精密機器 <7776> 株式会社セルシード 業績

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1)財政状態及び経営成績の概要

①財政状態

（資産）

　当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末に比べて527,848千円減少し、1,094,339千円となりました。これは、現金及び預金が529,921千円減少したことなどによります。

　当連結会計年度末の固定資産は、前連結会計年度末に比べて113,575千円増加し、297,846千円となりました。これは、有形固定資産が105,572千円増加したことなどによります。

　この結果、当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて414,272千円減少し、1,392,185千円となりました。

（負債）

　当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末に比べて52,671千円増加し、172,756千円となりました。これは、未払金が40,725千円、前受金が6,017千円増加したことなどによります。

　当連結会計年度末の固定負債は、前連結会計年度末に比べて32,296千円増加し、192,296千円となりました。これは、資産除去債務が33,546千円増加したことなどによります。

　この結果、当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べて84,968千円増加し、365,053千円となりました。

（純資産）

　当連結会計年度末の純資産合計は、前連結会計年度末に比べて499,241千円減少し、1,027,132千円となりまし

た。これは、新株予約権の行使に伴う新株の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ200,370千円増加した一方、親会社株主に帰属する当期純損失914,546千円を計上したことによります。

②経営成績

　当連結会計年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の治療薬の開発、ウイルスの弱毒化などもあり感染拡大の収束が期待されるなか、インフレの進行や米国の金融緩和の縮小、利上げ時期の前倒しに起因する株価下落リスクの増大など先行き不透明な状況が依然として継続しております。

　当社グループはこのような環境の下、在宅勤務等リモートワークの積極的な活用をはじめ、製造部門においても、業務の中で三密が生じないよう最大限の配慮をし、再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました。

　この結果、当連結会計年度における売上高は161,673千円（前連結会計年度比37,793千円の減少）、営業損失は864,683千円（前連結会計年度比145,161千円の増加）、経常損失は887,171千円（前連結会計年度比142,470千円の増加）、親会社株主に帰属する当期純損失は914,546千円（前連結会計年度比130,685千円の増加）となりました。

　セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。

（再生医療支援事業）培養器材事業、製造受託など

　培養器材事業では、将来に向け更なる器材事業の成長を目指し、引き続き新製品の研究開発に取り組みました。販売面におきましては、器材製品の拡販に向けた既存代理店との更なる協業強化及び積極的な販売促進活動を行い、加えて新型コロナウイルスをはじめとした様々な感染症やがん疾患などの予防法や治療法を開発するための研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場へ製品供給を開始いたしました。

　新たな市場への参入、海外を中心とした継続的に拡大するフラスコ製品の需要に対応するため2021年９月には新製品であるフラスコ製品専用の開発・製造施設を新設し、施設の稼働を開始いたしました。今後もさらなる生産体制の充実、品質確保への取り組みを強化しながら、長期的かつ安定的な収益の確保に努め、企業価値の向上を目指して参ります。

　再生医療製造受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。先進医療Bの治療が行われている共同研究先の東海大学から2021年に年間５症例の自己軟骨再生シートの製造を受託し、2022年も引き続き製造を受託する予定です。

　また、2019年に開催し好評を博した当社主催の第２回細胞シート工学イノベーションフォーラムを2021年11月に開催いたしました。新型コロナウイルスの影響でオンライン開催となりましたが、全国から多くの方にご参加いただき、30報のポスター応募がありました。オンライン上でも参加者同士が会話できる環境を整備し、実際に近い雰囲気の中で活発な議論が展開され、好評を博すことができました。また、前回開催時同様に今回も提携、協業、製造受託などの新しい取引先の開拓に寄与したこともあり、次回以降も引き続き開催する予定であります。

　以上のような結果、当連結会計年度における売上高は147,824千円（前連結会計年度比509千円の増加）、営業損失は76,915千円（前連結会計年度比38,014千円の増加）となりました。

（細胞シート再生医療事業）

　細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの細胞シート2品目の再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を推進しております。

　食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、追加治験を実施して参りました。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しておりますが、追加治験はステロイド投与にリスクがある患者に限定したこと、また実質３年目を迎えた新型コロナウイルスによるパンデミックなどの影響もあり、必要症例数の確保に向け、治験施設の追加など早期承認のため施策を引き続き検討して参ります。

　同種軟骨細胞シートは、薬機法のもとでの製造販売承認の取得を目指して開発を進めております。

　当初は、各種医療機関・行政においてヒト組織を採取・保管・供給するための仕組みに未整備な点が見受けられたことから、企業が商業利用を前提としてヒト組織の提供を受けることが困難でした。

　当社は国立成育医療研究センター（成育研）と協議を重ね、まずは研究用途に限った軟骨細胞を成育研より入手して、研究開発を行っておりましたが2020年12月には成育研の倫理審査委員会から、多指（趾）症（生まれつき指の数が５本より多い疾患）患者から採取した軟骨組織の提供等について承認を取得しました。その結果、2021年より商業利用可能な軟骨組織を安定的に入手することができるようになりました。

