や、マーケティング活動から得られた情報に基づいた新製品の開発も目指しています。

　JSRライフサイエンス事業を統括するJSR Life Sciences, LLC（米国、2019年１月１日設立）及びJSRグループ企業各社の注力する分野のシナジー創出により、JSRグループ各社との協業を最大化して成果を出すことが喫緊の課題です。免疫システムを利用した創薬支援事業、コンパニオン診断薬の受託開発サービスなど新規事業を実現してまいります。

②　中国市場への展開強化

　当社の販売する臨床検査薬は、中国、米国、欧州など国・地域ごとに体外診断用医薬品として認可あるいは認証を受けた後に販売可能となります。日本で開発した新製品を海外でも遅延なく認可・認証を取得して発売することが重要課題と捉えています。国・地域ごとに薬事規制当局が要求する認可・認証要件、及び販売戦略や価格などの市場ニーズに精通した人財を育成していくことが、グローバル化の必要条件と認識しています。

　当社は、中国市場において、現在の診断薬原料の供給から、将来は現地化の推進により診断薬メーカーとして事業を拡大することに注力します（図．診断薬製品のバリュー・プロセス（中国）をご参照ください）。中国子会社のMBLB及びMBLHとの緊密な連携の下で、日本から中国への製造技術の移管を行うと同時に、中国薬事許認可を取得する能力を向上させて、両社を中国の診断薬企業に発展させていきます。

図．診断薬製品のバリュー・プロセス（中国）

③　高品質な製品の安定生産と供給

　a.当社グループでは、ISO13485 品質方針として以下の３つを定めています。

　　ⅰ）品質マネジメントシステムの有効性の維持、継続的な改善を図り、顧客の視点に立った品質を提供すること

　　ⅱ）顧客からの情報に耳を傾け、丁寧且つ迅速に対応すること

　　ⅲ）法令・規制要求事項の遵守を最優先し、安全で安心な製品とサービスを提供すること

　b.当社グループでは、患者さんの生命に関わる診断、治療方針あるいは薬剤選択を決定する重要な臨床検査薬を製造・販売しています。更に、今後拡大するグローバル販売のためには、高品質な臨床検査薬の製造体制、及び高度な品質管理とマネージメント体制（QMS）の継続的改善が課せられた義務です。

c.臨床検査薬の製品開発においては、製品を設計し、開発、製造、基礎性能試験、臨床性能試験、体外診断用医薬品としての認可、保険適用、販売から学術支援までをシームレスに実行する機能が重要と認識しています。臨床検査薬の発売後は、原料購入から安定生産まで高品質な製品の供給体制、グローバル市場に供給可能な製造体制（例、薬事対応、規制対応、ISO13485の遵守）、製品に関する問い合わせ、苦情対応体制の完備が重要と認識しています。先端診断分野においては、市場の多様化に適応した学術情報の提供、販促活動、営業体制も重要と認識しています。

④　コンプライアンスの強化について

　当社グループは、一般社団法人 日本臨床検査薬協会が定めた「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の理念を踏まえ、「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」を策定し、当社の「企業倫理基準」及び「企業行動規範」とともに行動指針とし、当社の企業活動が医療をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、及びその活動が高い倫理性を担保したうえで行われていることを、広く社会に示すことを目的としております。

　また、策定した指針に基づき、当社と医療機関及び医療関係者等との連携活動に伴う資金提供の情報の公開を行っています。

⑤　デジタル化・IT化への対応

　新型コロナウイルス感染症は、医療領域においてはアナログ診療の限界とテレメディスンなどの早急なデジタル医療を普及させる必要性を喚起しました。あらゆる業界がデジタル革命への対応を迫られていく中で、当社グループも情報技術を使った商品・サービスの改善や創造、ビジネスモデルの変革や創造、及び新しい情報技術の活用（ビッグデータ、デジタルマーケッティング、IoTなど）によって、新ビジネス・サービス・製品化及び企業活動の効率化を目指します。

⑥　人財育成

　体系的人事施策による人財育成を中期計画の骨子としてまいります。グローバルに活躍できる人財を育成すべく、計画的な社内ローティションやJSRとの人財交流など活発、積極的に実践してまいります。

※用語説明

{注1} 血液や尿などの体液や組織に含まれる、タンパク質や遺伝子などの生体内の物質で、病気の変化や治療に対する反応に相関し、指標となるものをバイオマーカーといいます。バイオマーカーの量を測定することで、病気の存在や進行度、治療の効果の指標の1つとすることができます。腫瘍マーカーもバイオマーカーの一種です。（出典：国立がん研究センター　がん情報サービス）

{注2} 患者さんにとって、医薬品を有効で安全に使用して貰うための情報を提供する対外診断用医薬品です。医薬品を投与する前に効果や副作用を予測できるほか、治療中に適正な投与量を判断することが可能となります。

{注3} 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター　AMR臨床リファレンスセンター

ARMとは：http://amrcrc.ncgm.go.jp/020/010/index.html

アクションプランとは：http://amrcrc.ncgm.go.jp/020/020/index.html

{注4} New England J. Medicine, 382, 3, 205, January 16, 2020.

New England J. Medicine, 382, 7, 589, February 13, 2020.