医薬品 <4585> 株式会社ＵＭＮファーマ 研究開発活動

５【研究開発活動】

　当社は、これまで季節性組換えインフルエンザHAワクチンを主要開発パイプラインとして、研究開発を行っておりましたが、平成29年１月に、当時の提携先であったアステラス製薬株式会社による厚生労働省への製造販売承認申請取り下げ、開発中止の決定を受け、同社と提携関係を解消いたしました。技術導入元であった米国PSCとのライセンス契約に関し、日本国内においては当該技術を用いての再承認の可能性はないとの判断に至ったことから、平成29年12月に米国PSCとのライセンス契約についても解約することで合意いたしました。一方、平成29年10月に塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備及び既存自社開発パイプラインの一部及び新規開発候補ターゲットで構成される開発候補品の基礎的研究を行うことを目的とした資本業務提携を締結、以降については当該提携内容に基づく研究開発を推進しております。

　次世代バイオ医薬品自社開発事業において、塩野義製薬株式会社との提携に伴い、新たな次世代ロジカルワクチンの創製を目指し、バイオ医薬品原薬製造技術、アジュバント技術及び製剤/ドラッグ・デリバリー技術等に関する研究開発活動を行うとともに、これら技術を活用した、既存自社開発パイプラインであるUMN-104、UMN-103、UMN-101及びUMN-102ならびに新規開発候補ターゲットの研究開発を行っております。

　当事業年度の研究開発費は、469,873千円であります。

(1）研究開発体制

　ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関するバイオ医薬品原薬製造技術に係る生産プロセスの初期検討にあたっては、横浜研究所を拠点として当社研究部門が中心となり研究開発を行っております。また、横浜研究所にて製造した原薬に、アジュバント技術及び製剤/ドラッグ・デリバリー技術等を統合した次世代ロジカルワクチンの各種動物実験等を行う基礎研究部門については、秋田大学医学部内にある秋田研究所を拠点としております。

　また、将来における当社生産拠点となる秋田工場のGMP製造体制の整備に係る各種活動については、医薬品製造の関連法令に則り進めております。

　平成30年12月31日現在、当社の研究開発人員は31名（臨時従業員を除く）となっております。経験豊富な取締役が各部門を適切にマネジメントするとともに、各部門・拠点間の連携を密接に行い、効率的かつ効果的な研究開発活動の推進を行っております。

　また、バイオ医薬品等受託製造事業に係る受注活動等については、事業企画室を中心として推進し、主に横浜研究所にて受託業務を実施しております。

(2）塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係るヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬の基盤技術整備

当社は、平成29年10月31日に締結した塩野義製薬株式会社との資本業務提携契約に基づき、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備ならびに当社既存自社開発パイプラインの一部及び新規開発候補ターゲットで構成される開発候補品の基礎的研究を通じて、より高い有効性と高い生産性の両面を実現する次世代ロジカルワクチンの創製を目指しております。

具体的には、ワールドワイドにヒト用感染症予防ワクチンを含むバイオ医薬品の展開・供給の実現を目指し、各国の規制・薬事に対応し承認が取得可能な、また、生産性・コスト面で競争力を有する独自のバイオ医薬品原薬製造技術の研究開発を遂行しております。また、対象となる感染症毎に最適な免疫応答を誘導するワクチンとして、当該バイオ医薬品原薬製造技術に、アジュバント技術及び製剤/ドラッグ・デリバリー技術等を統合するための研究開発を行っております。加えて、より有効性の高い次世代ワクチンとして、ウイルス遺伝子型や抗原の変化等の影響を受けないとされる万能ワクチン（ユニバーサルワクチン）、重症化予防ではなく感染そのものを予防することを可能とするワクチン等に関する基礎的な研究開発を行っております。

本書提出日現在、基盤技術整備に関して、第１回及び第２回開発マイルストーン条件を達成しており、第３回以降の開発マイルストーン条件達成に向けた研究開発活動を推進しております。

(3）既存自社開発パイプラインの研究開発活動及び新規開発候補ターゲットの基礎的研究

UMN-104、UMN-103、UMN-101及びUMN-102については、いずれも基礎研究段階にあり、上記基盤技術整備と並行して、アジュバント技術及び製剤/ドラッグ・デリバリー技術等を統合した次世代ロジカルワクチンとして、製剤プロセス開発ならびに動物を用いた免疫原性試験等を実施しております。

また、上記の既存自社開発パイプラインのみならず、新規候補開発ターゲットについても、その適用について基礎的な研究を行っております。

なお、これまでの提携関係の整理等に伴い、既存自社開発パイプラインについて、これまで付していた開発コードを変更し、新たな開発コードを付与しております。当該新開発コードは、基礎研究段階において付与するものであり、本格開発ステージである非臨床試験段階に移行した時点で改めて開発コードを付与することとなります。

(4）次世代ロジカルワクチンにおけるバイオ医薬品原薬生産拠点の整備

　秋田工場を次世代ロジカルワクチンにおけるバイオ医薬品原薬の製造拠点と位置付け、GMP製造体制の整備に取り組んでおります。また、秋田工場での製造体制整備の一環として、生産、品質管理、品質保証等における人材を積極的に採用しております。なお、秋田工場の建設費用の大部分は、前述の厚生労働省「新型インフルエンザ開発・製造体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）助成金にて整備しております。