　また2021年7月には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である令和３年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に、当社が提案した研究開発課題「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」が採択されました。

　本研究開発事業は、社会が望む変形性膝関節症治療製品の産業化を加速することを目的としております。

　本採択により、東海大学で開発された同種軟骨細胞シートを用いた変形性膝関節症の治療法の技術を当社に移転し、商用セルバンクを構築し、早期の企業治験を開始するための研究開発を加速して参ります。2022年末に治験届の提出、最終的には薬機法の下で再生医療等製品としての製造販売承認の取得を予定しております。

　海外展開におきましては、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により遅れが生じているものの、今後も引き続き三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）に対しての食道再生上皮シート及び軟骨再生シート事業にかかる支援を行ってまいります。またアジア以外の欧米の新規事業先候補とも積極的に交渉を重ねてまいります。

　以上のような活動の結果、当連結会計年度における売上高は13,849千円（前連結会計年度比38,302千円の減少）、営業損失は537,044千円（前連結会計年度比146,551千円の増加）となりました。

③キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、前連結会計年度末に比べて529,921千円減少し、930,945千円となりました。当連結会計年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において営業活動に使用した資金は817,152千円（前連結会計年度比116,473千円の支出増）となりました。これは、税金等調整前当期純損失を910,746千円計上したことなどによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は110,439千円（前連結会計年度比97,823千円の支出増）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出91,002千円などによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は396,885千円（前連結会計年度比706,043千円の収入減）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入396,885千円によるものです。

④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しています。

　この連結財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いていますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。

　連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　注記事項　（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりです。

　また、財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５　経理の状況　２財務諸表等　（1）財務諸表　注記事項　（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりです。

⑤生産、受注及び販売の実績

(a)生産実績

　当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。

(b)受注実績

　当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。

(c)販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

２　最近２連結会計年度の主要な輸出先及び輸出販売高並びに割合は、次のとおりであります。

なお、（　）内は販売実績に対する輸出高の割合であります。

３　最近２連結会計年度の主要な販売先及び販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。なお、将来に関する事項は当連結会計年度末日現在において判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性もありますのでご留意ください。

①財政状態の分析

（資産）

　当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末に比べて527,848千円減少し、1,094,339千円となりました。これは、現金及び預金が529,921千円減少したことなどによります。

　当連結会計年度末の固定資産は、前連結会計年度末に比べて113,575千円増加し、297,846千円となりました。これは、有形固定資産が105,572千円増加したことなどによります。

　この結果、当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて414,272千円減少し、1,392,185千円となりました。

（負債）

　当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末に比べて52,671千円増加し、172,756千円となりました。これは、未払金が40,725千円、前受金が6,017千円増加したことなどによります。

　当連結会計年度末の固定負債は、前連結会計年度末に比べて32,296千円増加し、192,296千円となりました。これは、資産除去債務が33,546千円増加したことなどによります。

　この結果、当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べて84,968千円増加し、365,053千円となりました。

（純資産）

　当連結会計年度末の純資産合計は、前連結会計年度末に比べて499,241千円減少し、1,027,132千円となりまし

た。これは、新株予約権の行使に伴う新株の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ200,370千円増加した一方、親会社株主に帰属する当期純損失914,546千円を計上したことによります。

②経営成績の分析

　再生医療支援事業の培養器材事業では、将来に向け更なる器材事業の成長を目指し、引き続き新製品の研究開発に取り組みました。販売面におきましては、器材製品の拡販に向けた既存代理店との更なる協業強化及び積極的な販売促進活動を行い、加えて新型コロナウイルスをはじめとした様々な感染症やがん疾患などの予防法や治療法を開発するための研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場へ製品供給を開始いたしました。

　新たな市場への参入、海外を中心とした継続的に拡大するフラスコ製品の需要に対応するため2021年９月には新製品であるフラスコ製品専用の開発・製造施設を新設し、施設の稼働を開始いたしました。今後もさらなる生産体制の充実、品質確保への取り組みを強化しながら、長期的かつ安定的な収益の確保に努め、企業価値の向上を目指して参ります。

　再生医療製造受託事業では、再生医療等安全性確保法に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した細胞培養センター(CPC)において、主に細胞シートの製造を受託しております。先進医療Bの治療が行われている共同研究先の東海大学から2021年に年間５症例の自己軟骨再生シートの製造を受託し、2022年も引き続き製造を受託する予定です。

　また、2019年に開催し好評を博した当社主催の第２回細胞シート工学イノベーションフォーラムを2021年11月に開催いたしました。新型コロナウイルスの影響でオンライン開催となりましたが、全国から多くの方にご参加いただき、30報のポスター応募がありました。オンライン上でも参加者同士が会話できる環境を整備し、実際に近い雰囲気の中で活発な議論が展開され、好評を博すことができました。また、前回開催時同様に今回も提携、協業、製造受託などの新しい取引先の開拓に寄与したこともあり、次回以降も引き続き開催する予定であります。

　以上のような結果、当連結会計年度における売上高は147,824千円（前連結会計年度比509千円の増加）、営業損失は76,915千円（前連結会計年度比38,014千円の増加）となりました。

