医薬品 <2160> 株式会社ジーエヌアイグループ 沿革

2001年11月

米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立

2001年12月

福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設

2002年７月

創薬の可能性のあるターゲット（複数）の特許申請

2003年１月

富山化学工業㈱と真菌の遺伝子ネットワークに関する共同研究契約を締結

2003年９月

米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立

2003年12月

Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散

2004年３月

英ケンブリッジ大学と血管内皮細胞に関する共同研究契約を締結

2004年９月

富山化学工業㈱と遺伝子ネットワークを利用した創薬に関する共同研究契約を締結

2004年10月

ヒト遺伝子ネットワークを構築

2005年５月

中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得

2005年５月

F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）

2005年６月

本店を東京都港区に移転

2005年12月

F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

2006年２月

F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

2006年２月

久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設

2006年７月

中国法人北京コンチネント薬業有限公司（BC）の持分12％を取得

2006年12月

F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）

2007年５月

本店を東京都千代田区に移転

2007年６月

上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結

2007年８月

東京証券取引所マザーズ市場に株式公開

2007年12月

F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）

2008年５月

F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）

2008年８月

「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合

2008年９月

GNI USA Inc.を清算

2009年１月

F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）

2009年６月

本店を東京都新宿区に移転

2009年12月

F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）

2010年11月

北京コンチネント薬業有限公司（BC）の持分を売却

2010年11月

イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立

2011年６月

株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更

2011年７月

F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）

2011年８月

北京コンチネント薬業有限公司（BC）の持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化

2011年９月

F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）

2012年６月

上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化

2013年１月

F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）

2013年７月

GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結

2013年12月

F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞^®、英語：ETUARY^®〕）のIPFに関する製造販売許可取得

2014年２月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始

2014年７月

F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）

2014年12月

アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）

2015年１月

完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立

2015年１月

米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化

2015年４月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）

2015年５月

アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始

2015年６月

F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

2015年７月

アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国）

2015年８月

F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）

2015年８月

F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）

2015年10月

アムノレイク^®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）

2015年12月

酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）

2016年３月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）

2016年７月

FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）

2016年８月

アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）

2016年８月

アイスーリュイのDNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）

2016年９月

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国）

2017年２月

アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載

2017年６月

当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得

2017年７月

GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）

2017年７月

米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化

2017年８月

F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）

2017年10月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国）

2017年10月

BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）

2018年１月

米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.を設立

2018年４月

F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）

2018年４月

F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（米国）

2018年６月

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始（中国）

2018年12月

F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を終了（米国）

2019年４月

北京コンチネント薬業有限公司（BC）の持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国）

2019年11月

2020年３月

2020年３月

2020年８月

2021年１月

2021年１月

2021年３月

2021年７月

2021年８月

2021年12月

2022年１月

2022年１月

2022年２月

CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国）

エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結

経営ビジョンを発表

F351の第２相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国）

米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の100％を取得し完全子会社化

BCの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国）

NMPAよりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国）

NMPAがBCにF351の第Ⅲ相臨床試験を承認（中国）

Reveal Biosciences評価益およびIrisys, LLC売却益を計上

2022年４月の東証市場再編においてグロース市場への移行を申請

BCがF351の第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）

BCがF573の第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）

BCが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国）