　細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの細胞シート2品目の再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を推進しております。

　食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、追加治験を実施して参りました。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しておりますが、追加治験はステロイド投与にリスクがある患者に限定したこと、また実質３年目を迎えた新型コロナウィルスによるパンデミックなどの影響もあり、必要症例数の確保に向け、治験施設の追加など早期承認のため施策を引き続き検討して参ります。

　同種軟骨細胞シートは、薬機法のもとでの製造販売承認の取得を目指して開発を進めております。

　当初は、各種医療機関・行政においてヒト組織を採取・保管・供給するための仕組みに未整備な点が見受けられたことから、企業が商業利用を前提としてヒト組織の提供を受けることが困難でした。

　当社は国立成育医療研究センター（成育研）と協議を重ね、まずは研究用途に限った軟骨細胞を成育研より入手して、研究開発を行っておりましたが2020年12月には成育研の倫理審査委員会から、多指（趾）症（生まれつき指の数が５本より多い疾患）患者から採取した軟骨組織の提供等について承認を取得しました。その結果、2021年より商業利用可能な軟骨組織を安定的に入手することができるようになりました。

　また2021年7月には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である令和３年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に、当社が提案した研究開発課題「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」が採択されました。

　本研究開発事業は、社会が望む変形性膝関節症治療製品の産業化を加速することを目的としております。

　本採択により、東海大学で開発された同種軟骨細胞シートを用いた変形性膝関節症の治療法の技術を当社に移転し、商用セルバンクを構築し、早期の企業治験を開始するための研究開発を加速して参ります。2022年末に治験届の提出、最終的には薬機法の下で再生医療等製品としての製造販売承認の取得を予定しております。

　海外展開におきましては、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により遅れが生じているものの、今後も引き続き三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）に対しての食道再生上皮シート及び軟骨再生シート事業にかかる支援を行ってまいります。またアジア以外の欧米の新規事業先候補とも積極的に交渉を重ねてまいります。

　以上のような活動の結果、当連結会計年度における売上高は13,849千円（前連結会計年度比38,302千円の減少）、営業損失は537,044千円（前連結会計年度比146,551千円の増加）となりました。

③キャッシュ・フローの分析

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、前連結会計年度末に比べて 529,921千円減少し、930,945千円となりました。当連結会計年度に係る区分ごとのキャッシュ・フローの状況は以 下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において営業活動に使用した資金は817,152千円（前連結会計年度比116,473千円の支出増）とな りました。これは、税金等調整前当期純損失を910,746千円計上したことなどによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は110,439千円（前連結会計年度比97,823千円の支出増） となりました。これは、有形固定資産の取得による支出91,002千円などによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）
　当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は396,885千円（前連結会計年度比706,043千円の収入減） となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入396,885千円によるものです。

④資本の財源及び資金の流動性

　当社は引き続き細胞シート再生医療の実現に向けた研究開発投資を推進する予定であります。そのために必要となる今後の資金については、現有手許資金を充当する他、公的助成・補助の活用、エクイティ・ファイナンスを含めた金融的手法など様々な手段を活用して機動的に手当てを行う方針です。

⑤経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社は、細胞シート工学という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な細胞シート再生医療等製品を開発し、その世界普及を目指しております。

　当社の基盤技術である細胞シート工学は、バラバラの細胞から生体組織・臓器の基本単位となる「細胞シート」を生体外で人工的に作製することができる再生医療基盤技術です。

細胞シート再生医療については既に様々な組織の再生に関する臨床研究が実施されており、実際にヒト患者治療における基本的な安全性・有効性を示唆する科学的エビデンスが示され始めています。

また2014年11月に「医薬品医療機器法」並びに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、日本における再生医療を取り巻く環境が大きく変化し、再生医療等製品の産業化が進みつつあります。この日本における大きな外部環境の変化を活かしつつ、上記概要の通り計画を推進して参ります。

⑥経営戦略の現状・問題認識と今後の方針について

　上述⑤のような状況の中、この日本における大きな外部環境の変化を活かすべく、下記概要の通り計画を推進して参ります。

●日本で早期の食道再生上皮シートの製造販売承認申請を目指す

●自己軟骨再生シートは東海大学より先進医療に係る製造を受託。先進医療を見据えて治験実施

●日本発の細胞シート工学の世界展開のために事業提携を積極的に推進し収益の拡大を目指す。

●台湾における再生医療ビジネスへの投資拡大を見据え、台湾・三顧股份有限公司（MetaTech(AP) Inc.）及び台湾合弁会社(日生細胞生技股份有限公司(Up Cell Biomedical Co.))との協業を強化し、更なる収益機会獲得を目指す。

●再生医療支援製品の新製品開発及び研究用細胞の大量培養を目的とした新たな市場への製品供給並びに海外売上の拡大による需要増加に対応した生産体制・能力を充実、拡大し、更なる収益機会の拡大を目指す。

●受託製造、コンサルティング事業を推進し、更なる収益機会獲得を目指す。